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Progetto di rilevamento del virus del diabete, intervento con GAD-allume (DiViD)

14 maggio 2018 aggiornato da: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

Uno studio di fase II (esplorativo terapeutico) sull'allume GAD in pazienti diabetici di tipo 1 di nuova diagnosi, con focus uno sulla presenza di virus al momento della diagnosi

Gli scopi di questo studio sono verificare se la vaccinazione GAD può fermare la progressione del diabete di tipo 1 di nuova diagnosi, descrivere i relativi processi immunologici (insulite) nel pancreas e nell'intestino tenue evolvendo il meccanismo dell'effetto della vaccinazione GAD e infine provare a rilevare virus e recettori virali direttamente nelle cellule beta del pancreas che producono insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1D) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eziologia del diabete di tipo 1 è sconosciuta. Sia i fattori genetici che quelli ambientali sembrano essere importanti per la distruzione delle cellule beta produttrici di insulina nel pancreas. Esistono prove indirette crescenti che i picornavirus possono distruggere direttamente o indirettamente attraverso processi autoimmuni le cellule beta. Sono stati sviluppati nuovi test sensibili per rilevare questi virus e studiare i processi immunologici, in particolare la funzione delle cellule T. La tecnologia microchirurgica è stata perfezionata, rendendo ora le biopsie pancreatiche una procedura sicura. Questo studio si concentra su studi approfonditi avanzati di immunologia e virologia nel tessuto pancreatico e nell'intestino tenue in una fase iniziale della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 classico di nuova diagnosi
  • Anticorpi GAD positivi
  • Peptide C a digiuno >0,1 mmol/l
  • Dosaggio di insulina >0,1 U/kg di peso corporeo/giorno

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Svezzamento
  • Altre malattie croniche oltre al diabete
  • Qualsiasi farmaco regolare tranne i contraccettivi orali
  • Disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo iniettato dopo la biopsia e ripetuto dopo un mese (simile al GAD-allume-braccio)
Sperimentale: GAD-allume
GAD-allume somministrato a 0 e 1 mese dopo l'inclusione
Droga: GAD-allume
20 µg di GAD-allume iniettato sc dopo la biopsia e ripetuto dopo un mese
Altri nomi:
  • Diamid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità dell'insulite in proporzione alle cellule beta viventi che colorano l'insulina nelle biopsie pancreatiche
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
18 mesi dopo l'inclusione
Prevalenza di isole infette da virus nelle biopsie pancreatiche
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
18 mesi dopo l'inclusione
Intensità dell'insulite in proporzione alle cellule beta viventi che colorano l'insulina nelle biopsie pancreatiche
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione
2 settimane dopo l'inclusione
Prevalenza di isole infette da virus nelle biopsie pancreatiche
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione
2 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione residua di insulina (C-peptide) misurata mediante Mixed Meal Tolerance Test
Lasso di tempo: 36 mesi dalla diagnosi
Verrà misurato a 0, 1, 3, 9, 18, 24 e 36 mesi dopo la diagnosi, ma il periodo di tempo è di 36 mesi
36 mesi dalla diagnosi
Dosaggio di insulina/kg di peso corporeo/24 ore
Lasso di tempo: 36 mesi dalla diagnosi
Verrà calcolato a 0, 1, 3, 9, 18, 24 e 36 mesi dopo la diagnosi, ma il periodo di tempo è di 36 mesi dopo la diagnosi
36 mesi dalla diagnosi
Emoglobina A1 glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: 36 mesi dalla diagnosi
Verrà misurato a 0, 1, 3, 9, 18, 24 e 36 mesi dopo la diagnosi, ma il periodo di tempo è di 36 mesi. Indagare se un'eventuale migliore produzione endogena di insulina fornisca un migliore controllo metabolico, stimato da HbAic inferiore
36 mesi dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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