Безопасность и эффективность алискирена у детей с артериальной гипертензией в возрасте 6-17 лет
15 сентября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, 8-недельное исследование для оценки реакции на дозу, эффективности и безопасности алискирена у детей с артериальной гипертензией в возрасте 6–17 лет.
В этом двойном слепом 8-недельном исследовании будут оцениваться реакция на дозу, эффективность (эффект снижения артериального давления) и безопасность алискирена у детей в возрасте от 6 до 17 лет с артериальной гипертензией при низких, средних и высоких дозах в зависимости от массы тела.
Низкая доза составляет от 6,25 до 25 мг алискирена, средняя доза — от 37,5 до 150 мг алискирена, а высокая доза — от 150 до 600 мг алискирена.
Это исследование проводится для поддержки регистрации монотерапии алискиреном для лечения артериальной гипертензии у детей 6-17 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1131
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Венгрия, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marburg, Германия, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 04-154
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Словакия, 84103
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Словакия, 03601
- Novartis Investigative Site
-
Myjava, Словакия, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Словакия, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Словакия, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Novartis Investigative Site
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты, 83501
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Турция, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Турция, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Турция, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз гипертонии согласно определению в 4-м отчете NHLBI, 2004 г.
- msSBP (среднее из 3 измерений) должно быть ≥ 95-го процентиля для возраста, пола и роста при измерении во 2-м посещении (рандомизация), как определено в 4-м отчете NHLBI, 2004 г.
Критерий исключения:
- Пациент, получающий иммунодепрессанты (например, циклоспорин, ММФ и т. д.), кроме пероральных/местных стероидов, для любого заболевания
- Текущий диагноз сердечной недостаточности (NYHA класс II-IV) или история кардиомиопатии или обструктивного порока сердца
- msSBP ≥ 25% выше 95-го процентиля
- Блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора
- AST/SGOT или ALT/SGPT более чем в 3 раза превышает верхний предел референтного диапазона
- Общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м² (рассчитано с использованием модифицированной формулы Шварца для оценки скорости клубочковой фильтрации [СКФ]) на основе концентрации креатинина в сыворотке, полученной во время скринингового визита)
- Количество лейкоцитов < 3000/мм³
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза Алискирена
Участники получали дозу алискирена в капсулах, стратифицированную по массе тела (6,25/12,5/25
мг) один раз в сутки.
Участники с массой тела от ≥ 20 кг до < 50 кг получали 6,25 мг, ≥ 50 кг и < 80 кг получали 12,5 мг, а ≥ 80 кг и ≤ 150 кг получали 25 мг алискирена.
|
Капсулы с алискиреном, содержащие минитаблетки (3,125 мг на минитаблетку).
В группе с низкой дозой участники принимали одну или несколько капсул по 6,25 мг (содержащих 2 мини-таблетки) один раз в день, чтобы достичь дозы алискирена, стратифицированной по массе тела.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза
Участники получали капсулы алискирена в зависимости от массы тела (37,5/75/150 мг) один раз в день.
Участники с массой тела от ≥ 20 кг до < 50 кг получали 37,5 мг, от ≥ 50 кг до < 80 кг — 75 мг, от ≥ 80 кг и ≤ 150 кг — 150 мг алискирена.
|
Капсулы с алискиреном, содержащие минитаблетки (3,125 мг на минитаблетку).
В группе со средней дозой участники принимали одну или несколько капсул по 37,5 мг (содержащих 12 мини-таблеток) один раз в день, чтобы достичь дозы алискирена, стратифицированной по массе тела.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза
Участники получали капсулы алискирена в зависимости от массы тела (150/300/600 мг) один раз в день.
Участники с массой тела от ≥ 20 кг до < 50 кг получали 150 мг, от ≥ 50 кг до < 80 кг — 300 мг, от ≥ 80 кг и ≤ 150 кг — 600 мг алискирена.
|
Капсулы с алискиреном, содержащие минитаблетки (3,125 мг на минитаблетку).
В группе с высокой дозой участники принимали одну или несколько капсул по 150 мг (содержащих 48 мини-таблеток) один раз в день, чтобы достичь дозы алискирена, стратифицированной по массе тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (фаза 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или перенос последнего наблюдения вперед (LOCF))
|
Артериальное давление сидя измеряли с помощью калиброванного стандартного сфигмоманометра после того, как участники оставались в сидячем положении в течение 5 минут в клинике во время визита.
Повторные измерения в сидячем положении проводились с интервалом в 1-2 минуты, и среднее значение трех измерений сСАД использовалось как среднее офисное артериальное давление в сидячем положении для данного визита.
|
От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или перенос последнего наблюдения вперед (LOCF))
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) с 4-й недели до конечной точки (фаза 2)
Временное ограничение: Неделя 4 до конечной точки (неделя 8 или LOCF)
|
Артериальное давление сидя измеряли с помощью калиброванного стандартного сфигмоманометра после того, как участники оставались в сидячем положении в течение 5 минут в клинике во время визита.
Повторные измерения в сидячем положении проводились с интервалом в 1-2 минуты, и среднее значение трех измерений сСАД использовалось как среднее офисное артериальное давление в сидячем положении для данного визита.
|
Неделя 4 до конечной точки (неделя 8 или LOCF)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями от исходного уровня до недели 4 (этап 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Нежелательные явления (НЯ) определялись как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, ухудшаются. .
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или серьезную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые по мнению следователей, представляют значительную опасность.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями с 4 по 8 неделю (этап 2)
Временное ограничение: С 4 по 8 неделю
|
НЯ были определены как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствуют на исходном уровне, либо, если они присутствуют на исходном уровне, ухудшаются.
SAE были определены как любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или серьезную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
|
С 4 по 8 неделю
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (Фаза 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или LOCF)
|
Артериальное давление сидя измеряли с помощью калиброванного стандартного сфигмоманометра после того, как участники оставались в сидячем положении в течение 5 минут в клинике во время визита.
Повторные измерения в сидячем положении проводились с интервалом в 1-2 минуты, и среднее значение трех измерений сДАД использовалось как среднее офисное артериальное давление в сидячем положении для данного визита.
|
От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или LOCF)
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) с 4-й недели до конечной точки (фаза 2)
Временное ограничение: Неделя 4 до конечной точки (неделя 8 или LOCF)
|
Артериальное давление сидя измеряли с помощью калиброванного стандартного сфигмоманометра после того, как участники оставались в сидячем положении в течение 5 минут в клинике во время визита.
Повторные измерения в сидячем положении проводились с интервалом в 1-2 минуты, и среднее значение трех измерений сДАД использовалось как среднее офисное артериальное давление в сидячем положении для данного визита.
|
Неделя 4 до конечной точки (неделя 8 или LOCF)
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (Фаза 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или LOCF)
|
САД определяли как среднее артериальное давление за один сердечный цикл.
САД измеряли как сумму диастолического артериального давления (ДАД) и одной трети разницы между систолическим артериальным давлением (САД) и ДАД, т.е.
САД = ДАД+1/3*(САД-ДАД).
|
От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или LOCF)
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) с 4-й недели до конечной точки (фаза 2)
Временное ограничение: Неделя 4 до конечной точки (неделя 8 или LOCF)
|
САД определяли как среднее артериальное давление за один сердечный цикл.
САД измеряли как сумму ДАД и одной трети разницы между САД и ДАД, т.е.
САД = ДАД+1/3*(САД-ДАД).
|
Неделя 4 до конечной точки (неделя 8 или LOCF)
|
|
Процент участников, достигших положительного ответа на лечение в конечной точке (этап 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или LOCF)
|
Ответившие на лечение определялись как участники со снижением msSBP ниже 95-го процентиля (по возрасту, полу и росту) или со снижением msSBP на 7 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или LOCF)
|
|
Изменение среднего амбулаторного систолического и диастолического артериального давления (САДАД и САДАД) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (Фаза 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или LOCF)
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) проводился в течение 24 часов с использованием автоматического устройства для регистрации артериального давления в соответствии с критериями, определенными в исследовании.
Участники, отобранные для этой оценки, носили устройство СМАД в течение 24 часов, возвращались в клинику после завершения 24-часового периода мониторинга для удаления устройства и оценки АД.
Устройство СМАД было предварительно настроено на сбор показаний каждые 20 минут.
Среднее почасовое систолическое и диастолическое кровяное давление рассчитывали для каждого участника через 1-24 часа после введения дозы.
|
От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или LOCF)
|
|
Изменение среднего амбулаторного систолического артериального давления (САД) в течение дня и ночи на 4-й неделе (фаза 1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
СМАД выполняли в течение 24 часов с использованием автоматического устройства для регистрации артериального давления в соответствии с критериями, определенными в исследовании.
Дневное время определялось как среднее среднечасовое значение между 6:00 и 22:00, тогда как среднее ночное время было средним среднечасовым значением между 22:00 и 6:00.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Изменение среднего амбулаторного артериального давления (MABP) по сравнению с исходным уровнем у участников Dipper в конечной точке (Фаза 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или LOCF)
|
СМАД выполняли в течение 24 часов с использованием автоматического устройства для регистрации артериального давления в соответствии с критериями, определенными в исследовании.
Ковши были определены как участники, у которых наблюдалось снижение среднего ночного (18:00–6:00) СМАД больше или равное (≥) 10% по сравнению со средним дневным (6:00–18:00) СМАД.
|
От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или LOCF)
|
|
Изменение среднего амбулаторного артериального давления (MABP) по сравнению с исходным уровнем у участников без Dipper в конечной точке (Фаза 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или LOCF)
|
СМАД выполняли в течение 24 часов с использованием автоматического устройства для регистрации артериального давления в соответствии с критериями, определенными в исследовании.
Недипперы были определены как те участники, у которых было снижение среднего ночного СМАД менее чем на 10% по сравнению со средним дневным СМАД.
|
От исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или LOCF)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPP100A2365
- 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .