糖尿病ウイルス検出プロジェクト、GAD-ミョウバンによる介入 (DiViD)
2018年5月14日 更新者：Lars Krogvold、Oslo University Hospital
新たに診断された 1 型糖尿病患者における GAD ミョウバンの第 II 相研究 (探索的治療)、焦点 1 は診断時のウイルスの存在
この研究の目的は、GAD ワクチン接種が新たに診断された 1 型糖尿病の進行を止めることができるかどうかをテストし、膵臓および小腸における関連する免疫学的プロセス (インスリン炎) を説明し、GAD ワクチン接種の効果のメカニズムを進化させ、最終的に検出を試みることです。新たに診断された 1 型糖尿病 (T1D) 患者の膵臓のインスリン産生ベータ細胞にウイルスおよびウイルス受容体を直接挿入します。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病の病因は不明です。
膵臓のインスリン産生ベータ細胞の破壊には、遺伝的要因と環境要因の両方が重要であると思われます。
ピコルナウイルスが自己免疫プロセスを介して直接的または間接的にベータ細胞を破壊する可能性があるという間接的な証拠が増えています。
これらのウイルスを検出し、免疫学的プロセス、特に T 細胞機能を研究するために、新しい高感度アッセイが開発されました。
顕微手術技術が洗練され、現在では膵臓生検が安全な手順になっています。
この研究は、疾患の初期段階における膵臓組織および小腸における免疫学およびウイルス学の高度で詳細な研究に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oslo、ノルウェー、0514
- Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された古典型 1 型糖尿病
- 陽性GAD抗体
- 空腹時 C-ペプチド >0.1 mmol/l
- インスリン投与量 >0.1 U/kg 体重/日
除外基準:
- 妊娠
- 離乳
- 糖尿病以外の慢性疾患
- 経口避妊薬以外の常用薬
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生検後にプラセボを注射し、1か月後に繰り返します（GAD-alum-armと同様）
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実験的：GADミョウバン
組み入れ後0および1か月で投与されたGADミョウバン
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20 μg の GAD ミョウバンを生検後に皮下注射し、1 か月後に繰り返します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膵臓生検における生きたインスリン染色ベータ細胞に比例したインスリン炎の強度
時間枠：組み入れ後18ヶ月
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組み入れ後18ヶ月
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膵臓生検におけるウイルス感染島の有病率
時間枠：組み入れ後18ヶ月
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組み入れ後18ヶ月
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膵臓生検における生きたインスリン染色ベータ細胞に比例したインスリン炎の強度
時間枠：封入後2週間
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封入後2週間
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膵臓生検におけるウイルス感染島の有病率
時間枠：封入後2週間
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封入後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mixed Meal Tolerance Testによって測定された残留インスリン分泌（C-ペプチド）
時間枠：診断後36ヶ月
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診断後0、1、3、9、18、24、36か月で測定されますが、時間枠は36か月です
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診断後36ヶ月
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インスリン投与量/キロ体重/24時間
時間枠：診断後36ヶ月
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診断後0、1、3、9、18、24、36か月で計算されますが、時間枠は診断後36か月です
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診断後36ヶ月
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糖化ヘモグロビン A1 (HbA1c)
時間枠：診断後36ヶ月
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診断後 0、1、3、9、18、24、36 か月で測定されますが、時間枠は 36 か月です。
最終的により良い内因性インスリン産生が、より低いHbAicによって推定されるより良い代謝制御をもたらすかどうかを調査すること
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診断後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Knut Dahl-Jorgensen, Prof、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009/1907 (REK)
- 2008-002027-82 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts University募集
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