- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01130545
Методы визуализации в МРТ
Задний план:
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) должна выполняться в соответствии с заданными наборами параметров, которые обеспечивают оптимальные изображения каждого органа и каждой области тела. Эти параметры сканирования часто зависят от учреждения или организации, в которой они используются, а также могут зависеть от производителя оборудования для сканирования МРТ. Поскольку оборудование для МРТ постоянно обновляется и модернизируется, исследователи заинтересованы в разработке новых и оптимизированных параметров сканирования для МРТ.
Цели:
- Совершенствовать существующие методы и разрабатывать новые методы магнитно-резонансной томографии.
Право на участие:
- Лица в возрасте 18 лет и старше, которые являются либо добровольцами, либо действующими участниками протокола NIH.
- У участников не должно быть никаких факторов в истории болезни (например, крайняя клаустрофобия, наличие в анамнезе металлических имплантатов), которые помешали бы им пройти МРТ.
Дизайн:
- У участников будет как минимум одно МРТ-сканирование, которое будет длиться от 20 минут до 2 часов (большинство сканирований длится от 45 до 90 минут). Общее время, затраченное на большинство посещений, будет составлять примерно 4 часа от начала до конца.
- Некоторые методы МРТ требуют стандартного оборудования для мониторинга или специальных процедур во время сканирования, таких как электрокардиограмма.
- У участников будут взяты образцы крови во время сканирования. Некоторые исследования МРТ потребуют использования контрастного вещества, которое будет вводиться во время сканирования.
- Добровольцев могут попросить вернуться для дополнительных МРТ-сканирований в течение нескольких лет. Последующее сканирование может быть выполнено на одной и той же части тела или на разных частях тела. Для этого протокола будет выполнено не более одного МРТ-сканирования в любой 4-недельный период.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Магнитно-резонансная томография (МР) на добровольцах будет использоваться для разработки и оптимизации методов, полезных для развития технологии МРТ.
Результаты будут использованы для оценки эффективности новых методов визуализации и оборудования на людях, а также для обеспечения необходимой основы для исследований и разработок для использования у будущих пациентов. МР-визуализация является неинвазивной технологией, хотя некоторые сканы, в зависимости от области визуализации и предпочтений исследователя, могут выполняться с МР-контрастом — гадолинием (Gd), вводимым внутривенно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tracy L Cropper, R.N.
- Номер телефона: (301) 402-6132
- Электронная почта: tcropper@cc.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bernadette A Redd, M.D.
- Номер телефона: (301) 215-0785
- Электронная почта: bernadette.redd@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
А. Добровольцы
B. Лабораторные параметры приемлемости (для контрастного сканирования через 4 недели инъекции гадолиния):
- Креатинин ниже верхней границы нормы
рСКФ больше или равна 60 мл/мин/1,73 м(2)
- Возраст старше или равный 60 годам или почечная недостаточность в анамнезе: проверьте СКФ в течение 1 недели до введения контраста.
C. Готов посетить НИЗ для последующих посещений.
D. Возраст старше или равен 18 годам
E. Способен понять и подписать информированное согласие
F. Отсутствие МРТ с инъекцией гадолиния за последние 6 месяцев в соответствии с этим протоколом.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
A. Имплантированные металлические зажимы или провода такого типа, которые могут концентрировать радиочастотные поля или вызывать повреждения тканей из-за скручивания в магнитном поле. Примеры:
- Клип для аневризмы, имплантированный нейростимулятор,
- Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или некоторые другие имплантированные электрические или металлические устройства,
- Кохлеарный имплант, инородное тело глаза (металлическая стружка),
- Любые имплантированные устройства (помпы, инфузионные устройства и т. д.),
- осколочные ранения,
- Металл в голове, глазах или других частях тела в анамнезе.
Б. Беременные женщины
C. Парализованная гемидиафрагма
D. Вес более 500 фунтов и/или окружность тела, не позволяющая испытуемому лежать горизонтально в сканере.
E. Хирургия неопределенного типа
F. Неизлечимая клаустрофобия, требующая анестезии.
G. Любые противопоказания, которые Врач определяет из предмета, Опросника безопасности МРТ и/или анамнеза и физического состояния.
ИСКЛЮЧЕНИЕ ДЛЯ УЧАСТИЯ В КОНТРАСТНОМ ГАДОЛИНИИ:
(Включая вышеуказанные критерии исключения):
A. Аллергия на гадолиний при сканировании с контрастом; будет иметь право на сканирование без контраста.
B. Острая почечная недостаточность, трансплантация почки, диализ и почечная недостаточность (рСКФ
C. Лица с трансплантацией печени или тяжелым заболеванием печени в анамнезе.
D. Кормящие женщины
E. Лица с гемоглобинопатиями или тяжелой астмой.
F. Предпочтение пациента не проводить внутривенную катетеризацию и/или не получать контрастное вещество на основе гадолиния. Введение контраста является необязательным, и участники могут по-прежнему проходить исследование без контраста.
G. GBCA с МРТ за последние 6 месяцев. Это включает в себя сканирование, выполненное с помощью GBCA в любом внешнем учреждении и / или в клиническом центре. Кроме того, они не могут достичь максимума в 4 исследования визуализации GBCA в соответствии с этим протоколом. Они будут исключены из МРТ с контрастным усилением, но не будут исключены из протокола МРТ без контраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Волонтеры
Добровольцы (возможно, добровольцы, сотрудники NIH и текущие участники протокола NIH)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усовершенствовать текущую методологию и разработать новые методы МРТ.
Временное ограничение: Конец учебы
|
Усовершенствовать текущую методологию и разработать новые методы магнитно-резонансной томографии для населения в целом.
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bernadette A Redd, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mattay VS, Weinberger DR, Barrios FA, Sobering GS, Kotrla KJ, van Gelderen P, Duyn JH, Sexton RH, Moonen CT, Frank JA. Brain mapping with functional MR imaging: comparison of gradient-echo--based exogenous and endogenous contrast techniques. Radiology. 1995 Mar;194(3):687-91. doi: 10.1148/radiology.194.3.7862963.
- Perez-Rodriguez J, Lai S, Ehst BD, Fine DM, Bluemke DA. Nephrogenic systemic fibrosis: incidence, associations, and effect of risk factor assessment--report of 33 cases. Radiology. 2009 Feb;250(2):371-7. doi: 10.1148/radiol.2502080498.
- Frank JA, Mattay VS, Duyn J, Sobering G, Barrios FA, Zigun J, Sexton R, Kwok P, Woo J, Moonen C, et al. Measurement of relative cerebral blood volume changes with visual stimulation by 'double-dose' gadopentetate-dimeglumine-enhanced dynamic magnetic resonance imaging. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/00004424-199406001-00052. No abstract available.
- Ahlman MA, Raman FS, Penzak SR, Pang J, Fan Z, Liu S, Gai N, Li D, Bluemke DA. Part 1 - Coronary angiography with gadofosveset trisodium: a prospective feasibility study evaluating injection techniques for steady-state imaging. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Dec 22;15:177. doi: 10.1186/s12872-015-0176-0.
- Raman FS, Nacif MS, Cater G, Gai N, Jones J, Li D, Sibley CT, Liu S, Bluemke DA. 3.0-T whole-heart coronary magnetic resonance angiography: comparison of gadobenate dimeglumine and gadofosveset trisodium. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Jun;29(5):1085-94. doi: 10.1007/s10554-013-0192-z. Epub 2013 Mar 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 100115
- 10-CC-0115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты