糖尿病病毒检测项目，GAD-明矾干预 (DiViD)
2018年5月14日 更新者：Lars Krogvold、Oslo University Hospital
GAD-明矾在新诊断的 1 型糖尿病患者中的 II 期研究（治疗探索），重点是诊断时病毒的存在
本研究的目的是测试 GAD 疫苗接种是否可以阻止新诊断的 1 型糖尿病的进展，描述胰腺和小肠中相关的免疫过程（胰岛炎）演变为 GAD 疫苗接种效果的机制，并最终尝试检测病毒和病毒受体直接存在于新诊断的 1 型糖尿病 (T1D) 患者的胰腺产生胰岛素的 β 细胞中。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病的病因尚不清楚。
遗传和环境因素似乎对破坏胰腺中产生胰岛素的 β 细胞很重要。
越来越多的间接证据表明，小核糖核酸病毒可能通过自身免疫过程直接或间接破坏 β 细胞。
已经开发出新的灵敏检测方法来检测这些病毒并研究免疫过程，尤其是 T 细胞功能。
显微外科技术得到改进，现在使胰腺活检成为一种安全的手术。
本研究的重点是对疾病早期胰腺组织和小肠的免疫学和病毒学进行深入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0514
- Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的经典 1 型糖尿病
- GAD抗体阳性
- 空腹 C 肽 >0.1 mmol/l
- 胰岛素用量 >0.1 U/kg 体重/天
排除标准：
- 怀孕
- 断奶
- 糖尿病以外的其他慢性病
- 除口服避孕药外的任何常规药物
- 精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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活检后注射安慰剂并在一个月后重复注射（类似于 GAD 明矾臂）
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实验性的：GAD-明矾
纳入后 0 个月和 1 个月给予 GAD-明矾
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活检后皮下注射 20 µg GAD-明矾，一个月后重复注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰岛炎的强度与胰腺活组织检查中活的、胰岛素染色的 β 细胞成比例
大体时间：纳入后 18 个月
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纳入后 18 个月
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胰腺活检中病毒感染胰岛的流行率
大体时间：纳入后 18 个月
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纳入后 18 个月
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胰岛炎的强度与胰腺活组织检查中活的、胰岛素染色的 β 细胞成比例
大体时间：纳入后 2 周
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纳入后 2 周
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胰腺活检中病毒感染胰岛的流行率
大体时间：纳入后 2 周
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纳入后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过混餐耐受试验测量残余胰岛素分泌（C-肽）
大体时间：诊断后 36 个月
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将在诊断后 0、1、3、9、18、24 和 36 个月进行测量，但时间范围为 36 个月
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诊断后 36 个月
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胰岛素用量/千克体重/24小时
大体时间：诊断后 36 个月
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将在诊断后0、1、3、9、18、24和36个月计算，但时间范围是诊断后36个月
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诊断后 36 个月
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糖化血红蛋白 A1 (HbA1c)
大体时间：诊断后 36 个月
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将在诊断后的 0、1、3、9、18、24 和 36 个月进行测量，但时间范围为 36 个月。
研究最终更好的内源性胰岛素生产是否提供更好的代谢控制，通过较低的 HbAic 估计
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诊断后 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Knut Dahl-Jorgensen, Prof、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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