- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01144793
Biomarkör för att utvärdera proteinprofiler av neutropen feber/infektion med akuta eller kroniska leukemier
23 december 2016 uppdaterad av: Jason Robert Gotlib, Stanford University
En pilot-/observationsstudie som använder ett biomarkörövervakningssystem för att utvärdera proteinprofiler för neutropenisk feber/infektion hos patienter med akuta eller kroniska leukemier som genomgår kemoterapi eller annan biologisk behandling
Syftet med denna studie är att i pilot-/observationsstudie mäta paneler av cirkulerande proteiner i realtid vid uppkomsten av neutropen feber/infektion hos patienter med akuta eller kroniska leukemier som genomgår kemoterapi eller annan biologisk behandling.
Och att generera preliminära trendresultat i paneler av cirkulerande proteiner longitudinellt under perioden av neutropeni och att korrelera dessa värden till kliniska/laboratoriedata och patientresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att identifiera potentiella biomarkörer för förutsägelse av NF utförde vi seriemätningar av nio biomarkörer [C-reaktivt protein (CRP), protein C, interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β, tumörnekros faktor-α, monocytkemotaktisk protein-1 och intercellulär adhesionsmolekyl-1] med användning av en multiplex ELISA-arrayplattform var 6-8:e timme hos patienter som genomgår myelosuppressiv kemoterapi för hematologiska maligniteter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akut eller kronisk leukemi
Beskrivning
Inklusionskriterier:- Ålder >= 18
- Status före antagning (ATU, ITA) eller slutenvård
- absolut neutrofilantal (ANC) <= 1500/mm^3
Patienter med akut myeloid eller lymfoid leukemi som:
- är inlagda med nydiagnostiserad sjukdom och har ännu inte fått induktionskemoterapi
- är inlagda med neutropen feber efter att ha fått kemoterapi efter remission eller är inlagda för kemoterapi efter remission
- Patienter med kronisk myeloisk leukemi eller kronisk lymfoid leukemi/störning som har fått kemoterapi eller annan sjukdomsspecifik behandling under de senaste 30 dagarna där ANC på <=1500/mm3 av den behandlande läkaren anses vara åtminstone möjligen behandlingsrelaterad
- En intravenös linje eller kateter (Hickman, port, portacath eller perifert införd central venkateter [PICC] linje) måste finnas på plats vid tidpunkten för protokolldeltagande/studiestart, men kommer inte att införas enbart för studiens syfte.
- Närhelst det är möjligt kommer patienterna att ge sitt samtycke och blodövervakning kommer att initieras före den första dosen av antibiotika, men om det inte är möjligt kommer standardvårdsåtgärder inte vid något tillfälle att försenas eller avbrytas i syfte att registrera studien.
- Patienterna måste kunna förstå studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke.
Det finns inga uteslutningskriterier. Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Robert Gotlib, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEM0008
- 98712 (Annan identifierare: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- SU-07102008-1246 (Annan identifierare: Stanford University)
- 12769 (Annan identifierare: Stanford IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi, myeloid
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemi, vuxen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, vuxenKina
-
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...RekryteringAkut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemi, vuxenKina