- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01130545
Avbildningstekniker vid MRI
Bakgrund:
- Magnetic resonance imaging (MRI) skanningar måste utföras enligt specificerade uppsättningar av parametrar som ger optimala bilder av varje organ och varje område av kroppen. Dessa skanningsparametrar är ofta specifika för den institution eller organisation där de är anställda och kan också bero på tillverkaren av MRT-skanningsutrustningen. Eftersom utrustning för MR-skanning alltid uppdateras och uppgraderas är forskare intresserade av att utveckla nya och optimerade scanningsparametrar för MR-undersökningar.
Mål:
- Att förbättra nuvarande metoder och utveckla nya tekniker för magnetisk resonanstomografi.
Behörighet:
- Individer 18 år och äldre som antingen är frivilliga eller nuvarande deltagare i NIH-protokollet.
- Deltagarna får inte ha några sjukdomshistoria faktorer (t.ex. extrem klaustrofobi, historia av metallimplantat) som skulle hindra dem från att få MRT-undersökningar.
Design:
- Deltagarna kommer att ha minst en MR-undersökning som kommer att pågå från 20 minuter till 2 timmar (de flesta skanningar kommer att pågå mellan 45 och 90 minuter). Den totala tidsåtgången för de flesta besök kommer att vara cirka 4 timmar från början till slut.
- Vissa MR-tekniker kräver standardövervakningsutrustning eller specifika procedurer under skanningen, såsom ett elektrokardiogram.
- Deltagarna kommer att få blodprov tagna vid tidpunkten för skanningen. Vissa MR-studier kommer att kräva användning av ett kontrastmedel som kommer att administreras under skanningen.
- Volontärer kan bli ombedda att återvända för ytterligare MR-undersökningar under loppet av några år. Uppföljningsskanningar kan göras på samma del av kroppen eller på olika delar av kroppen. Inte mer än en MR-undersökning kommer att utföras under en 4-veckorsperiod för detta protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Magnetisk resonans (MR)-avbildning utförd på frivilliga kommer att användas för att utveckla och optimera tekniker som är användbara för att utveckla MRT-tekniken.
Resultaten kommer att användas för att utvärdera prestandan av nya avbildningsmetoder och utrustning på mänskliga försökspersoner, och för att tillhandahålla grundläggande markarbete för forskning och utveckling för användning i framtida patienter. MR-avbildning är en icke-invasiv teknik, även om vissa skanningar, beroende på avbildningsområde och forskares preferenser, kan utföras med MR-kontrast - gadolinium (Gd) - givet intravenöst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tracy L Cropper, R.N.
- Telefonnummer: (301) 402-6132
- E-post: tcropper@cc.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bernadette A Redd, M.D.
- Telefonnummer: (301) 215-0785
- E-post: bernadette.redd@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
A. Frivilliga individer
B. Laboratoriebehörighetsparametrar (för kontrastskanningar med 4 veckors gadoliniuminjektion):
- Kreatinin under övre normalgräns
eGFR större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m(2)
- Ålder högre än eller lika med 60 eller historia av njursjukdom: testa GFR inom 1 vecka före kontrast
C. Villig att resa till NIH för uppföljningsbesök.
D. Större än eller lika med 18 år gammal
E. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
F. Ingen MR-undersökning med gadoliniuminjektion under de senaste 6 månaderna enligt detta protokoll.
EXKLUSIONS KRITERIER:
A. Implanterade metallklämmor eller trådar av den typ som kan koncentrera radiofrekventa fält eller orsaka vävnadsskador från vridning i ett magnetfält. Exempel:
- Aneurysmklämma, implanterad neuralstimulator,
- Implanterad pacemaker, defibrillator eller vissa andra implanterade elektriska eller metalliska enheter,
- Cochleaimplantat, okulär främmande kropp (metallspån),
- Alla implanterade enheter (pumpar, infusionsanordningar, etc.),
- Splitterskador,
- Historik av metall i huvudet eller ögonen eller andra delar av kroppen.
B. Gravida kvinnor
C. Förlamad hemidiafragma
D. Över 500 lbs och/eller en kroppsomkrets som hindrar studieobjektet från att lägga sig platt i skannern
E. Operation av osäker typ
F. Obehandlad klaustrofobi som annars kräver bedövning.
G. Eventuella kontraindikationer som läkaren identifierar från ämnet, MRT-säkerhetsfrågeformulär och/eller historia och fysisk.
UNDANTAG FÖR DELTAGANDE FÖR GADOLINIUM KONTRAST:
(Inklusive ovanstående uteslutningskriterier):
A. Allergi mot gadolinium för skanningar med kontrast; kommer att vara berättigad till icke-kontrastskanningar.
B. Individer med akut njursvikt, njurtransplantation, dialys och njursvikt (eGFR
C. Individer med en historia av levertransplantation eller allvarlig leversjukdom.
D. Ammande kvinnor
E. Individer med hemoglobinopatier eller svår astma.
F. Patientens preferens att inte genomgå intravenös linjeplacering och/eller få gadoliniumkontrast. Kontrastadministration är valfritt och deltagarna kan fortfarande genomgå en icke-kontraststudie.
G. GBCA med en MR-undersökning under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar skanning utförd med GBCA vid någon extern institution och/eller på det kliniska centret. Dessutom kan de inte ha nått sitt maximala antal av 4 GBCA-avbildningsstudier enligt detta protokoll. De kommer att uteslutas från att ha en kontrastförstärkt MRT, men kommer inte att uteslutas från protokollet för MRI-studier utan kontrast.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Volontärer
Volontärer (kanske Volontärer, NIH-anställd och nuvarande NIH-protokolldeltagare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att förfina nuvarande metodik och utveckla nya tekniker för MRT
Tidsram: Slut på studien
|
Att förfina nuvarande metodik och utveckla nya tekniker för magnetisk resonanstomografi i den allmänna befolkningen.
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bernadette A Redd, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mattay VS, Weinberger DR, Barrios FA, Sobering GS, Kotrla KJ, van Gelderen P, Duyn JH, Sexton RH, Moonen CT, Frank JA. Brain mapping with functional MR imaging: comparison of gradient-echo--based exogenous and endogenous contrast techniques. Radiology. 1995 Mar;194(3):687-91. doi: 10.1148/radiology.194.3.7862963.
- Perez-Rodriguez J, Lai S, Ehst BD, Fine DM, Bluemke DA. Nephrogenic systemic fibrosis: incidence, associations, and effect of risk factor assessment--report of 33 cases. Radiology. 2009 Feb;250(2):371-7. doi: 10.1148/radiol.2502080498.
- Frank JA, Mattay VS, Duyn J, Sobering G, Barrios FA, Zigun J, Sexton R, Kwok P, Woo J, Moonen C, et al. Measurement of relative cerebral blood volume changes with visual stimulation by 'double-dose' gadopentetate-dimeglumine-enhanced dynamic magnetic resonance imaging. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/00004424-199406001-00052. No abstract available.
- Ahlman MA, Raman FS, Penzak SR, Pang J, Fan Z, Liu S, Gai N, Li D, Bluemke DA. Part 1 - Coronary angiography with gadofosveset trisodium: a prospective feasibility study evaluating injection techniques for steady-state imaging. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Dec 22;15:177. doi: 10.1186/s12872-015-0176-0.
- Raman FS, Nacif MS, Cater G, Gai N, Jones J, Li D, Sibley CT, Liu S, Bluemke DA. 3.0-T whole-heart coronary magnetic resonance angiography: comparison of gadobenate dimeglumine and gadofosveset trisodium. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Jun;29(5):1085-94. doi: 10.1007/s10554-013-0192-z. Epub 2013 Mar 21.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 100115
- 10-CC-0115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .