6～17歳の小児高血圧患者におけるアリスキレンの安全性と有効性
2015年9月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
6～17歳の小児高血圧患者におけるアリスキレンの用量反応、有効性および安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検8週間試験
この二重盲検 8 週間試験では、低用量、中用量、および高用量の高血圧症の 6 歳から 17 歳の小児におけるアリスキレンの用量反応、有効性 (血圧降下効果) および安全性を評価します。
低用量はアリスキレン 6.25 mg から 25 mg の範囲、中用量はアリスキレン 37.5 mg から 150 mg の範囲、高用量はアリスキレン 150 mg から 600 mg の範囲です。
この研究は、6 ～ 17 歳の小児の高血圧治療に対するアリスキレンの単剤療法の登録を支援するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Novartis Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Novartis Investigative Site
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Dalton、Georgia、アメリカ、30721
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Novartis Investigative Site
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Novartis Investigative Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Novartis Investigative Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Novartis Investigative Site
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Bratislava、スロバキア、85107
- Novartis Investigative Site
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Bratislava、スロバキア、84103
- Novartis Investigative Site
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Martin、スロバキア、03601
- Novartis Investigative Site
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Myjava、スロバキア、90701
- Novartis Investigative Site
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Presov、スロバキア、08001
- Novartis Investigative Site
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Trnava、スロバキア、91701
- Novartis Investigative Site
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Marburg、ドイツ、35039
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1131
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Novartis Investigative Site
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、6725
- Novartis Investigative Site
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Veszprem、ハンガリー、H-8200
- Novartis Investigative Site
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San Juan、プエルトリコ、00907
- Novartis Investigative Site
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Brussel、ベルギー、1090
- Novartis Investigative Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Novartis Investigative Site
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Gent、ベルギー、9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、04-154
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06500
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06490
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35340
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NHLBI 4th Report、2004で定義されている高血圧の文書化された診断
- msSBP (3 回の測定値の平均) は、NHLBI 4th Report, 2004 で定義されているように、訪問 2 (無作為化) 測定で、年齢、性別、身長の 95 パーセンタイル以上でなければなりません
除外基準:
- 免疫抑制剤を服用している患者（例： シクロスポリン、MMF など) 経口/局所ステロイド以外、病状を問わず
- -心不全の現在の診断（NYHAクラスII-IV）または心筋症または閉塞性弁膜症の病歴
- msSBP ≥ 95 パーセンタイルより 25% 以上
- ペースメーカーを使用しない 2 度または 3 度の心ブロック
- AST/SGOT または ALT/SGPT > 基準範囲の上限の 3 倍
- 総ビリルビン > 基準範囲の上限の 2 倍
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/min/1.73m² (スクリーニング来院時に得られた血清クレアチニン濃度に基づいて、糸球体濾過率 [GFR] を推定するための修正シュワルツ式を使用して計算)
- 白血球数 < 3000/mm³
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量アリスキレン
参加者は、アリスキレンカプセルの体重層別用量（6.25 / 12.5 / 25
mg) 1 日 1 回。
体重が 20 kg 以上 50 kg 未満の参加者には 6.25 mg、50 kg 以上 80 kg 未満の参加者には 12.5 mg、80 kg 以上 150 kg 以下の参加者には 25 mg のアリスキレンが投与されました。
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ミニタブレット (ミニタブレットあたり 3.125 mg) を含むアリスキレン調剤カプセル。
低用量群では、参加者は 1 日 1 回 6.25 mg カプセル (2 つのミニタブレットを含む) を 1 つ以上使用して、アリスキレンの体重層別用量に到達しました。
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実験的：中用量
参加者は、アリスキレン カプセル (37.5/75/150 mg) の体重層別用量を 1 日 1 回投与されました。
体重が 20 kg 以上 50 kg 未満の参加者には 37.5 mg、50 kg 以上 80 kg 未満の参加者には 75 mg、80 kg 以上 150 kg 以下の参加者には 150 mg のアリスキレンが投与されました。
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ミニタブレット (ミニタブレットあたり 3.125 mg) を含むアリスキレン調剤カプセル。
中用量群では、参加者は 1 日 1 回 37.5 mg カプセル (12 個のミニ錠剤を含む) を 1 つ以上使用して、アリスキレンの体重層別用量に到達しました。
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実験的：高用量
参加者は、アリスキレン カプセル (150/300/600 mg) の体重層別用量を 1 日 1 回投与されました。
体重が 20 kg 以上 50 kg 未満の参加者には 150 mg、50 kg 以上 80 kg 未満の参加者には 300 mg、80 kg 以上 150 kg 以下の参加者には 600 mg のアリスキレンが投与されました。
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ミニタブレット (ミニタブレットあたり 3.125 mg) を含むアリスキレン調剤カプセル。
高用量群では、参加者は 1 日 1 回 150 mg カプセル (48 個のミニタブレットを含む) を 1 つ以上使用して、アリスキレンの体重層別用量に到達しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイントでの平均座位収縮期血圧 (msSBP) のベースラインからの変化 (フェーズ 1)
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (第 4 週または最終観察の繰り越し (LOCF))
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訪問中、参加者が診療所で5分間座位を維持した後、較正された標準血圧計を使用して座位血圧を測定しました。
反復座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、3 回の sSBP 測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。
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ベースラインからエンドポイントまで (第 4 週または最終観察の繰り越し (LOCF))
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4週目からエンドポイント（フェーズ2）までの平均座位収縮期血圧（msSBP）の変化
時間枠：4 週目からエンドポイント (8 週目または LOCF)
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訪問中、参加者が診療所で5分間座位を維持した後、較正された標準血圧計を使用して座位血圧を測定しました。
反復座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、3 回の sSBP 測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。
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4 週目からエンドポイント (8 週目または LOCF)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第4週（フェーズ1）までの有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
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有害事象（AE）は、試験中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されました.
重篤な有害事象 (SAE) は、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする (または延長する)、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、またはその他の条件である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。調査官の判断では、重大な危険を表しています。
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4週目までのベースライン
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4週目から8週目までに有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数（フェーズ2）
時間枠：第4週から第8週まで
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有害事象は、研究中に発生した、ベースラインでは存在しなかった、またはベースラインで存在する場合は悪化しているように見える、好ましくない意図しない診断、症状、兆候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されました。
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする (または延長する)、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天性異常または先天性欠損症を引き起こす、または研究者の判断で代表されるその他の状態である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。重大な危険。
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第4週から第8週まで
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エンドポイントでの平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化 (フェーズ 1)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (第 4 週または LOCF)
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訪問中、参加者が診療所で5分間座位を維持した後、較正された標準血圧計を使用して座位血圧を測定しました。
繰り返しの座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、3 回の sDBP 測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。
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ベースラインからエンドポイント (第 4 週または LOCF)
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第 4 週からエンドポイント (フェーズ 2) までの平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化
時間枠：4 週目からエンドポイント (8 週目または LOCF)
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訪問中、参加者が診療所で5分間座位を維持した後、較正された標準血圧計を使用して座位血圧を測定しました。
繰り返しの座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、3 回の sDBP 測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。
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4 週目からエンドポイント (8 週目または LOCF)
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エンドポイントでの平均動脈圧 (MAP) のベースラインからの変化 (フェーズ 1)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (第 4 週または LOCF)
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MAP は、1 心周期中の平均動脈圧として定義されました。
MAP は、拡張期血圧 (DBP) の合計と、収縮期血圧 (SBP) と DBP の差の 3 分の 1 として測定されました。
MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP)。
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ベースラインからエンドポイント (第 4 週または LOCF)
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4週目からエンドポイントまでの平均動脈圧（MAP）の変化（フェーズ2）
時間枠：4 週目からエンドポイント (8 週目または LOCF)
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MAP は、1 心周期中の平均動脈圧として定義されました。
MAP は、DBP の合計と、SBP と DBP の差の 3 分の 1 として測定されました。
MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP)。
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4 週目からエンドポイント (8 週目または LOCF)
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エンドポイントで肯定的な治療反応を達成した参加者の割合 (フェーズ 1)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (第 4 週または LOCF)
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治療応答者は、msSBP が 95 パーセンタイル (年齢、性別、身長) 未満の参加者、または msSBP がベースラインから 7 mmHg 減少した参加者として定義されました。
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ベースラインからエンドポイント (第 4 週または LOCF)
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エンドポイントにおける平均歩行収縮期および拡張期血圧（MASBPおよびMADBP）のベースラインからの変化（フェーズ1）
時間枠：ベースラインからエンドポイント (第 4 週または LOCF)
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自動ABPM装置を使用して外来血圧モニタリング(ABPM)を24時間実施し、試験で定義された基準に従って血圧を記録した。
この評価のために選択された参加者は、ABPM デバイスを 24 時間装着し、24 時間のモニタリング期間が終了したらクリニックに戻り、デバイスの取り外しと BP 評価を行いました。
ABPM デバイスは、20 分ごとに測定値を収集するように事前設定されています。
投薬後１～２４時間の各参加者について、毎時平均収縮期および拡張期血圧を計算した。
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ベースラインからエンドポイント (第 4 週または LOCF)
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4週目（フェーズ1）の昼と夜の平均歩行収縮期血圧（MASBP）のベースラインからの変化
時間枠：4週目までのベースライン
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ABPM は、自動 ABPM デバイスを使用して 24 時間にわたって実行され、研究で定義された基準に従って血圧が記録されました。
昼間は午前 6 時から午後 10 時までの時間平均の平均として定義され、夜間平均は午後 10 時から午前 6 時までの時間平均の平均として定義されました。
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4週目までのベースライン
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エンドポイントでのディッパー参加者の平均外来血圧（MABP）のベースラインからの変化（フェーズ1）
時間枠：ベースラインからエンドポイント (第 4 週または LOCF)
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ABPM は、自動 ABPM デバイスを使用して 24 時間にわたって実行され、研究で定義された基準に従って血圧が記録されました。
ひしゃくは、平均的な昼間 (6am - 6pm) の ABPM と比較して、平均的な夜間 (6pm - 6am) の ABPM が 10% 以上減少した参加者として定義されました。
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ベースラインからエンドポイント (第 4 週または LOCF)
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エンドポイントでのディッパー以外の参加者における平均歩行血圧（MABP）のベースラインからの変化（フェーズ1）
時間枠：ベースラインからエンドポイント (第 4 週または LOCF)
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ABPM は、自動 ABPM デバイスを使用して 24 時間にわたって実行され、研究で定義された基準に従って血圧が記録されました。
ノンディッパーは、平均的な日中のABPMと比較して、平均的な夜間のABPMの減少が10％未満である参加者として定義されました。
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ベースラインからエンドポイント (第 4 週または LOCF)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月15日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アリスキレン（6.25/12.5/25mg）の臨床試験
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Yuhan Corporation完了
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Xinnate ABRegion Skane完了
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Janssen Research & Development, LLC終了しました無症候性アミロイド陽性アメリカ, カナダ, イギリス, ベルギー, ドイツ, スペイン, 日本, オーストラリア, オランダ, デンマーク, メキシコ, フィンランド, スウェーデン
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完了
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Emzor Pharmaceutical Industries Limitedまだ募集していません
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavezまだ募集していませんSTEMI | ノーリフロー現象
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