- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01130545
Bildeteknikker i MR
Bakgrunn:
- Magnetic resonance imaging (MRI) skanninger må utføres i henhold til spesifiserte sett med parametere som gir optimale bilder av hvert organ og hvert område av kroppen. Disse skanneparametrene er ofte spesifikke for institusjonen eller organisasjonen de er ansatt ved, og kan også avhenge av produsenten av MR-skanningsutstyret. Fordi MR-skanningsutstyr alltid oppdateres og oppgraderes, er forskere interessert i å utvikle nye og optimaliserte skanneparametere for MR-skanning.
Mål:
- Å forbedre dagens metoder og utvikle nye teknikker for magnetisk resonansavbildning.
Kvalifisering:
- Personer 18 år og eldre som enten er frivillige eller nåværende deltakere i NIH-protokollen.
- Deltakerne må ikke ha noen sykehistoriefaktorer (f.eks. ekstrem klaustrofobi, historie med metallimplantater) som hindrer dem i å motta MR-skanninger.
Design:
- Deltakerne vil ha minst én MR-skanning som vil vare fra 20 minutter til 2 timer (de fleste skanningene vil vare mellom 45 og 90 minutter). Den totale tidsforpliktelsen for de fleste besøk vil være omtrent 4 timer fra start til slutt.
- Noen MR-teknikker krever standard overvåkingsutstyr eller spesifikke prosedyrer under skanningen, for eksempel et elektrokardiogram.
- Deltakerne vil få tatt blodprøver på tidspunktet for skanningen. Noen MR-studier vil kreve bruk av et kontrastmiddel som vil bli administrert under skanningen.
- Frivillige kan bli bedt om å komme tilbake for ytterligere MR-undersøkelser i løpet av noen år. Oppfølgingsskanninger kan gjøres på samme del av kroppen eller på forskjellige deler av kroppen. Ikke mer enn én MR-skanning vil bli utført i løpet av en 4-ukers periode for denne protokollen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Magnetisk resonans (MR)-avbildning utført på frivillige vil bli brukt til å utvikle og optimalisere teknikker som er nyttige i utviklingen av MR-teknologi.
Resultatene vil bli brukt til å evaluere ytelsen til nye avbildningsmetoder og utstyr på mennesker, og til å gi et viktig grunnarbeid for forskning og utvikling for bruk hos fremtidige pasienter. MR-avbildning er en ikke-invasiv teknologi, selv om noen skanninger, avhengig av bildeområdet og forskerens preferanser, kan utføres med MR-kontrast - gadolinium (Gd) - gitt intravenøst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tracy L Cropper, R.N.
- Telefonnummer: (301) 402-6132
- E-post: tcropper@cc.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bernadette A Redd, M.D.
- Telefonnummer: (301) 215-0785
- E-post: bernadette.redd@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
A. Frivillige individer
B. Laboratoriekvalifikasjonsparametere (for kontrastskanninger med 4 ukers gadoliniuminjeksjon):
- Kreatinin under øvre normalgrense
eGFR større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m(2)
- Alder over eller lik 60 eller historie med nyresykdom: test GFR innen 1 uke før kontrast
C. Villig til å reise til NIH for oppfølgingsbesøk.
D. Større enn eller lik 18 år
E. Kunne forstå og signere informert samtykke
F. Ingen MR-skanning med gadoliniuminjeksjon de siste 6 månedene under denne protokollen.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
A. Implanterte metallklips eller ledninger av typen som kan konsentrere radiofrekvensfelt eller forårsake vevsskader fra vridning i et magnetfelt. Eksempler:
- Aneurismeklemme, implantert nevralstimulator,
- Implantert pacemaker, defibrillator eller visse andre implanterte elektriske eller metalliske enheter,
- Cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme (metallspon),
- Enhver implantert enhet (pumper, infusjonsenheter, etc.),
- Splintskader,
- Historie om metall i hodet eller øynene eller andre deler av kroppen.
B. Gravide kvinner
C. Lammet hemidiafragma
D. Over 500 lbs og/eller en kroppsomkrets som hindrer studieobjektet i å legge seg flatt i skanneren
E. Kirurgi av usikker type
F. Ubehandlelig klaustrofobi som ellers krever anestesi.
G. Eventuelle kontraindikasjoner som legen identifiserer fra emnet, MR-sikkerhetsspørreskjema og/eller historie og fysisk.
UTELUKKELSE FOR DELTAKELSE FOR GADOLINIUM KONTRAST:
(Inkludert eksklusjonskriteriene ovenfor):
A. Allergi mot gadolinium for skanninger med kontrast; vil være kvalifisert for skanninger uten kontrast.
B. Personer med akutt nyresvikt, nyretransplantasjon, dialyse og nyresvikt (eGFR
C. Personer med en historie med levertransplantasjon eller alvorlig leversykdom.
D. Ammende kvinner
E. Personer med hemoglobinopatier eller alvorlig astma.
F. Pasientens preferanser for ikke å gjennomgå intravenøs linjeplassering og/eller motta gadoliniumkontrast. Kontrastadministrasjon er valgfritt og deltakerne kan fortsatt gjennomgå en ikke-kontraststudie.
G. GBCA med en MR-skanning de siste 6 månedene. Dette inkluderer skanning utført med GBCA ved en hvilken som helst ekstern institusjon og/eller ved det kliniske senteret. I tillegg kan de ikke ha nådd sitt maksimum på 4 GBCA bildebehandlingsstudier under denne protokollen. De vil bli ekskludert fra å ha en kontrastforsterket MR, men vil ikke bli ekskludert fra protokollen for ikke-kontrast MR-studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Frivillige
Frivillige (kanskje frivillige, NIH-ansatt og nåværende deltakere i NIH-protokollen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å avgrense dagens metodikk og utvikle nye teknikker for MR
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Å avgrense dagens metodikk og utvikle nye teknikker for magnetisk resonansavbildning i den generelle befolkningen.
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernadette A Redd, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mattay VS, Weinberger DR, Barrios FA, Sobering GS, Kotrla KJ, van Gelderen P, Duyn JH, Sexton RH, Moonen CT, Frank JA. Brain mapping with functional MR imaging: comparison of gradient-echo--based exogenous and endogenous contrast techniques. Radiology. 1995 Mar;194(3):687-91. doi: 10.1148/radiology.194.3.7862963.
- Perez-Rodriguez J, Lai S, Ehst BD, Fine DM, Bluemke DA. Nephrogenic systemic fibrosis: incidence, associations, and effect of risk factor assessment--report of 33 cases. Radiology. 2009 Feb;250(2):371-7. doi: 10.1148/radiol.2502080498.
- Frank JA, Mattay VS, Duyn J, Sobering G, Barrios FA, Zigun J, Sexton R, Kwok P, Woo J, Moonen C, et al. Measurement of relative cerebral blood volume changes with visual stimulation by 'double-dose' gadopentetate-dimeglumine-enhanced dynamic magnetic resonance imaging. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/00004424-199406001-00052. No abstract available.
- Ahlman MA, Raman FS, Penzak SR, Pang J, Fan Z, Liu S, Gai N, Li D, Bluemke DA. Part 1 - Coronary angiography with gadofosveset trisodium: a prospective feasibility study evaluating injection techniques for steady-state imaging. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Dec 22;15:177. doi: 10.1186/s12872-015-0176-0.
- Raman FS, Nacif MS, Cater G, Gai N, Jones J, Li D, Sibley CT, Liu S, Bluemke DA. 3.0-T whole-heart coronary magnetic resonance angiography: comparison of gadobenate dimeglumine and gadofosveset trisodium. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Jun;29(5):1085-94. doi: 10.1007/s10554-013-0192-z. Epub 2013 Mar 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 100115
- 10-CC-0115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater