Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt detekce viru diabetu, intervence s GAD-kamencem (DiViD)

14. května 2018 aktualizováno: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

Studie fáze II (terapeutický průzkum) kamence GAD u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem typu 1 se zaměřením na přítomnost virů v době diagnózy

Účelem této studie je otestovat, zda vakcinace GAD může zastavit progresi nově diagnostikovaného diabetu 1. typu, popsat související imunologické procesy (inzulitida) ve slinivce a tenkém střevě vyvíjející mechanismus účinku vakcinace GAD a nakonec se pokusit odhalit viry a virové receptory přímo v beta buňkách pankreatu produkujících inzulín u pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etiologie diabetu 1. typu není známa. Zdá se, že pro destrukci beta buněk produkujících inzulín ve slinivce břišní jsou důležité jak genetické, tak environmentální faktory. Existuje stále více nepřímých důkazů, že pikornaviry mohou buď přímo, nebo nepřímo prostřednictvím autoimunitních procesů ničit beta buňky. Pro detekci těchto virů a pro studium imunologických procesů, zejména funkce T-buněk, byly vyvinuty nové citlivé testy. Mikrochirurgická technologie byla zdokonalena a nyní je biopsie pankreatu bezpečným postupem. Tato studie se zaměřuje na pokročilé hloubkové studie imunologie a virologie v pankreatické tkáni a tenkém střevě v raném stádiu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný klasický diabetes 1. typu
  • Pozitivní GAD protilátky
  • C-peptid nalačno >0,1 mmol/l
  • Dávkování inzulínu >0,1 U/kg tělesné hmotnosti/den

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Odstavení
  • Jiná chronická onemocnění než cukrovka
  • Jakékoli běžné léky kromě perorální antikoncepce
  • Psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo injikováno po biopsii a opakováno po jednom měsíci (podobně jako GAD-kamencové rameno)
Experimentální: GAD-kamenec
GAD-alum podávaný 0 a 1 měsíc po zařazení
Lék: GAD-kamenec
20 µg GAD-alum injikováno sc po biopsii a opakováno po jednom měsíci
Ostatní jména:
  • Diamyd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita inzulitida v poměru k živým, inzulín-barvící beta buňky v pankreatických biopsiích
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
18 měsíců po zařazení
Prevalence virem infikovaných ostrůvků v pankreatických biopsiích
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
18 měsíců po zařazení
Intenzita inzulitida v poměru k živým, inzulín-barvící beta buňky v pankreatických biopsiích
Časové okno: 2 týdny po zařazení
2 týdny po zařazení
Prevalence virem infikovaných ostrůvků v pankreatických biopsiích
Časové okno: 2 týdny po zařazení
2 týdny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková sekrece inzulínu (C-peptid) měřená testem tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 36 měsíců po diagnóze
Měří se 0, 1, 3, 9, 18, 24 a 36 měsíců po diagnóze, ale časový rámec je 36 měsíců
36 měsíců po diagnóze
Dávkování inzulínu/kilo tělesné hmotnosti/24 hodin
Časové okno: 36 měsíců po diagnóze
Vypočítá se 0, 1, 3, 9, 18, 24 a 36 měsíců po diagnóze, ale časový rámec je 36 měsíců po diagnóze
36 měsíců po diagnóze
Glykosylovaný hemoglobin A1 (HbA1c)
Časové okno: 36 měsíců po diagnóze
Bude měřeno 0, 1, 3, 9, 18, 24 a 36 měsíců po diagnóze, ale časový rámec je 36 měsíců. Chcete-li zjistit, zda případná lepší endogenní produkce inzulínu poskytuje lepší metabolickou kontrolu, odhadovanou pomocí nižší HbAic
36 měsíců po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterovirové infekce

Klinické studie na GAD-kamenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit