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당뇨병 바이러스 검출 프로젝트, GAD-alum 개입 (DiViD)

2018년 5월 14일 업데이트: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

새로 진단된 제1형 당뇨병 환자의 GAD 명반에 대한 2상 연구(치료 탐색), 초점 1은 진단 당시 바이러스의 존재

이 연구의 목적은 GAD 예방접종이 새로 진단된 제1형 당뇨병의 진행을 멈출 수 있는지 여부를 테스트하고, 췌장 및 소장에서 관련된 면역학적 과정(insulitis)을 설명하고, GAD 예방접종의 효과 메커니즘을 진화시키고, 최종적으로 검출하려고 시도하는 것입니다. 새로 진단된 1형 진성 당뇨병(T1D) 환자의 췌장의 인슐린 생성 베타 세포에서 직접 바이러스 및 바이러스 수용체.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병의 병인은 알려져 있지 않습니다. 유전적 요인과 환경적 요인 모두 췌장에서 인슐린 생성 베타 세포의 파괴에 중요한 것으로 보입니다. 피코르나바이러스가 자가면역 과정을 통해 직간접적으로 베타 세포를 파괴할 수 있다는 간접적인 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 바이러스를 검출하고 면역학적 과정, 특히 T 세포 기능을 연구하기 위해 새로운 민감한 분석법이 개발되었습니다. 미세 수술 기술이 개선되어 이제 췌장 생검을 안전한 절차로 만들고 있습니다. 이 연구는 질병의 초기 단계에서 췌장 조직과 소장의 면역학 및 바이러스학에 대한 심화 연구에 중점을 둡니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 고전적 제1형 당뇨병
  • 양성 GAD 항체
  • 단식 C-펩티드 >0.1mmol/l
  • 인슐린 용량 >0.1 U/kg 체중/일

제외 기준:

  • 임신
  • 이유
  • 당뇨병 이외의 기타 만성질환
  • 경구 피임약을 제외한 모든 일반 약물
  • 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
생검 후 플라시보 주입 및 1개월 후 반복(GAD-alum-arm과 유사)
실험적: GAD 명반
포함 후 0개월 및 1개월에 투여된 GAD-명반
의약품: GAD 명반
생검 후 20 µg의 GAD 명반을 피하 주사하고 1개월 후 반복
다른 이름들:
  • 디아미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
췌장 생검에서 살아있는 인슐린 염색 베타 세포에 비례하는 췌도염의 강도
기간: 포함 후 18개월
포함 후 18개월
췌장 생검에서 바이러스 감염 섬의 유병률
기간: 포함 후 18개월
포함 후 18개월
췌장 생검에서 살아있는 인슐린 염색 베타 세포에 비례하는 췌도염의 강도
기간: 포함 후 2주
포함 후 2주
췌장 생검에서 바이러스 감염 섬의 유병률
기간: 포함 후 2주
포함 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 식사 내성 시험으로 측정한 잔류 인슐린 분비(C-펩티드)
기간: 진단 후 36개월
진단 후 0, 1, 3, 9, 18, 24, 36개월에 측정하지만 기간은 36개월
진단 후 36개월
인슐린 투여량/kg 체중/24시간
기간: 진단 후 36개월
진단 후 0, 1, 3, 9, 18, 24 및 36개월로 계산되지만 기간은 진단 후 36개월입니다.
진단 후 36개월
글리코실화 헤모글로빈 A1(HbA1c)
기간: 진단 후 36개월
진단 후 0, 1, 3, 9, 18, 24 및 36개월에 측정되지만 기간은 36개월입니다. 궁극적으로 더 나은 내인성 인슐린 생산이 더 낮은 HbAic로 추정되는 더 나은 대사 조절을 제공하는지 여부를 조사하기 위해
진단 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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