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Projeto de Detecção de Vírus do Diabetes, Intervenção com GAD-alum (DiViD)

14 de maio de 2018 atualizado por: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

Um estudo de fase II (exploratório terapêutico) de GAD-alum em pacientes diabéticos tipo 1 recém-diagnosticados, com foco um na presença de vírus no momento do diagnóstico

Os objetivos deste estudo são testar se a vacinação GAD pode interromper a progressão do diabetes tipo 1 recém-diagnosticado, descrever os processos imunológicos relacionados (insulite) no pâncreas e intestino delgado envolvendo o mecanismo do efeito da vacinação GAD e, finalmente, tentar detectar vírus e receptores de vírus diretamente nas células beta produtoras de insulina do pâncreas em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A etiologia do diabetes tipo 1 é desconhecida. Ambos os fatores genéticos e ambientais parecem ser importantes para a destruição das células beta produtoras de insulina no pâncreas. Existem evidências indiretas crescentes de que os picornavírus podem direta ou indiretamente, por meio de processos autoimunes, destruir as células beta. Novos ensaios sensíveis foram desenvolvidos para detectar esses vírus e estudar os processos imunológicos, especialmente a função das células T. A tecnologia microcirúrgica foi refinada, tornando agora as biópsias pancreáticas um procedimento seguro. Este estudo se concentra em estudos avançados e aprofundados de imunologia e virologia no tecido pancreático e no intestino delgado em um estágio inicial da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 clássico recém-diagnosticado
  • Anticorpos GAD positivos
  • Peptídeo C em jejum >0,1 mmol/l
  • Dosagem de insulina >0,1 U/kg Peso corporal/dia

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • desmame
  • Outras doenças crônicas além do diabetes
  • Qualquer medicamento regular, exceto contraceptivos orais
  • distúrbios psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo injetado após a biópsia e repetido após um mês (semelhante ao GAD-alum-braço)
Experimental: GAD-alum
GAD-alum administrado em 0 e 1 meses após a inclusão
Medicamento: GAD-alum
20 µg de GAD-alum injetado sc após a biópsia e repetido após um mês
Outros nomes:
  • Diamante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da insulite em proporção às células beta vivas e coradas de insulina em biópsias pancreáticas
Prazo: 18 meses após a inclusão
18 meses após a inclusão
Prevalência de ilhotas infectadas por vírus em biópsias pancreáticas
Prazo: 18 meses após a inclusão
18 meses após a inclusão
Intensidade da insulite em proporção às células beta vivas e coradas de insulina em biópsias pancreáticas
Prazo: 2 semanas após a inclusão
2 semanas após a inclusão
Prevalência de ilhotas infectadas por vírus em biópsias pancreáticas
Prazo: 2 semanas após a inclusão
2 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção residual de insulina (peptídeo C) medida pelo teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: 36 meses após o diagnóstico
Será medido em 0, 1, 3, 9, 18, 24 e 36 meses após o diagnóstico, mas o prazo é de 36 meses
36 meses após o diagnóstico
Dosagem de insulina/kg de peso corporal/24 horas
Prazo: 36 meses após o diagnóstico
Será calculado em 0, 1, 3, 9, 18, 24 e 36 meses após o diagnóstico, mas o prazo é de 36 meses após o diagnóstico
36 meses após o diagnóstico
Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c)
Prazo: 36 meses após o diagnóstico
Será medido em 0, 1, 3, 9, 18, 24 e 36 meses após o diagnóstico, mas o prazo é de 36 meses. Investigar se uma eventual melhor produção endógena de insulina proporciona melhor controle metabólico, estimado por menor HbAic
36 meses após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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