Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesvirusdeteksjonsprosjekt, intervensjon med GAD-alun (DiViD)

14. mai 2018 oppdatert av: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

En fase II-studie (Terapeutisk utforskende) av GAD-alun hos nydiagnostiserte type 1 diabetespasienter, med fokus på tilstedeværelsen av virus ved diagnosetidspunktet

Formålet med denne studien er å teste om GAD-vaksinasjon kan stoppe utviklingen av nydiagnostisert type 1-diabetes, å beskrive de relaterte immunologiske prosessene (insulitt) i bukspyttkjertelen og tynntarmen som utvikler mekanismen for effekten av GAD-vaksinasjon og til slutt prøve å oppdage virus og virusreseptorer direkte i insulinproduserende betaceller i bukspyttkjertelen hos pasienter med nydiagnostisert type 1 diabetes mellitus (T1D).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etiologien til diabetes type 1 er ukjent. Både genetiske og miljømessige faktorer ser ut til å være viktige for ødeleggelsen av insulinproduserende betaceller i bukspyttkjertelen. Det eksisterer økende indirekte bevis for at picornavirus enten direkte eller indirekte gjennom autoimmune prosesser kan ødelegge betaceller. Nye sensitive analyser er utviklet for å oppdage disse virusene og for å studere de immunologiske prosessene, spesielt T-cellefunksjonen. Mikrokirurgisk teknologi har blitt raffinert, og gjør nå bukspyttkjertelbiopsier til en sikker prosedyre. Denne studien fokuserer på avanserte dybdestudier av immunologi og virologi i bukspyttkjertelvev og tynntarm på et tidlig stadium av sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert klassisk type-1 diabetes
  • Positive GAD-antistoffer
  • Fastende C-peptid >0,1 mmol/l
  • Insulindosering >0,1 U/kg Kroppsvekt/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Avvenning
  • Andre kroniske sykdommer enn diabetes
  • All vanlig medisin unntatt p-piller
  • Psykiatriske forstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo injisert etter biopsien og gjentatt etter en måned (ligner på GAD-alun-armen)
Eksperimentell: GAD-alun
GAD-alun administrert 0 og 1 måned etter inkludering
Legemiddel: GAD-alun
20 µg GAD-alun injisert sc etter biopsien, og gjentatt etter en måned
Andre navn:
  • Diamyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulittintensitet i forhold til levende, insulinfargede betaceller i bukspyttkjertelbiopsier
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
18 måneder etter inkludering
Prevalens av virusinfiserte øyer i bukspyttkjertelbiopsier
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
18 måneder etter inkludering
Insulittintensitet i forhold til levende, insulinfargede betaceller i bukspyttkjertelbiopsier
Tidsramme: 2 uker etter inkludering
2 uker etter inkludering
Prevalens av virusinfiserte øyer i bukspyttkjertelbiopsier
Tidsramme: 2 uker etter inkludering
2 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende insulinsekresjon (C-peptid) målt ved toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: 36 måneder etter diagnosen
Vil bli målt ved 0, 1, 3, 9, 18, 24 og 36 måneder etter diagnose, men tidsrammen er ved 36 måneder
36 måneder etter diagnosen
Insulindosering/kilo kroppsvekt/24 timer
Tidsramme: 36 måneder etter diagnosen
Vil bli beregnet til 0, 1, 3, 9, 18, 24 og 36 måneder etter diagnose, men tidsrammen er 36 måneder etter diagnose
36 måneder etter diagnosen
Glykosylert hemoglobin A1 (HbA1c)
Tidsramme: 36 måneder etter diagnosen
Vil bli målt ved 0, 1, 3, 9, 18, 24 og 36 måneder etter diagnose, men tidsrammen er ved 36 måneder. For å undersøke om en eventuell bedre endogen insulinproduksjon gir bedre metabolsk kontroll, estimert ved lavere HbAic
36 måneder etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterovirusinfeksjoner

Kliniske studier på GAD-alun

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere