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Segurança e eficácia de alisquireno em pacientes hipertensos pediátricos de 6 a 17 anos de idade

15 de setembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 8 semanas para avaliar a resposta à dose, eficácia e segurança de alisquireno em pacientes hipertensos pediátricos de 6 a 17 anos de idade

Este estudo duplo-cego de 8 semanas avaliará a resposta à dose, a eficácia (efeito redutor da pressão arterial) e a segurança do alisquireno em crianças de 6 a 17 anos com hipertensão em doses baixas, médias e altas com base no peso. A dose baixa varia de 6,25 mg a 25 mg de alisquireno, a dose intermediária varia de 37,5 mg a 150 mg de alisquireno e a dose alta varia de 150 mg a 600 mg de alisquireno. Este estudo está sendo conduzido para apoiar o registro de monoterapia de alisquireno para o tratamento da hipertensão em crianças de 6 a 17 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Eslováquia, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Eslováquia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de hipertensão conforme definido no NHLBI 4th ​​Report, 2004
  • msSBP (média de 3 medições) deve ser ≥ percentil 95 para idade, sexo e altura, na medição da Visita 2 (randomização), conforme definido pelo NHLBI 4th ​​Report, 2004

Critério de exclusão:

  • Paciente recebendo medicação imunossupressora (por exemplo, ciclosporina, MMF, etc) exceto esteroides orais/tópicos, para qualquer condição médica
  • Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV) ou história de cardiomiopatia ou doença valvular obstrutiva
  • msPAS ≥ 25% acima do percentil 95
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo
  • AST/SGOT ou ALT/SGPT >3 vezes o limite superior do intervalo de referência
  • Bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do intervalo de referência
  • Depuração de creatinina < 30 mL/min/1,73m² (calculado usando a fórmula de Schwartz modificada para estimar a taxa de filtração glomerular [GFR]), com base na concentração de creatinina sérica obtida na consulta de triagem)
  • Contagem de WBC < 3000/mm³

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Baixa Dose de Alisquireno
Os participantes receberam dose estratificada de peso corporal de cápsulas de alisquireno (6,25/12,5/25 mg) uma vez ao dia. Os participantes cujo peso corporal ≥ 20 kg (kg) a menos de < 50 kg receberam 6,25 mg; ≥ 50 kg e < 80 kg receberam 12,5 mg e ≥ 80 kg e ≤ 150 kg receberam 25 mg de aliscireno.
Medicamento: Alisquireno (6,25/12,5/25 mg)
Cápsulas dispensadoras de aliscireno contendo minicomprimidos (3,125 mg por minicomprimido). Para o braço de dose baixa, os participantes usaram uma ou mais cápsulas de 6,25 mg (contendo 2 minicomprimidos) uma vez ao dia para atingir a dose estratificada de peso corporal de alisquireno.
EXPERIMENTAL: Dose média
Os participantes receberam uma dose estratificada de peso corporal de cápsulas de alisquireno (37,5/75/150 mg) uma vez ao dia. Os participantes cujo peso corporal ≥ 20 kg a < 50 kg receberam 37,5 mg; ≥ 50 kg e < 80 kg receberam 75 mg e ≥ 80 kg e ≤ 150 kg receberam 150 mg de aliscireno.
Medicamento: Alisquireno (37,5/75/150 mg)
Cápsulas dispensadoras de aliscireno contendo minicomprimidos (3,125 mg por minicomprimido). Para o braço de dose média, os participantes usaram uma ou mais cápsulas de 37,5 mg (contendo 12 minicomprimidos) uma vez ao dia para atingir a dose estratificada de peso corporal de alisquireno.
EXPERIMENTAL: Dose alta
Os participantes receberam uma dose estratificada de peso corporal de cápsulas de alisquireno (150/300/600 mg) uma vez ao dia. Os participantes cujo peso corporal ≥ 20 kg a < 50 kg receberam 150 mg; ≥ 50 kg e < 80 kg receberam 300 mg e ≥ 80 kg e ≤ 150 kg receberam 600 mg de aliscireno.
Medicamento: Alisquireno (150/300/600 mg)
Cápsulas dispensadoras de aliscireno contendo minicomprimidos (3,125 mg por minicomprimido). Para o braço de dose alta, os participantes usaram uma ou mais cápsulas de 150 mg (contendo 48 minicomprimidos) uma vez ao dia para atingir a dose estratificada de alisquireno de acordo com o peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) no ponto final (fase 1)
Prazo: Linha de base até o ponto final (Semana 4 ou Última observação realizada (LOCF))
A pressão arterial sentada foi medida usando um esfigmomanômetro padrão calibrado após os participantes permanecerem na posição sentada por 5 minutos na clínica durante a visita. As medições repetidas na posição sentada foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média de três medições da PAS foi usada como a pressão arterial média sentada no consultório para aquela visita.
Linha de base até o ponto final (Semana 4 ou Última observação realizada (LOCF))
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) da semana 4 até o ponto final (fase 2)
Prazo: Semana 4 até o ponto final (Semana 8 ou LOCF)
A pressão arterial sentada foi medida usando um esfigmomanômetro padrão calibrado após os participantes permanecerem na posição sentada por 5 minutos na clínica durante a visita. As medições repetidas na posição sentada foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média de três medições da PAS foi usada como a pressão arterial média sentada no consultório para aquela visita.
Semana 4 até o ponto final (Semana 8 ou LOCF)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves desde o início até a semana 4 (fase 1)
Prazo: Linha de base até a semana 4
Eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar . Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que na opinião dos investigadores representam perigos significativos.
Linha de base até a semana 4
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves da semana 4 à semana 8 (fase 2)
Prazo: Da semana 4 à semana 8
EAs foram definidos como qualquer diagnóstico, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença desfavorável e não intencional que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. SAEs foram definidos como quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
Da semana 4 à semana 8
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) no ponto final (fase 1)
Prazo: Linha de base ao ponto final (Semana 4 ou LOCF)
A pressão arterial sentada foi medida usando um esfigmomanômetro padrão calibrado após os participantes permanecerem na posição sentada por 5 minutos na clínica durante a visita. As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média de três medições de sDBP foi usada como a pressão arterial média sentada no consultório para aquela visita.
Linha de base ao ponto final (Semana 4 ou LOCF)
Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP) da semana 4 até o ponto final (fase 2)
Prazo: Semana 4 até o ponto final (Semana 8 ou LOCF)
A pressão arterial sentada foi medida usando um esfigmomanômetro padrão calibrado após os participantes permanecerem na posição sentada por 5 minutos na clínica durante a visita. As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média de três medições de sDBP foi usada como a pressão arterial média sentada no consultório para aquela visita.
Semana 4 até o ponto final (Semana 8 ou LOCF)
Alteração da linha de base na pressão arterial média (PAM) no ponto final (fase 1)
Prazo: Linha de base ao ponto final (Semana 4 ou LOCF)
A PAM foi definida como a pressão arterial média durante um único ciclo cardíaco. A PAM foi medida como a soma da pressão arterial diastólica (PAD) e um terço da diferença entre a pressão arterial sistólica (PAS) e a PAD, ou seja, PAM = PAD+1/3*(PAS-PAD).
Linha de base ao ponto final (Semana 4 ou LOCF)
Alteração na pressão arterial média (PAM) da semana 4 ao ponto final (fase 2)
Prazo: Semana 4 até o ponto final (Semana 8 ou LOCF)
A PAM foi definida como a pressão arterial média durante um único ciclo cardíaco. A PAM foi medida como a soma da PAD e um terço da diferença entre PAS e PAD, ou seja, PAM = PAD+1/3*(PAS-PAD).
Semana 4 até o ponto final (Semana 8 ou LOCF)
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta positiva ao tratamento no ponto final (fase 1)
Prazo: Linha de base ao ponto final (Semana 4 ou LOCF)
Os respondedores ao tratamento foram definidos como participantes com msSBP inferior a 95º percentil (para idade, sexo e altura) ou uma diminuição de 7 mmHg em msSBP a partir da linha de base.
Linha de base ao ponto final (Semana 4 ou LOCF)
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial média (MASBP e MADBP) no ponto final (fase 1)
Prazo: Linha de base ao ponto final (Semana 4 ou LOCF)
A Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (ABPM) foi realizada durante um período de 24 horas usando um dispositivo automático de MAPA para registrar a pressão arterial de acordo com os critérios definidos pelo estudo. Os participantes selecionados para esta avaliação usaram o aparelho de MAPA por 24 horas, retornaram ao ambulatório após o término do período de 24 horas de monitoramento para retirada do aparelho e avaliação da PA. O dispositivo MAPA foi pré-configurado para coletar leituras a cada 20 minutos. A média horária da pressão arterial sistólica e diastólica foi calculada para cada participante após a dosagem 1 - 24 horas.
Linha de base ao ponto final (Semana 4 ou LOCF)
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média (MASBP) durante o dia e a noite na semana 4 (fase 1)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
A ABPM foi realizada durante um período de 24 horas usando um dispositivo automático de ABPM para registrar a pressão arterial de acordo com os critérios definidos pelo estudo. O período diurno foi definido como a média das médias horárias entre 6h e 22h, enquanto a média noturna foi a média das médias horárias entre 22h e 6h.
Linha de base para a Semana 4
Alteração da linha de base na pressão arterial ambulatorial média (PAM) em participantes do Dipper no ponto final (fase 1)
Prazo: Linha de base ao ponto final (Semana 4 ou LOCF)
A ABPM foi realizada durante um período de 24 horas usando um dispositivo automático de ABPM para registrar a pressão arterial de acordo com os critérios definidos pelo estudo. Dippers foram definidos como aqueles participantes nos quais houve uma diminuição na MAPA média noturna (18h - 6h) maior ou igual a (≥ ) 10% em comparação com a MAPA média diurna (6h - 18h).
Linha de base ao ponto final (Semana 4 ou LOCF)
Alteração da linha de base na pressão arterial ambulatorial média (PAM) em participantes não-dipper no ponto final (fase 1)
Prazo: Linha de base ao ponto final (Semana 4 ou LOCF)
A ABPM foi realizada durante um período de 24 horas usando um dispositivo automático de ABPM para registrar a pressão arterial de acordo com os critérios definidos pelo estudo. Non-dippers foram definidos como aqueles participantes nos quais houve uma diminuição na MAPA noturna média inferior a 10% em comparação com a MAPA diurna média.
Linha de base ao ponto final (Semana 4 ou LOCF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPP100A2365
  • 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alisquireno (6,25/12,5/25 mg)

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