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Biomarker zur Bewertung von Proteinprofilen bei neutropenischem Fieber/Infektion bei akuten oder chronischen Leukämien

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Jason Robert Gotlib, Stanford University

Eine Pilot-/Beobachtungsstudie mit einem Biomarker-Überwachungssystem zur Bewertung von Proteinprofilen von neutropenischem Fieber/Neutropenie-Infektion bei Patienten mit akuter oder chronischer Leukämie, die sich einer Chemotherapie oder einer anderen biologischen Behandlung unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, im Rahmen einer Pilot-/Beobachtungsstudie Panels zirkulierender Proteine ​​in Echtzeit zu Beginn des neutropenischen Fiebers/der neutropenischen Infektion bei Patienten mit akuten oder chronischen Leukämien zu messen, die sich einer Chemotherapie oder einer anderen biologischen Behandlung unterziehen. Und um vorläufige Trendergebnisse in Panels zirkulierender Proteine ​​in Längsrichtung während der Neutropenieperiode zu generieren und diese Werte mit klinischen/Labordaten und Patientenergebnissen zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um potenzielle Biomarker für die Vorhersage von NF zu identifizieren, führten wir serielle Messungen von neun Biomarkern durch [C-reaktives Protein (CRP), Protein C, Interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β, Tumornekrose Faktor-α, Monozyten-chemotaktisches Protein-1 und interzelluläres Adhäsionsmolekül-1] unter Verwendung einer Multiplex-ELISA-Array-Plattform alle 6–8 Stunden bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven Chemotherapie wegen hämatologischer Malignome unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute oder chronische Leukämien

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Alter >= 18

  • Voraufnahme (ATU, ITA) oder stationärer Status
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) <= 1500/mm^3

  • Patienten mit akuter myeloischer oder lymphatischer Leukämie, die:

    • werden mit einer neu diagnostizierten Erkrankung aufgenommen und haben noch keine Induktionschemotherapie erhalten
    • mit neutropenischem Fieber nach einer Postremissions-Chemotherapie oder zur Postremissions-Chemotherapie aufgenommen werden
  • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder einer chronischen lymphatischen Leukämie/Störung, die in den letzten 30 Tagen eine Chemotherapie oder eine andere krankheitsspezifische Behandlung erhalten haben, wobei der ANC von <= 1500/mm3 nach Ansicht des behandelnden Arztes zumindest möglicherweise behandlungsbedingt ist
  • Ein intravenöser Zugang oder Katheter (Hickman-, Port-, Portacath- oder peripher eingeführter zentraler Venenkatheter (PICC)) muss zum Zeitpunkt der Teilnahme am Protokoll/Studienbeginn vorhanden sein, wird jedoch nicht ausschließlich für die Zwecke der Studie eingeführt.
  • Wann immer möglich, wird die Einwilligung der Patienten erteilt und die Blutüberwachung wird vor der ersten Dosis des Antibiotikums eingeleitet. Wenn dies jedoch nicht möglich ist, werden die Standardbehandlungsmaßnahmen zu keinem Zeitpunkt für die Zwecke der Studieneinschreibung verzögert oder unterbrochen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Es gibt keine Ausschlusskriterien. Wer die Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Theranos, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Robert Gotlib, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEM0008
  • 98712 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-07102008-1246 (Andere Kennung: Stanford University)
  • 12769 (Andere Kennung: Stanford IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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