Diabetes Vírus Felderítési Projekt, Beavatkozás GAD-timsóval (DiViD)
2018. május 14. frissítette: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
A GAD-alum II. fázisú (terápiás feltáró vizsgálata) újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegeknél, a vírusok jelenlétére fókuszálva a diagnózis idején
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a GAD oltás meg tudja-e állítani az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség progresszióját, leírni a hasnyálmirigyben és a vékonybélben a kapcsolódó immunológiai folyamatokat (insulitist), amelyek a GAD oltás hatásmechanizmusát fejlesztik, és végül megpróbálják kimutatni. vírusok és vírusreceptorok közvetlenül a hasnyálmirigy inzulintermelő béta-sejtjeiben újonnan diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban (T1D) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegség etiológiája nem ismert.
A genetikai és környezeti tényezők egyaránt fontosak a hasnyálmirigy inzulintermelő béta-sejtek pusztulásához.
Egyre több közvetett bizonyíték létezik arra vonatkozóan, hogy a picornavírusok közvetlenül vagy közvetve az autoimmun folyamatokon keresztül elpusztíthatják a béta sejteket.
Ezen vírusok kimutatására és az immunológiai folyamatok, különösen a T-sejtek működésének tanulmányozására új érzékeny teszteket fejlesztettek ki.
A mikrosebészeti technológiát finomították, így a hasnyálmirigy-biopszia biztonságos eljárás.
Ez a tanulmány a hasnyálmirigy-szövetek és a vékonybél immunológiai és virológiai fejlett, mélyreható vizsgálataira összpontosít a betegség korai szakaszában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0514
- Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált klasszikus 1-es típusú cukorbetegség
- Pozitív GAD antitestek
- Éhgyomri C-peptid >0,1 mmol/l
- Inzulinadag >0,1 E/ttkg/nap
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Elválasztás
- A cukorbetegségen kívül egyéb krónikus betegségek
- Bármilyen szokásos gyógyszer, kivéve az orális fogamzásgátlókat
- Pszichiátriai zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A biopszia után placebót fecskendeznek be, és egy hónap múlva ismételjék meg (hasonlóan a GAD-timsó karhoz)
|
|
Kísérleti: GAD-timsó
GAD-timsó beadása a felvétel után 0 és 1 hónappal
|
20 µg GAD-timsót szubkután injektáltunk a biopszia után, majd egy hónap múlva megismételtük
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az insulitis intenzitása az élő, inzulinfestő béta-sejtek arányában a hasnyálmirigy-biopsziákban
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után
|
18 hónappal a felvétel után
|
|
A vírussal fertőzött szigetek előfordulása a hasnyálmirigy-biopsziákban
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után
|
18 hónappal a felvétel után
|
|
Az insulitis intenzitása az élő, inzulinfestő béta-sejtek arányában a hasnyálmirigy-biopsziákban
Időkeret: 2 héttel a felvétel után
|
2 héttel a felvétel után
|
|
A vírussal fertőzött szigetek előfordulása a hasnyálmirigy-biopsziákban
Időkeret: 2 héttel a felvétel után
|
2 héttel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék inzulin szekréció (C-peptid) vegyes étkezési tolerancia teszttel mérve
Időkeret: 36 hónappal a diagnózis után
|
0, 1, 3, 9, 18, 24 és 36 hónappal a diagnózis után mérik, de az időkeret 36 hónap.
|
36 hónappal a diagnózis után
|
|
Inzulinadag/testtömegkilogramm/24 óra
Időkeret: 36 hónappal a diagnózis után
|
0, 1, 3, 9, 18, 24 és 36 hónappal a diagnózis után számítják ki, de az időkeret a diagnózis után 36 hónap
|
36 hónappal a diagnózis után
|
|
Glikozilált hemoglobin A1 (HbA1c)
Időkeret: 36 hónappal a diagnózis után
|
A diagnózist 0, 1, 3, 9, 18, 24 és 36 hónappal a diagnózis után mérik, de az időkeret 36 hónap.
Annak vizsgálata, hogy az esetleges jobb endogén inzulintermelés jobb anyagcsere-szabályozást eredményez-e, alacsonyabb HbAic alapján
|
36 hónappal a diagnózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/1907 (REK)
- 2008-002027-82 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .