- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01130545
Bildgebende Verfahren in der MRT
Hintergrund:
- Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans müssen gemäß festgelegten Parametersätzen durchgeführt werden, die optimale Bilder von jedem Organ und jedem Bereich des Körpers liefern. Diese Scanparameter sind oft spezifisch für die Einrichtung oder Organisation, in der sie eingesetzt werden, und können auch vom Hersteller der MRI-Scanausrüstung abhängen. Da MRT-Scangeräte ständig aktualisiert und aufgerüstet werden, sind Forscher daran interessiert, neue und optimierte Scanparameter für MRT-Scans zu entwickeln.
Ziele:
- Verbesserung bestehender Methoden und Entwicklung neuer Techniken für die Magnetresonanztomographie.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen ab 18 Jahren, die entweder Freiwillige oder aktuelle Teilnehmer des NIH-Protokolls sind.
- Die Teilnehmer dürfen keine Anamnesefaktoren haben (z. B. extreme Klaustrophobie, Vorgeschichte von Metallimplantaten), die sie daran hindern würden, MRT-Scans zu erhalten.
Design:
- Die Teilnehmer erhalten mindestens einen MRT-Scan, der 20 Minuten bis 2 Stunden dauert (die meisten Scans dauern zwischen 45 und 90 Minuten). Der Gesamtzeitaufwand für die meisten Besuche beträgt ungefähr 4 Stunden von Anfang bis Ende.
- Einige MRT-Techniken erfordern Standardüberwachungsgeräte oder spezielle Verfahren während des Scannens, wie z. B. ein Elektrokardiogramm.
- Den Teilnehmern werden zum Zeitpunkt des Scans Blutproben entnommen. Einige MRT-Untersuchungen erfordern die Verwendung eines Kontrastmittels, das während des Scans verabreicht wird.
- Freiwillige können gebeten werden, im Laufe einiger Jahre für zusätzliche MRT-Scans zurückzukehren. Folgeuntersuchungen können am selben Körperteil oder an verschiedenen Körperteilen durchgeführt werden. Für dieses Protokoll wird in einem Zeitraum von 4 Wochen nicht mehr als ein MRT-Scan durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An Freiwilligen durchgeführte Magnetresonanztomographie (MR) wird verwendet, um Techniken zu entwickeln und zu optimieren, die für die Weiterentwicklung der MRI-Technologie nützlich sind.
Die Ergebnisse werden verwendet, um die Leistungsfähigkeit neuer bildgebender Verfahren und Geräte am Menschen zu bewerten und grundlegende Grundlagenarbeit für Forschung und Entwicklung zum Einsatz bei zukünftigen Patienten zu leisten. Die MR-Bildgebung ist eine nicht-invasive Technologie, obwohl einige Scans, abhängig vom Bildgebungsbereich und der Präferenz des Forschers, mit intravenös verabreichtem MR-Kontrastmittel – Gadolinium (Gd) – durchgeführt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tracy L Cropper, R.N.
- Telefonnummer: (301) 402-6132
- E-Mail: tcropper@cc.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bernadette A Redd, M.D.
- Telefonnummer: (301) 215-0785
- E-Mail: bernadette.redd@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
A. Freiwillige Personen
B. Eignungsparameter für das Labor (für Kontrastmittelscans mit Gadolinium-Injektion innerhalb von 4 Wochen):
- Kreatinin unter der oberen Normgrenze
eGFR größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m(2)
- Alter größer oder gleich 60 oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte: Testen Sie die GFR innerhalb von 1 Woche vor der Kontrastmittelgabe
C. Bereit, für Folgebesuche zum NIH zu reisen.
D. Mindestens 18 Jahre alt
E. In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
F. Kein MRT-Scan mit Gadolinium-Injektion in den letzten 6 Monaten unter diesem Protokoll.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
A. Implantierte Metallklammern oder -drähte des Typs, die Hochfrequenzfelder konzentrieren oder Gewebeschäden durch Verdrehen in einem Magnetfeld verursachen können. Beispiele:
- Aneurysma-Clip, implantierter Nervenstimulator,
- Implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator oder bestimmte andere implantierte elektrische oder metallische Geräte,
- Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper (Metallspäne),
- Jedes implantierte Gerät (Pumpen, Infusionsgeräte usw.),
- Schrapnellverletzungen,
- Geschichte von Metall in Kopf oder Augen oder anderen Körperteilen.
B. Schwangere
C. Gelähmtes Hemidiaphragma
D. Über 500 lbs und/oder ein Körperumfang, der verhindert, dass die Studienperson flach im Scanner liegt
E. Operation ungewisser Art
F. Unbehandelbare Klaustrophobie, die ansonsten eine Anästhesie erfordert.
G. Alle Kontraindikationen, die der Arzt anhand des Probanden, des MRT-Sicherheitsfragebogens und/oder der Anamnese und der körperlichen Untersuchung feststellt.
AUSSCHLUSS FÜR DIE TEILNAHME FÜR GADOLINIUM CONTRAST:
(Inklusive der oben genannten Ausschlusskriterien):
A. Allergie gegen Gadolinium für Scans mit Kontrastmittel; für Nicht-Kontrast-Scans geeignet.
B. Personen mit akutem Nierenversagen, Nierentransplantation, Dialyse und Nierenversagen (eGFR
C. Personen mit Lebertransplantation oder schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
D. Stillende Frauen
E. Personen mit Hämoglobinopathien oder schwerem Asthma.
F. Präferenz des Patienten, sich keiner intravenösen Infusion zu unterziehen und/oder Gadolinium-Kontrastmittel zu erhalten. Die Verabreichung von Kontrastmitteln ist optional und die Teilnehmer können sich trotzdem einer Studie ohne Kontrastmittel unterziehen.
G. GBCA mit einem MRT-Scan in den letzten 6 Monaten. Dies schließt Scans ein, die mit GBCA in einer externen Einrichtung und/oder im klinischen Zentrum durchgeführt wurden. Darüber hinaus dürfen sie ihr Maximum von 4 GBCA-Bildgebungsstudien im Rahmen dieses Protokolls nicht erreicht haben. Sie werden von einer kontrastverstärkten MRT ausgeschlossen, aber nicht vom Protokoll für MRT-Untersuchungen ohne Kontrastmittel ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Freiwillige
Freiwillige (möglicherweise Freiwillige, NIH-Mitarbeiter und aktuelle Teilnehmer des NIH-Protokolls)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die aktuelle Methodik zu verfeinern und neue Techniken für die MRT zu entwickeln
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Um die aktuelle Methodik zu verfeinern und neue Techniken für die Magnetresonanztomographie in der allgemeinen Bevölkerung zu entwickeln.
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bernadette A Redd, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mattay VS, Weinberger DR, Barrios FA, Sobering GS, Kotrla KJ, van Gelderen P, Duyn JH, Sexton RH, Moonen CT, Frank JA. Brain mapping with functional MR imaging: comparison of gradient-echo--based exogenous and endogenous contrast techniques. Radiology. 1995 Mar;194(3):687-91. doi: 10.1148/radiology.194.3.7862963.
- Perez-Rodriguez J, Lai S, Ehst BD, Fine DM, Bluemke DA. Nephrogenic systemic fibrosis: incidence, associations, and effect of risk factor assessment--report of 33 cases. Radiology. 2009 Feb;250(2):371-7. doi: 10.1148/radiol.2502080498.
- Frank JA, Mattay VS, Duyn J, Sobering G, Barrios FA, Zigun J, Sexton R, Kwok P, Woo J, Moonen C, et al. Measurement of relative cerebral blood volume changes with visual stimulation by 'double-dose' gadopentetate-dimeglumine-enhanced dynamic magnetic resonance imaging. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/00004424-199406001-00052. No abstract available.
- Ahlman MA, Raman FS, Penzak SR, Pang J, Fan Z, Liu S, Gai N, Li D, Bluemke DA. Part 1 - Coronary angiography with gadofosveset trisodium: a prospective feasibility study evaluating injection techniques for steady-state imaging. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Dec 22;15:177. doi: 10.1186/s12872-015-0176-0.
- Raman FS, Nacif MS, Cater G, Gai N, Jones J, Li D, Sibley CT, Liu S, Bluemke DA. 3.0-T whole-heart coronary magnetic resonance angiography: comparison of gadobenate dimeglumine and gadofosveset trisodium. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Jun;29(5):1085-94. doi: 10.1007/s10554-013-0192-z. Epub 2013 Mar 21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 100115
- 10-CC-0115
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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