Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesviruksen tunnistusprojekti, interventio GAD-alunalla (DiViD)

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

Vaiheen II tutkimus (terapeuttinen tutkimus) GAD-alunasta äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabetespotilailla, jossa keskityttiin virusten esiintymiseen diagnoosin ajankohtana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko GAD-rokotus pysäyttää äskettäin diagnosoidun tyypin 1 diabeteksen etenemisen, kuvata tähän liittyviä immunologisia prosesseja (insuliittia) haimassa ja ohutsuolessa, jotka kehittävät GAD-rokotuksen vaikutusmekanismia ja lopulta yrittää havaita virukset ja virusreseptorit suoraan haiman insuliinia tuottavissa beetasoluissa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (T1D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabeteksen etiologiaa ei tunneta. Sekä geneettiset että ympäristötekijät näyttävät olevan tärkeitä insuliinia tuottavien beetasolujen tuhoutumiselle haimassa. On olemassa yhä enemmän epäsuoria todisteita siitä, että pikornavirukset voivat joko suoraan tai epäsuorasti autoimmuuniprosessien kautta tuhota beetasoluja. Uusia herkkiä määrityksiä on kehitetty näiden virusten havaitsemiseksi ja immunologisten prosessien, erityisesti T-solujen toiminnan, tutkimiseksi. Mikrokirurgista tekniikkaa on jalostettu, mikä tekee haiman biopsiasta turvallisen toimenpiteen. Tämä tutkimus keskittyy pitkälle kehitettyihin syvällisiin immunologian ja virologian tutkimuksiin haimakudoksessa ja ohutsuolessa taudin varhaisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu klassinen tyypin 1 diabetes
  • Positiiviset GAD-vasta-aineet
  • Paasto-C-peptidi >0,1 mmol/l
  • Insuliiniannos > 0,1 U/kg/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vieroittaminen
  • Muut krooniset sairaudet kuin diabetes
  • Kaikki säännölliset lääkkeet paitsi ehkäisyvalmisteet
  • Psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo ruiskutettu biopsian jälkeen ja toistettu kuukauden kuluttua (samanlainen kuin GAD-aluna-haara)
Kokeellinen: GAD-aluna
GAD-aluna annettu 0 ja 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Lääke: GAD-aluna
20 µg GAD-alunaa ruiskutettiin ihonalaisesti biopsian jälkeen ja toistettiin kuukauden kuluttua
Muut nimet:
  • Diamyd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliitin intensiteetti suhteessa eläviin, insuliinia värjääviin beetasoluihin haimabiopsioissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Viruksen saastuttamien saarekkeiden esiintyvyys haiman biopsioissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Insuliitin intensiteetti suhteessa eläviin, insuliinia värjääviin beetasoluihin haimabiopsioissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Viruksen saastuttamien saarekkeiden esiintyvyys haiman biopsioissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin jäännöseritys (C-peptidi) mitattuna seka-aterian sietotestillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta diagnoosin jälkeen
Mitataan 0, 1, 3, 9, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua diagnoosista, mutta aikaraja on 36 kuukautta
36 kuukautta diagnoosin jälkeen
Insuliiniannos/painokilo/24 tuntia
Aikaikkuna: 36 kuukautta diagnoosin jälkeen
Lasketaan 0, 1, 3, 9, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua diagnoosista, mutta aika on 36 kuukautta diagnoosin jälkeen
36 kuukautta diagnoosin jälkeen
Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c)
Aikaikkuna: 36 kuukautta diagnoosin jälkeen
Mitataan 0, 1, 3, 9, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua diagnoosista, mutta aikaraja on 36 kuukautta. Sen tutkimiseksi, antaako mahdollinen parempi endogeeninen insuliinituotanto paremman aineenvaihdunnan hallinnan, arvioituna alhaisemmalla HbAic-arvolla
36 kuukautta diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset GAD-aluna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa