Veiligheid en werkzaamheid van aliskiren bij pediatrische hypertensieve patiënten van 6-17 jaar
15 september 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 weken durende studie om de dosisrespons, werkzaamheid en veiligheid van aliskiren bij pediatrische hypertensieve patiënten van 6-17 jaar te evalueren
Deze dubbelblinde studie van 8 weken zal de dosisrespons, werkzaamheid (bloeddrukverlagend effect) en veiligheid van aliskiren evalueren bij kinderen van 6 - 17 jaar oud met hypertensie bij lage, gemiddelde en hoge op gewicht gebaseerde doses.
De lage dosis varieert van 6,25 mg tot 25 mg aliskiren, de gemiddelde dosis varieert van 37,5 mg tot 150 mg aliskiren en de hoge dosis varieert van 150 mg tot 600 mg aliskiren.
Deze studie wordt uitgevoerd ter ondersteuning van de monotherapieregistratie van aliskiren voor de behandeling van hypertensie bij kinderen van 6-17 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, België, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Gent, België, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marburg, Duitsland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongarije, 1131
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Hongarije, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-154
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slowakije, 84103
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slowakije, 03601
- Novartis Investigative Site
-
Myjava, Slowakije, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slowakije, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slowakije, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Novartis Investigative Site
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Verenigde Staten, 83501
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van hypertensie zoals gedefinieerd in het NHLBI 4th Report, 2004
- msSBP (gemiddelde van 3 metingen) moet ≥ 95e percentiel zijn voor leeftijd, geslacht en lengte, bij Visit 2 (randomisatie) meting zoals gedefinieerd door het NHLBI 4th Report, 2004
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die immunosuppressieve medicatie krijgt (bijv. ciclosporine, MMF, enz.) anders dan orale/topische steroïden, voor elke medische aandoening
- Huidige diagnose van hartfalen (NYHA klasse II-IV) of voorgeschiedenis van cardiomyopathie of obstructieve klepaandoening
- msSBP ≥ 25% boven het 95e percentiel
- Tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker
- AST/SGOT of ALT/SGPT >3 keer de bovengrens van het referentiebereik
- Totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van het referentiebereik
- Creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m² (berekend met de gemodificeerde Schwartz-formule om de glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] te schatten), gebaseerd op de serumcreatinineconcentratie verkregen bij het screeningsbezoek)
- WBC-telling < 3000/mm³
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis Aliskiren
Deelnemers kregen een op lichaamsgewicht gestratificeerde dosis aliskiren-capsules (6,25/12,5/25
mg) eenmaal daags.
Deelnemers met een lichaamsgewicht van ≥ 20 kilogram (kg) tot minder dan < 50 kg kregen 6,25 mg, ≥ 50 kg en < 80 kg kregen 12,5 mg en ≥ 80 kg en ≤ 150 kg kregen 25 mg aliskiren.
|
Aliskiren capsules die minitabletten bevatten (3,125 mg per minitablet).
Voor de arm met lage dosis gebruikten de deelnemers één of meer van de capsules van 6,25 mg (die 2 minitabletten bevatten) eenmaal daags om de gestratificeerde dosis aliskiren op lichaamsgewicht te bereiken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Middelmatige dosis
De deelnemers kregen eenmaal daags een gestratificeerde dosis aliskiren-capsules (37,5/75/150 mg) op lichaamsgewicht.
Deelnemers met een lichaamsgewicht van ≥ 20 kg tot < 50 kg kregen 37,5 mg, ≥ 50 kg en < 80 kg kregen 75 mg en ≥ 80 kg en ≤ 150 kg kregen 150 mg aliskiren.
|
Aliskiren capsules die minitabletten bevatten (3,125 mg per minitablet).
Voor de arm met gemiddelde dosis gebruikten de deelnemers één of meer van de 37,5 mg capsules (die 12 minitabletten bevatten) eenmaal daags om de gestratificeerde dosis aliskiren op lichaamsgewicht te bereiken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis
Deelnemers kregen eenmaal daags een gestratificeerde dosis aliskiren-capsules (150/300/600 mg) op lichaamsgewicht.
Deelnemers met een lichaamsgewicht van ≥ 20 kg tot < 50 kg kregen 150 mg, ≥ 50 kg en < 80 kg kregen 300 mg en ≥ 80 kg en ≤ 150 kg kregen 600 mg aliskiren.
|
Aliskiren capsules die minitabletten bevatten (3,125 mg per minitablet).
Voor de groep met de hoge dosis gebruikten de deelnemers één of meer van de 150 mg capsules (die 48 minitabletten bevatten) eenmaal daags om de gestratificeerde dosis aliskiren op lichaamsgewicht te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (msSBP) op eindpunt (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (week 4 of laatste waarneming overgedragen (LOCF))
|
Zittende bloeddruk werd gemeten met behulp van een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter nadat de deelnemers gedurende 5 minuten in de kliniek tijdens het bezoek in zittende positie waren gebleven.
De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten en het gemiddelde van drie sSBP-metingen werd gebruikt als de gemiddelde bloeddruk in een zittend kantoor voor dat bezoek.
|
Basislijn tot eindpunt (week 4 of laatste waarneming overgedragen (LOCF))
|
|
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) van week 4 tot eindpunt (fase 2)
Tijdsspanne: Week 4 tot eindpunt (week 8 of LOCF)
|
Zittende bloeddruk werd gemeten met behulp van een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter nadat de deelnemers gedurende 5 minuten in de kliniek tijdens het bezoek in zittende positie waren gebleven.
De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten en het gemiddelde van drie sSBP-metingen werd gebruikt als de gemiddelde bloeddruk in een zittend kantoor voor dat bezoek.
|
Week 4 tot eindpunt (week 8 of LOCF)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van baseline tot week 4 (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Bijwerkingen (AE's) werden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij baseline of, indien aanwezig bij baseline, lijkt te verergeren .
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van de onderzoekers aanzienlijke gevaren inhouden.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van week 4 tot week 8 (fase 2)
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 8
|
AE's werden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij baseline, of, indien aanwezig bij baseline, lijkt te verergeren.
SAE's werden gedefinieerd als alle ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers representatief zijn voor aanzienlijke gevaren.
|
Van week 4 tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) op eindpunt (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (week 4 of LOCF)
|
Zittende bloeddruk werd gemeten met behulp van een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter nadat de deelnemers gedurende 5 minuten in de kliniek tijdens het bezoek in zittende positie waren gebleven.
De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten en het gemiddelde van drie sDBP-metingen werd gebruikt als de gemiddelde bloeddruk in een zittend kantoor voor dat bezoek.
|
Basislijn tot eindpunt (week 4 of LOCF)
|
|
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) van week 4 tot eindpunt (fase 2)
Tijdsspanne: Week 4 tot eindpunt (week 8 of LOCF)
|
Zittende bloeddruk werd gemeten met behulp van een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter nadat de deelnemers gedurende 5 minuten in de kliniek tijdens het bezoek in zittende positie waren gebleven.
De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten en het gemiddelde van drie sDBP-metingen werd gebruikt als de gemiddelde bloeddruk in een zittend kantoor voor dat bezoek.
|
Week 4 tot eindpunt (week 8 of LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde arteriële druk (MAP) op eindpunt (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (week 4 of LOCF)
|
MAP werd gedefinieerd als de gemiddelde arteriële druk tijdens een enkele hartcyclus.
De MAP werd gemeten als de som van de diastolische bloeddruk (DBP) en een derde van het verschil tussen de systolische bloeddruk (SBP) en de DBP, d.w.z.
KAART = DBP+1/3*(SBP-DBP).
|
Basislijn tot eindpunt (week 4 of LOCF)
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) van week 4 tot eindpunt (fase 2)
Tijdsspanne: Week 4 tot eindpunt (week 8 of LOCF)
|
MAP werd gedefinieerd als de gemiddelde arteriële druk tijdens een enkele hartcyclus.
De MAP werd gemeten als som van DBP en een derde van het verschil tussen SBP en DBP, d.w.z.
KAART = DBP+1/3*(SBP-DBP).
|
Week 4 tot eindpunt (week 8 of LOCF)
|
|
Percentage deelnemers dat een positieve respons op de behandeling bereikt op het eindpunt (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (week 4 of LOCF)
|
Behandelresponders werden gedefinieerd als deelnemers met msSBP minder dan 95e percentiel (voor leeftijd, geslacht en lengte) of een afname van 7 mmHg in msSBP ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn tot eindpunt (week 4 of LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante systolische en diastolische bloeddruk (MASBP en MADBP) op het eindpunt (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (week 4 of LOCF)
|
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM) werd uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur met behulp van een automatisch ABPM-apparaat om de bloeddruk te registreren volgens de door de studie gedefinieerde criteria.
De deelnemers die voor deze evaluatie waren geselecteerd, droegen het ABPM-apparaat gedurende 24 uur, keerden terug naar de kliniek na voltooiing van de 24-uurs monitoringperiode voor het verwijderen van het apparaat en BP-beoordelingen.
Het ABPM-apparaat was vooraf ingesteld om elke 20 minuten metingen te verzamelen.
De gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk per uur werden berekend voor elke deelnemer na 1-24 uur na toediening.
|
Basislijn tot eindpunt (week 4 of LOCF)
|
|
Verandering vanaf baseline in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk (MASBP) gedurende dag en nacht in week 4 (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
ABPM werd uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur met behulp van een automatisch ABPM-apparaat om de bloeddruk te registreren volgens de door de studie gedefinieerde criteria.
Dagtijd werd gedefinieerd als het gemiddelde van de uurgemiddelden tussen 6.00 uur en 22.00 uur, terwijl het nachtgemiddelde het gemiddelde was van de uurgemiddelden tussen 22.00 uur en 6.00 uur.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante bloeddruk (MABP) bij Dipper-deelnemers op eindpunt (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (week 4 of LOCF)
|
ABPM werd uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur met behulp van een automatisch ABPM-apparaat om de bloeddruk te registreren volgens de door de studie gedefinieerde criteria.
Dippers werden gedefinieerd als die deelnemers bij wie er een afname was in de gemiddelde ABPM 's nachts (18.00 - 06.00 uur) van meer dan of gelijk aan (≥) 10% in vergelijking met de gemiddelde ABPM overdag (6.00 - 18.00 uur).
|
Basislijn tot eindpunt (week 4 of LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante bloeddruk (MABP) bij niet--Dipper-deelnemers op eindpunt (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (week 4 of LOCF)
|
ABPM werd uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur met behulp van een automatisch ABPM-apparaat om de bloeddruk te registreren volgens de door de studie gedefinieerde criteria.
Niet-dippers werden gedefinieerd als die deelnemers bij wie de gemiddelde ABPM 's nachts met minder dan 10% afnam in vergelijking met de gemiddelde ABPM overdag.
|
Basislijn tot eindpunt (week 4 of LOCF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100A2365
- 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .