Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost aliskirenu u dětí s hypertenzí ve věku 6-17 let

15. září 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 8týdenní studie k vyhodnocení odpovědi na dávku, účinnosti a bezpečnosti aliskirenu u dětských hypertoniků ve věku 6-17 let

Tato dvojitě zaslepená 8týdenní studie bude hodnotit odpověď na dávku, účinnost (účinek na snížení krevního tlaku) a bezpečnost aliskirenu u dětí ve věku 6 - 17 let s hypertenzí v nízkých, středních a vysokých dávkách na základě tělesné hmotnosti. Nízká dávka se pohybuje od 6,25 mg do 25 mg aliskirenu, střední dávka se pohybuje od 37,5 mg do 150 mg aliskirenu a vysoká dávka se pohybuje od 150 mg do 600 mg aliskirenu. Tato studie se provádí na podporu registrace aliskirenu v monoterapii k léčbě hypertenze u dětí ve věku 6-17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slovensko, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza hypertenze, jak je definována ve 4. zprávě NHLBI, 2004
  • msSBP (průměr ze 3 měření) musí být ≥ 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku při měření návštěvy 2 (randomizace), jak je definováno ve 4. zprávě NHLBI, 2004

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívající imunosupresivní léky (např. cyklosporin, MMF atd.) jiné než perorální/topické steroidy, pro jakýkoli zdravotní stav
  • Současná diagnóza srdečního selhání (NYHA třída II-IV) nebo anamnéza kardiomyopatie nebo obstrukční chlopenní choroby
  • msSBP ≥ 25 % nad 95. percentilem
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • AST/SGOT nebo ALT/SGPT >3násobek horní hranice referenčního rozsahu
  • Celkový bilirubin > 2násobek horní hranice referenčního rozmezí
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m² (vypočteno pomocí modifikovaného Schwartzova vzorce pro odhad rychlosti glomerulární filtrace [GFR]), na základě koncentrace kreatininu v séru získané při screeningové návštěvě)
  • Počet bílých krvinek < 3000/mm³

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka aliskirenu
Účastníci dostávali stratifikovanou dávku aliskirenu v tobolkách podle tělesné hmotnosti (6,25/12,5/25 mg) jednou denně. Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 20 kilogramů (kg) až < 50 kg dostávali 6,25 mg, ≥ 50 kg a < 80 kg dostávali 12,5 mg a ≥ 80 kg a ≤ 150 kg dostávali 25 mg aliskirenu.
Lék: Aliskiren (6,25/12,5/25 mg)
Aliskiren dávkovací tobolky obsahující minitablety (3,125 mg na minitabletu). V rameni s nízkou dávkou užívali účastníci jednu nebo více 6,25mg tobolek (obsahujících 2 minitablety) jednou denně k dosažení stratifikované dávky aliskirenu podle tělesné hmotnosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
Účastníci dostávali stratifikovanou dávku aliskirenu ve formě tobolek (37,5/75/150 mg) jednou denně. Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 50 kg dostávali 37,5 mg, ≥ 50 kg a < 80 kg dostávali 75 mg a ≥ 80 kg a ≤ 150 kg dostávali 150 mg aliskirenu.
Lék: Aliskiren (37,5/75/150 mg)
Aliskiren dávkovací tobolky obsahující minitablety (3,125 mg na minitabletu). Ve větvi se střední dávkou užívali účastníci jednu nebo více 37,5mg tobolek (obsahujících 12 minitablet) jednou denně k dosažení stratifikované dávky aliskirenu podle tělesné hmotnosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
Účastníci dostávali stratifikovanou dávku aliskirenu ve formě tobolek (150/300/600 mg) jednou denně. Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 50 kg dostávali 150 mg, ≥ 50 kg a < 80 kg dostávali 300 mg a ≥ 80 kg a ≤ 150 kg dostávali 600 mg aliskirenu.
Lék: Aliskiren (150/300/600 mg)
Aliskiren dávkovací tobolky obsahující minitablety (3,125 mg na minitabletu). Ve větvi s vysokou dávkou užívali účastníci jednu nebo více 150mg tobolek (obsahujících 48 minitablet) jednou denně k dosažení stratifikované dávky aliskirenu podle tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty v koncovém bodě (fáze 1)
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF))
Krevní tlak v sedě byl měřen pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru poté, co účastníci během návštěvy zůstali na klinice v sedě po dobu 5 minut. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr ze tří měření sSBP byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.
Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo poslední přenesené pozorování (LOCF))
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od týdne 4 do koncového bodu (fáze 2)
Časové okno: 4. týden do koncového bodu (8. týden nebo LOCF)
Krevní tlak v sedě byl měřen pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru poté, co účastníci během návštěvy zůstali na klinice v sedě po dobu 5 minut. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr ze tří měření sSBP byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.
4. týden do koncového bodu (8. týden nebo LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami od základního stavu do týdne 4 (fáze 1)
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
Nežádoucí příhody (AE) byly definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, které na začátku chyběly, nebo pokud byly přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují . Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku vyšetřovatelů představují významné nebezpečí.
Výchozí stav do 4. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami od týdne 4 do týdne 8 (fáze 2)
Časové okno: Od 4. do 8. týdne
AE byly definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, které na začátku studie chybí, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. SAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí lékařské události, které vedou ke smrti, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jsou jinými stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
Od 4. do 8. týdne
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty v koncovém bodě (fáze 1)
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo LOCF)
Krevní tlak v sedě byl měřen pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru poté, co účastníci během návštěvy zůstali na klinice v sedě po dobu 5 minut. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr ze tří měření sDBP byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.
Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo LOCF)
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od týdne 4 do koncového bodu (fáze 2)
Časové okno: 4. týden do koncového bodu (8. týden nebo LOCF)
Krevní tlak v sedě byl měřen pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru poté, co účastníci během návštěvy zůstali na klinice v sedě po dobu 5 minut. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr ze tří měření sDBP byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.
4. týden do koncového bodu (8. týden nebo LOCF)
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) v koncovém bodě (fáze 1) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo LOCF)
MAP byl definován jako průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu. MAP byl měřen jako součet diastolického krevního tlaku (DBP) a jedné třetiny rozdílu mezi systolickým krevním tlakem (SBP) a DBP, tj. MAP = DBP+1/3* (SBP-DBP).
Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo LOCF)
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) od 4. týdne do koncového bodu (fáze 2)
Časové okno: 4. týden do koncového bodu (8. týden nebo LOCF)
MAP byl definován jako průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu. MAP byl měřen jako součet DBP a jedné třetiny rozdílu mezi SBP a DBP, tj. MAP = DBP+1/3* (SBP-DBP).
4. týden do koncového bodu (8. týden nebo LOCF)
Procento účastníků, kteří dosáhli pozitivní odpovědi na léčbu v koncovém bodě (1. fáze)
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo LOCF)
Reagující na léčbu byli definováni jako účastníci s msSBP nižším než 95. percentilem (pro věk, pohlaví a výšku) nebo s poklesem msSBP o 7 mmHg oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo LOCF)
Změna průměrného ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku (MASBP a MADBP) od výchozí hodnoty v koncovém bodě (fáze 1)
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo LOCF)
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) bylo prováděno po dobu 24 hodin za použití automatického zařízení ABPM pro záznam krevního tlaku podle kritérií definovaných ve studii. Účastníci, kteří byli vybráni pro toto hodnocení, nosili zařízení ABPM po dobu 24 hodin, vrátili se na kliniku po dokončení 24hodinového monitorovacího období pro odstranění zařízení a hodnocení krevního tlaku. Zařízení ABPM bylo předem nastaveno tak, aby sbíralo naměřené hodnoty každých 20 minut. Průměrný hodinový systolický a diastolický krevní tlak byl vypočten pro každého účastníka po podání dávky 1 až 24 hodin.
Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo LOCF)
Změna průměrného ambulantního systolického krevního tlaku (MASBP) během dne a noci v týdnu 4 (fáze 1) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
ABPM bylo prováděno po dobu 24 hodin za použití automatického zařízení ABPM pro záznam krevního tlaku podle kritérií definovaných ve studii. Denní čas byl definován jako průměr hodinových průměrů mezi 6:00 a 22:00, zatímco noční průměr byl průměr hodinových průměrů mezi 22:00 a 6:00.
Výchozí stav do týdne 4
Změna středního ambulantního krevního tlaku (MABP) od výchozí hodnoty u účastníků Dipper v koncovém bodě (fáze 1)
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo LOCF)
ABPM bylo prováděno po dobu 24 hodin za použití automatického zařízení ABPM pro záznam krevního tlaku podle kritérií definovaných ve studii. Dippers byli definováni jako ti účastníci, u kterých došlo ke snížení průměrné noční doby (18:00 - 6:00) ABPM více než nebo rovné (≥ ) 10 % ve srovnání s průměrnou denní dobou (6:00 - 18:00) ABPM.
Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo LOCF)
Změna průměrného ambulantního krevního tlaku (MABP) od výchozí hodnoty u účastníků bez Dipperu v koncovém bodě (fáze 1)
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo LOCF)
ABPM bylo prováděno po dobu 24 hodin za použití automatického zařízení ABPM pro záznam krevního tlaku podle kritérií definovaných ve studii. Non-dipper byli definováni jako ti účastníci, u kterých došlo k poklesu průměrného nočního ABPM o méně než 10 % ve srovnání s průměrným denním ABPM.
Výchozí stav ke koncovému bodu (4. týden nebo LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPP100A2365
  • 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aliskiren (6,25/12,5/25 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit