Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt wykrywania wirusów cukrzycy, interwencja z ałunem GAD (DiViD)

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

Badanie fazy II (eksploracyjne terapeutyczne) ałunu GAD u nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 1, z naciskiem pierwszym na obecność wirusów w momencie diagnozy

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szczepienie GAD może zatrzymać progresję nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1, opisanie związanych z tym procesów immunologicznych (zapalenie wysp trzustkowych) w trzustce i jelicie cienkim, ewoluujące mechanizm działania szczepienia GAD i wreszcie próba wykrycia wirusów i receptorów wirusów bezpośrednio w komórkach beta trzustki produkujących insulinę u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etiologia cukrzycy typu 1 nie jest znana. Zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe wydają się być istotne dla niszczenia komórek beta produkujących insulinę w trzustce. Istnieje coraz więcej pośrednich dowodów na to, że pikornawirusy mogą bezpośrednio lub pośrednio poprzez procesy autoimmunologiczne niszczyć komórki beta. Opracowano nowe czułe testy do wykrywania tych wirusów i badania procesów immunologicznych, zwłaszcza funkcji limfocytów T. Technologia mikrochirurgiczna została udoskonalona, ​​dzięki czemu biopsja trzustki jest teraz bezpieczną procedurą. Niniejsze badanie koncentruje się na zaawansowanych, pogłębionych badaniach immunologicznych i wirusologicznych w tkance trzustki i jelicie cienkim we wczesnym stadium choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana klasyczna cukrzyca typu 1
  • Pozytywne przeciwciała GAD
  • Peptyd C na czczo >0,1 mmol/l
  • Dawka insuliny >0,1 j./kg masy ciała/dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Odstawienie od piersi
  • Inne choroby przewlekłe niż cukrzyca
  • Wszelkie regularne leki z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo wstrzyknięte po biopsji i powtórzone po miesiącu (podobnie jak GAD-ramię ałunu)
Eksperymentalny: GAD-ałun
GAD-ałun podawany w 0 i 1 miesiąc po włączeniu
Lek: GAD-ałun
20 µg ałunu GAD wstrzyknięto podskórnie po biopsji i powtórzono po miesiącu
Inne nazwy:
  • Diamyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność zapalenia wysp trzustkowych w stosunku do żywych, barwiących się insuliną komórek beta w biopsjach trzustki
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu
18 miesięcy po włączeniu
Częstość występowania wysp zakażonych wirusem w biopsjach trzustki
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu
18 miesięcy po włączeniu
Intensywność zapalenia wysp trzustkowych w stosunku do żywych, barwiących się insuliną komórek beta w biopsjach trzustki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po włączeniu
2 tygodnie po włączeniu
Częstość występowania wysp zakażonych wirusem w biopsjach trzustki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po włączeniu
2 tygodnie po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowe wydzielanie insuliny (peptydu C) mierzone za pomocą testu tolerancji mieszanych posiłków
Ramy czasowe: 36 miesięcy po diagnozie
Zostanie zmierzony po 0, 1, 3, 9, 18, 24 i 36 miesiącach od diagnozy, ale ramy czasowe to 36 miesięcy
36 miesięcy po diagnozie
Dawka insuliny/kg masy ciała/24 godz
Ramy czasowe: 36 miesięcy po diagnozie
Zostanie obliczony po 0, 1, 3, 9, 18, 24 i 36 miesiącach od diagnozy, ale ramy czasowe to 36 miesięcy od diagnozy
36 miesięcy po diagnozie
Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po diagnozie
Zostanie zmierzony po 0, 1, 3, 9, 18, 24 i 36 miesiącach od diagnozy, ale ramy czasowe to 36 miesięcy. Aby zbadać, czy ostatecznie lepsza endogenna produkcja insuliny zapewnia lepszą kontrolę metaboliczną, oszacowaną na podstawie niższej HbA1c
36 miesięcy po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje enterowirusowe

Badania kliniczne na GAD-ałun

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj