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Diabetes-Virus-Erkennungsprojekt, Intervention mit GAD-Alaun (DiViD)

14. Mai 2018 aktualisiert von: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

Eine Phase-II-Studie (therapeutische Exploration) von GAD-Alaun bei neu diagnostizierten Patienten mit Typ-1-Diabetes, mit Fokus eins auf das Vorhandensein von Viren zum Zeitpunkt der Diagnose

Die Ziele dieser Studie sind zu testen, ob die GAD-Impfung das Fortschreiten des neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes stoppen kann, die damit verbundenen immunologischen Prozesse (Insulitis) in Bauchspeicheldrüse und Dünndarm zu beschreiben, den Mechanismus der Wirkung der GAD-Impfung zu entwickeln und schließlich zu versuchen, sie zu erkennen Viren und Virusrezeptoren direkt in den insulinproduzierenden Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus (T1D).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie des Typ-1-Diabetes ist unbekannt. Sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren scheinen für die Zerstörung insulinproduzierender Betazellen in der Bauchspeicheldrüse wichtig zu sein. Es gibt zunehmend indirekte Beweise dafür, dass Picornaviren entweder direkt oder indirekt durch Autoimmunprozesse Betazellen zerstören können. Es wurden neue empfindliche Assays entwickelt, um diese Viren nachzuweisen und die immunologischen Prozesse, insbesondere die T-Zell-Funktion, zu untersuchen. Die mikrochirurgische Technologie wurde verfeinert und macht Pankreasbiopsien jetzt zu einem sicheren Verfahren. Diese Studie konzentriert sich auf fortgeschrittene, eingehende Studien der Immunologie und Virologie in Bauchspeicheldrüsengewebe und Dünndarm in einem frühen Krankheitsstadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter klassischer Typ-1-Diabetes
  • Positive GAD-Antikörper
  • Nüchtern C-Peptid >0,1 mmol/l
  • Insulindosis >0,1 E/kg Körpergewicht/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Entwöhnung
  • Andere chronische Krankheiten als Diabetes
  • Alle regulären Medikamente außer oralen Kontrazeptiva
  • Psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo nach der Biopsie injiziert und nach einem Monat wiederholt (ähnlich dem GAD-Alaun-Arm)
Experimental: GAD-alum
GAD-Alaun wurde 0 und 1 Monat nach Aufnahme verabreicht
Arzneimittel: GAD-alum
20 ug GAD-Alaun wurden sc nach der Biopsie injiziert und nach einem Monat wiederholt
Andere Namen:
  • Diamant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität der Insulitis im Verhältnis zu lebenden insulinfärbenden Betazellen in Pankreasbiopsien
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme
18 Monate nach Aufnahme
Prävalenz virusinfizierter Inseln in Pankreasbiopsien
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme
18 Monate nach Aufnahme
Intensität der Insulitis im Verhältnis zu lebenden insulinfärbenden Betazellen in Pankreasbiopsien
Zeitfenster: 2 Wochen nach Aufnahme
2 Wochen nach Aufnahme
Prävalenz virusinfizierter Inseln in Pankreasbiopsien
Zeitfenster: 2 Wochen nach Aufnahme
2 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliche Insulinsekretion (C-Peptid), gemessen durch Mixed Meal Tolerance Test
Zeitfenster: 36 Monate nach Diagnose
Wird 0, 1, 3, 9, 18, 24 und 36 Monate nach der Diagnose gemessen, aber der Zeitrahmen liegt bei 36 Monaten
36 Monate nach Diagnose
Insulindosis/Kilo Körpergewicht/24 Stunden
Zeitfenster: 36 Monate nach Diagnose
Wird zu 0, 1, 3, 9, 18, 24 und 36 Monaten nach Diagnose berechnet, aber Zeitrahmen ist 36 Monate nach Diagnose
36 Monate nach Diagnose
Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c)
Zeitfenster: 36 Monate nach Diagnose
Wird 0, 1, 3, 9, 18, 24 und 36 Monate nach der Diagnose gemessen, aber der Zeitrahmen liegt bei 36 Monaten. Es sollte untersucht werden, ob eine eventuell bessere endogene Insulinproduktion eine bessere Stoffwechselkontrolle ergibt, geschätzt durch einen niedrigeren HbAic-Wert
36 Monate nach Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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