Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes Virus Detection Project, Interventie met GAD-aluin (DiViD)

14 mei 2018 bijgewerkt door: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

Een fase II-studie (therapeutisch verkennend) van GAD-aluin bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 1, met focus één op de aanwezigheid van virussen op het moment van diagnose

Het doel van deze studie is om te testen of GAS-vaccinatie de progressie van nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 kan stoppen, om de gerelateerde immunologische processen (insulitis) in pancreas en dunne darm te beschrijven die het mechanisme van het effect van GAD-vaccinatie ontwikkelen en om uiteindelijk te proberen om virussen en virusreceptoren rechtstreeks in de insulineproducerende bètacellen van de alvleesklier bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 (T1D).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De etiologie van diabetes type 1 is onbekend. Zowel genetische als omgevingsfactoren lijken belangrijk te zijn voor de vernietiging van insulineproducerende bètacellen in de pancreas. Er zijn steeds meer indirecte bewijzen dat picornavirussen direct of indirect via auto-immuunprocessen bètacellen kunnen vernietigen. Er zijn nieuwe gevoelige assays ontwikkeld om deze virussen te detecteren en om de immunologische processen, met name de T-celfunctie, te bestuderen. Microchirurgische technologie is verfijnd, waardoor alvleesklierbiopten nu een veilige procedure zijn. Deze studie richt zich op geavanceerde diepgaande studies van immunologie en virologie in pancreasweefsel en dunne darm in een vroeg stadium van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde klassieke diabetes type 1
  • Positieve GAD-antilichamen
  • Nuchter C-peptide >0,1 mmol/l
  • Insulinedosering >0,1 E/kg lichaamsgewicht/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Spenen
  • Andere chronische ziekten dan diabetes
  • Elke reguliere medicatie behalve orale anticonceptiva
  • Psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo geïnjecteerd na de biopsie en herhaald na een maand (vergelijkbaar met de GAD-aluin-arm)
Experimenteel: GAD-aluin
GAD-aluin toegediend op 0 en 1 maand na opname
Geneesmiddel: GAD-aluin
20 µg GAD-aluin sc geïnjecteerd na de biopsie en na een maand herhaald
Andere namen:
  • Diamyd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensiteit van insulitis in verhouding tot levende, insuline-kleurende bètacellen in pancreasbiopten
Tijdsspanne: 18 maanden na opname
18 maanden na opname
Prevalentie van met virus geïnfecteerde eilandjes in pancreasbiopten
Tijdsspanne: 18 maanden na opname
18 maanden na opname
Intensiteit van insulitis in verhouding tot levende, insuline-kleurende bètacellen in pancreasbiopten
Tijdsspanne: 2 weken na opname
2 weken na opname
Prevalentie van met virus geïnfecteerde eilandjes in pancreasbiopten
Tijdsspanne: 2 weken na opname
2 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende insulinesecretie (C-peptide) gemeten met de Mixed Meal Tolerance Test
Tijdsspanne: 36 maanden na diagnose
Wordt gemeten op 0, 1, 3, 9, 18, 24 en 36 maanden na de diagnose, maar het tijdsbestek is 36 maanden
36 maanden na diagnose
Insulinedosering/kilo lichaamsgewicht/24 uur
Tijdsspanne: 36 maanden na diagnose
Wordt berekend op 0, 1, 3, 9, 18, 24 en 36 maanden na diagnose, maar tijdsbestek is 36 maanden na diagnose
36 maanden na diagnose
Geglycosyleerd hemoglobine A1 (HbA1c)
Tijdsspanne: 36 maanden na diagnose
Wordt gemeten op 0, 1, 3, 9, 18, 24 en 36 maanden na de diagnose, maar het tijdsbestek is 36 maanden. Onderzoeken of een eventuele betere endogene insulineproductie een betere metabole controle geeft, geschat door een lagere HbAic
36 maanden na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterovirusinfecties

Klinische onderzoeken op GAD-aluin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren