Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Virus Detection Project, Intervention Med GAD-alun (DiViD)

14. maj 2018 opdateret af: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

Et fase II-studie (terapeutisk udforskning) af GAD-alun i nydiagnosticerede type 1-diabetespatienter, med fokus på tilstedeværelsen af ​​vira på diagnosetidspunktet

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om GAD-vaccination kan stoppe udviklingen af ​​nydiagnosticeret type 1-diabetes, at beskrive de relaterede immunologiske processer (insulitis) i bugspytkirtlen og tyndtarmen, der udvikler mekanismen for virkningen af ​​GAD-vaccination og endelig forsøge at opdage vira og virusreceptorer direkte i de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen hos patienter med nydiagnosticeret type-1 diabetes mellitus (T1D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien til type 1-diabetes er ukendt. Både genetiske og miljømæssige faktorer synes at være vigtige for ødelæggelsen af ​​insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Der findes stigende indirekte beviser for, at picornavirus enten direkte eller indirekte gennem autoimmune processer kan ødelægge betaceller. Nye følsomme assays er blevet udviklet til at påvise disse vira og til at studere de immunologiske processer, især T-cellefunktion. Mikrokirurgisk teknologi er blevet forfinet, hvilket nu gør pancreasbiopsier til en sikker procedure. Denne undersøgelse fokuserer på avancerede dybdegående studier af immunologi og virologi i bugspytkirtelvæv og tyndtarm på et tidligt stadium af sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret klassisk type-1 diabetes
  • Positive GAD-antistoffer
  • Fastende C-peptid >0,1 mmol/l
  • Insulindosering >0,1 U/kg kropsvægt/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fravænning
  • Andre kroniske sygdomme end diabetes
  • Al almindelig medicin undtagen orale præventionsmidler
  • Psykiatriske forstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo injiceret efter biopsien og gentaget efter en måned (svarende til GAD-alun-armen)
Eksperimentel: GAD-alun
GAD-alun administreret 0 og 1 måned efter inklusion
Medicin: GAD-alun
20 µg GAD-alun injiceret sc efter biopsien og gentaget efter en måned
Andre navne:
  • Diamyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulitis intensitet i forhold til levende, insulinfarvede betaceller i bugspytkirtelbiopsier
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
18 måneder efter optagelse
Forekomst af virusinficerede øer i pancreasbiopsier
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
18 måneder efter optagelse
Insulitis intensitet i forhold til levende, insulinfarvede betaceller i bugspytkirtelbiopsier
Tidsramme: 2 uger efter inklusion
2 uger efter inklusion
Forekomst af virusinficerede øer i pancreasbiopsier
Tidsramme: 2 uger efter inklusion
2 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende insulinsekretion (C-peptid) målt ved Mixed Meal Tolerance Test
Tidsramme: 36 måneder efter diagnosen
Vil blive målt ved 0, 1, 3, 9, 18, 24 og 36 måneder efter diagnosen, men tidsrammen er ved 36 måneder
36 måneder efter diagnosen
Insulindosis/kilo kropsvægt/24 timer
Tidsramme: 36 måneder efter diagnosen
Vil blive beregnet til 0, 1, 3, 9, 18, 24 og 36 måneder efter diagnosen, men tidsrammen er 36 måneder efter diagnosen
36 måneder efter diagnosen
Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c)
Tidsramme: 36 måneder efter diagnosen
Vil blive målt 0, 1, 3, 9, 18, 24 og 36 måneder efter diagnosen, men tidsrammen er 36 måneder. For at undersøge om en eventuel bedre endogen insulinproduktion giver bedre metabolisk kontrol, estimeret ved lavere HbAic
36 måneder efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterovirus infektioner

Kliniske forsøg med GAD-alun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner