Säkerhet och effekt av Aliskiren hos pediatriska hypertensiva patienter 6-17 år
15 september 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, 8 veckor lång studie för att utvärdera dosresponsen, effektiviteten och säkerheten av Aliskiren hos pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6-17 år
Denna dubbelblinda 8 veckor långa studie kommer att utvärdera dosrespons, effekt (blodtryckssänkande effekt) och säkerhet av aliskiren hos barn 6 - 17 år gamla med hypertoni vid låga, medelhöga och höga viktbaserade doser.
Den låga dosen varierar från 6,25 mg till 25 mg aliskiren, mellandosen varierar från 37,5 mg till 150 mg aliskiren och den höga dosen varierar från 150 mg till 600 mg aliskiren.
Denna studie genomförs för att stödja monoterapiregistrering av aliskiren för behandling av hypertoni hos barn 6-17 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Novartis Investigative Site
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Förenta staterna, 83501
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-154
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakien, 84103
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakien, 03601
- Novartis Investigative Site
-
Myjava, Slovakien, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovakien, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakien, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungern, 1131
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Ungern, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Ungern, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av hypertoni enligt definitionen i NHLBI 4:e rapporten, 2004
- msSBP (medelvärde av 3 mätningar) måste vara ≥ 95:e percentilen för ålder, kön och längd, vid besök 2 (randomisering) mätning enligt definitionen av NHLBI 4:e rapporten, 2004
Exklusions kriterier:
- Patient som får immunsuppressiv medicin (t. ciklosporin, MMF, etc) andra än orala/lokala steroider, för alla medicinska tillstånd
- Aktuell diagnos av hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) eller historia av kardiomyopati eller obstruktiv klaffsjukdom
- msSBP ≥ 25 % över 95:e percentilen
- Andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker
- AST/SGOT eller ALT/SGPT >3 gånger den övre gränsen för referensintervallet
- Totalt bilirubin > 2 gånger den övre gränsen för referensintervallet
- Kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m² (beräknat med Modifierad Schwartz formel för att uppskatta glomerulär filtrationshastighet [GFR]), baserat på serumkreatininkoncentrationen som erhölls vid screeningbesöket)
- Antal vita blodkroppar < 3000/mm³
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg dos Aliskiren
Deltagarna fick en stratifierad dos av kroppsvikt av aliskirenkapslar (6,25/12,5/25)
mg) en gång dagligen.
Deltagare vars kroppsvikt ≥ 20 kg (kg) till mindre än < 50 kg fick 6,25 mg, ≥50 kg och < 80 kg fick 12,5 mg och ≥ 80 kg och ≤ 150 kg fick 25 mg aliskiren.
|
Aliskiren dispenseringskapslar som innehåller minitabletter (3,125 mg per minitablett).
För lågdosarmen använde deltagarna en eller flera av kapslarna på 6,25 mg (innehållande 2 minitabletter) en gång dagligen för att nå den stratifierade kroppsviktsdosen av aliskiren.
|
|
EXPERIMENTELL: Mellandos
Deltagarna fick en stratifierad dos med kroppsvikt av aliskirenkapslar (37,5/75/150 mg) en gång dagligen.
Deltagare vars kroppsvikt ≥ 20 kg till < 50 kg fick 37,5 mg, ≥50 kg och < 80 kg fick 75 mg och ≥ 80 kg och ≤ 150 kg fick 150 mg aliskiren.
|
Aliskiren dispenseringskapslar som innehåller minitabletter (3,125 mg per minitablett).
För medeldosarmen använde deltagarna en eller flera av kapslarna på 37,5 mg (innehållande 12 minitabletter) en gång dagligen för att nå den stratifierade kroppsviktsdosen av aliskiren.
|
|
EXPERIMENTELL: Hög dos
Deltagarna fick en stratifierad dos av kroppsvikt av aliskirenkapslar (150/300/600 mg) en gång dagligen.
Deltagare vars kroppsvikt ≥ 20 kg till < 50 kg fick 150 mg, ≥ 50 kg och < 80 kg fick 300 mg och ≥ 80 kg och ≤ 150 kg fick 600 mg aliskiren.
|
Aliskiren dispenseringskapslar som innehåller minitabletter (3,125 mg per minitablett).
För högdosarmen använde deltagarna en eller flera av kapslarna på 150 mg (innehållande 48 minitabletter) en gång dagligen för att nå den stratifierade kroppsviktsdosen av aliskiren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) vid slutpunkten (fas 1)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (Vecka 4 eller Senaste observation överförd (LOCF))
|
Sittande blodtryck mättes med en kalibrerad standard blodtrycksmätare efter att deltagarna förblev sittande i 5 minuter på kliniken under besöket.
De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1-2 minuters intervall och medelvärdet av tre sSBP-mätningar användes som genomsnittligt sittande kontorsblodtryck för det besöket.
|
Baslinje till slutpunkt (Vecka 4 eller Senaste observation överförd (LOCF))
|
|
Förändring i det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande (msSBP) från vecka 4 till slutpunkt (fas 2)
Tidsram: Vecka 4 till slutpunkt (Vecka 8 eller LOCF)
|
Sittande blodtryck mättes med en kalibrerad standard blodtrycksmätare efter att deltagarna förblev sittande i 5 minuter på kliniken under besöket.
De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1-2 minuters intervall och medelvärdet av tre sSBP-mätningar användes som genomsnittligt sittande kontorsblodtryck för det besöket.
|
Vecka 4 till slutpunkt (Vecka 8 eller LOCF)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar från baslinjen till vecka 4 (fas 1)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
|
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras .
Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning utgör betydande faror.
|
Baslinje fram till vecka 4
|
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar från vecka 4 till vecka 8 (fas 2)
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 8
|
AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen, eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras.
SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
|
Från vecka 4 till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) vid slutpunkten (fas 1)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller LOCF)
|
Sittande blodtryck mättes med en kalibrerad standard blodtrycksmätare efter att deltagarna förblev sittande i 5 minuter på kliniken under besöket.
De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1-2 minuters intervall och medelvärdet av tre sDBP-mätningar användes som genomsnittligt sittande kontorsblodtryck för det besöket.
|
Baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller LOCF)
|
|
Förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) från vecka 4 till slutpunkt (fas 2)
Tidsram: Vecka 4 till slutpunkt (Vecka 8 eller LOCF)
|
Sittande blodtryck mättes med en kalibrerad standard blodtrycksmätare efter att deltagarna förblev sittande i 5 minuter på kliniken under besöket.
De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1-2 minuters intervall och medelvärdet av tre sDBP-mätningar användes som genomsnittligt sittande kontorsblodtryck för det besöket.
|
Vecka 4 till slutpunkt (Vecka 8 eller LOCF)
|
|
Ändring från baslinjen i medelartärtryck (MAP) vid ändpunkt (fas 1)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller LOCF)
|
MAP definierades som det genomsnittliga artärtrycket under en enda hjärtcykel.
MAP mättes som summan av diastoliskt blodtryck (DBP) och en tredjedel av skillnaden mellan systoliskt blodtryck (SBP) och DBP, dvs.
MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
|
Baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller LOCF)
|
|
Förändring i medelartärtryck (MAP) från vecka 4 till slutpunkt (fas 2)
Tidsram: Vecka 4 till slutpunkt (Vecka 8 eller LOCF)
|
MAP definierades som det genomsnittliga artärtrycket under en enda hjärtcykel.
MAP mättes som summan av DBP och en tredjedel av skillnaden mellan SBP och DBP, dvs.
MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
|
Vecka 4 till slutpunkt (Vecka 8 eller LOCF)
|
|
Andel deltagare som uppnår ett positivt behandlingssvar vid slutpunkten (fas 1)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller LOCF)
|
Behandlingssvarare definierades som deltagare med msSBP mindre än 95:e percentilen (för ålder, kön och längd) eller en 7 mmHg minskning av msSBP från baslinjen.
|
Baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller LOCF)
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck (MASBP och MADBP) vid slutpunkten (fas 1)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller LOCF)
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) utfördes under en 24-timmarsperiod med användning av en automatisk ABPM-enhet för att registrera blodtrycket enligt studiedefinierade kriterier.
Deltagarna som valdes ut för denna utvärdering bar ABPM-enheten i 24 timmar, återvände till kliniken efter avslutad 24-timmars övervakningsperiod för avlägsnande av enheten och BP-bedömningar.
ABPM-enheten var förinställd för att samla in avläsningar var 20:e minut.
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck per timme beräknades för varje deltagare vid efterdosering 1-24 timmar.
|
Baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller LOCF)
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck (MASBP) under dag och natt vid vecka 4 (fas 1)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
ABPM utfördes under en 24-timmarsperiod med hjälp av en automatisk ABPM-enhet för att registrera blodtrycket enligt studiedefinierade kriterier.
Dagtid definierades som medelvärdet av timmedelvärdena mellan kl. 06.00 och 22.00, medan medelvärdet för natttid var medelvärdet av medelvärde per timme mellan kl. 22.00 och 06.00.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck (MABP) hos deltagare med dipper vid slutpunkten (fas 1)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller LOCF)
|
ABPM utfördes under en 24-timmarsperiod med hjälp av en automatisk ABPM-enhet för att registrera blodtrycket enligt studiedefinierade kriterier.
Doppare definierades som de deltagare hos vilka det var en minskning av genomsnittlig natttid (18:00 - 06:00) ABPM mer än eller lika med (≥ ) 10 % jämfört med genomsnittlig dagtid (6:00 - 18:00) ABPM.
|
Baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller LOCF)
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck (MABP) hos deltagare som inte är med i slutpunkten (fas 1)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller LOCF)
|
ABPM utfördes under en 24-timmarsperiod med hjälp av en automatisk ABPM-enhet för att registrera blodtrycket enligt studiedefinierade kriterier.
Icke-doppare definierades som de deltagare där det var en minskning av genomsnittlig ABPM nattetid med mindre än 10 % jämfört med genomsnittlig ABPM på dagtid.
|
Baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller LOCF)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
24 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPP100A2365
- 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .