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Projet de détection du virus du diabète, intervention avec GAD-alun (DiViD)

14 mai 2018 mis à jour par: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

Une étude de phase II (thérapeutique exploratoire) sur le GAD-alun chez des patients diabétiques de type 1 nouvellement diagnostiqués, avec comme premier objectif la présence de virus au moment du diagnostic

Les objectifs de cette étude sont de tester si la vaccination contre le GAD peut arrêter la progression du diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué, de décrire les processus immunologiques associés (insulite) dans le pancréas et l'intestin grêle évoluant le mécanisme de l'effet de la vaccination contre le GAD et enfin d'essayer de détecter virus et récepteurs de virus directement dans les cellules bêta productrices d'insuline du pancréas chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étiologie du diabète de type 1 est inconnue. Des facteurs génétiques et environnementaux semblent jouer un rôle important dans la destruction des cellules bêta productrices d'insuline dans le pancréas. Il existe de plus en plus de preuves indirectes que les picornavirus peuvent détruire directement ou indirectement, par le biais de processus auto-immuns, les cellules bêta. De nouveaux tests sensibles ont été développés pour détecter ces virus et étudier les processus immunologiques, en particulier la fonction des lymphocytes T. La technologie microchirurgicale a été perfectionnée, faisant désormais des biopsies pancréatiques une procédure sûre. Cette étude se concentre sur des études approfondies avancées de l'immunologie et de la virologie dans le tissu pancréatique et l'intestin grêle à un stade précoce de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète classique de type 1 nouvellement diagnostiqué
  • Anticorps anti-GAD positifs
  • Peptide C à jeun > 0,1 mmol/l
  • Dose d'insuline > 0,1 U/kg Poids corporel/jour

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Sevrage
  • Autres maladies chroniques que le diabète
  • Tout médicament régulier à l'exception des contraceptifs oraux
  • Troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo injecté après la biopsie et répété après un mois (similaire au bras GAD-alun)
Expérimental: GAD-alun
GAD-alun administré à 0 et 1 mois après l'inclusion
Médicament: GAD-alun
20 µg de GAD-alun injectés en sc après la biopsie, et répétés au bout d'un mois
Autres noms:
  • Diamyd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de l'insulite en proportion des cellules bêta vivantes colorant l'insuline dans les biopsies pancréatiques
Délai: 18 mois après l'inclusion
18 mois après l'inclusion
Prévalence des îlots infectés par le virus dans les biopsies pancréatiques
Délai: 18 mois après l'inclusion
18 mois après l'inclusion
Intensité de l'insulite en proportion des cellules bêta vivantes colorant l'insuline dans les biopsies pancréatiques
Délai: 2 semaines après inclusion
2 semaines après inclusion
Prévalence des îlots infectés par le virus dans les biopsies pancréatiques
Délai: 2 semaines après inclusion
2 semaines après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion résiduelle d'insuline (peptide C) mesurée par le test de tolérance aux repas mixtes
Délai: 36 mois après le diagnostic
Sera mesuré à 0, 1, 3, 9, 18, 24 et 36 mois après le diagnostic, mais le délai est de 36 mois
36 mois après le diagnostic
Dosage d'insuline/kilo de poids corporel/24 heures
Délai: 36 mois après le diagnostic
Sera calculé à 0, 1, 3, 9, 18, 24 et 36 mois après le diagnostic, mais le délai est de 36 mois après le diagnostic
36 mois après le diagnostic
Hémoglobine glycosylée A1 (HbA1c)
Délai: 36 mois après le diagnostic
Sera mesuré à 0, 1, 3, 9, 18, 24 et 36 mois après le diagnostic, mais le délai est de 36 mois. Étudier si une éventuelle meilleure production d'insuline endogène donne un meilleur contrôle métabolique, estimé par une baisse de l'HbAic
36 mois après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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