Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin turvallisuus ja teho 6-17-vuotiailla hypertensiivisillä lapsipotilailla

tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 8 viikon tutkimus aliskireenin annosvasteen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6–17-vuotiailla hypertensiivisillä lapsipotilailla

Tässä 8 viikon kaksoissokkotutkimuksessa arvioidaan aliskireenin annosvastetta, tehoa (verenpainetta alentava vaikutus) ja turvallisuutta 6–17-vuotiailla hypertensiopotilailla pienillä, keskisuurilla ja suurilla painoon perustuvilla annoksilla. Aliskireenin pieni annos on 6,25–25 mg, keskiannos 37,5–150 mg aliskireeniä ja suuri annos 150–600 mg aliskireeniä. Tämä tutkimus tehdään aliskireenin monoterapiaan rekisteröinnin tukemiseksi 6–17-vuotiaiden lasten verenpainetaudin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slovakia, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Yhdysvallat, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu verenpainetaudin diagnoosi NHLBI:n 4. raportissa 2004 määritellyn mukaisesti
  • msSBP:n (kolmen mittauksen keskiarvo) on oltava ≥ 95. persentiili iän, sukupuolen ja pituuden osalta käynnin 2 (satunnaistaminen) -mittauksessa NHLBI:n 4. raportin 2004 määritelmän mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. syklosporiini, MMF, jne.) muut kuin suun kautta otettavat/paikallisesti käytettävät steroidit minkä tahansa sairauden hoitoon
  • Tämänhetkinen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta (NYHA luokka II-IV) tai anamneesissa kardiomyopatia tai obstruktiivinen läppäsairaus
  • msSBP ≥ 25 % 95. prosenttipisteen yläpuolella
  • Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
  • AST/SGOT tai ALT/SGPT > 3 kertaa vertailualueen yläraja
  • Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa vertailualueen yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m² (laskettu modifioidulla Schwartzin kaavalla glomerulusten suodatusnopeuden [GFR] arvioimiseksi), seulontakäynnillä saatuun seerumin kreatiniinipitoisuuteen perustuen)
  • Valkosolujen määrä < 3000/mm³

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieni annos Aliskireeni
Osallistujat saivat kehon painon mukaan kerrostetun annoksen aliskireenikapseleita (6,25/12,5/25 mg) kerran päivässä. Osallistujat, joiden paino oli ≥ 20 kg (kg) alle 50 kg, saivat 6,25 mg, ≥ 50 kg ja < 80 kg saivat 12,5 mg ja ≥ 80 kg ja ≤ 150 kg, saivat 25 mg aliskireenia.
Lääke: Aliskireeni (6,25/12,5/25 mg)
Aliskireenin annostelukapselit, jotka sisältävät minitabletteja (3,125 mg per minitabletti). Pienen annoksen ryhmässä osallistujat käyttivät yhtä tai useampaa 6,25 mg:n kapselia (sisältää 2 minitablettia) kerran päivässä saavuttaakseen painon mukaan lasketun aliskireeniannoksen.
KOKEELLISTA: Keskiannos
Osallistujat saivat kehon painon mukaan lasketun annoksen aliskireenikapseleita (37,5/75/150 mg) kerran päivässä. Osallistujat, joiden paino oli ≥ 20 kg - < 50 kg, saivat 37,5 mg, ≥ 50 kg ja < 80 kg 75 mg ja ≥ 80 kg ja ≤ 150 kg saivat 150 mg aliskireenia.
Lääke: Aliskireeni (37,5/75/150 mg)
Aliskireenin annostelukapselit, jotka sisältävät minitabletteja (3,125 mg per minitabletti). Keskiannoksen ryhmässä osallistujat käyttivät yhtä tai useampaa 37,5 mg:n kapselia (sisältää 12 minitablettia) kerran päivässä saavuttaakseen painon mukaan lasketun aliskireeniannoksen.
KOKEELLISTA: Suuri annos
Osallistujat saivat kehon painon mukaan lasketun annoksen aliskireenikapseleita (150/300/600 mg) kerran päivässä. Osallistujat, joiden paino oli ≥ 20 kg - < 50 kg, saivat 150 mg, ≥ 50 kg ja < 80 kg saivat 300 mg ja ≥ 80 kg ja ≤ 150 kg 600 mg aliskireenia.
Lääke: Aliskireeni (150/300/600 mg)
Aliskireenin annostelukapselit, jotka sisältävät minitabletteja (3,125 mg per minitabletti). Suuren annoksen ryhmässä osallistujat käyttivät yhtä tai useampaa 150 mg:n kapselia (sisältää 48 minitablettia) kerran päivässä saavuttaakseen kehon painon mukaan lasketun aliskireeniannoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) päätepisteessä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF))
Istuvan verenpaine mitattiin kalibroidulla standardiverenpainemittarilla sen jälkeen, kun osallistujat olivat istuvassa asennossa 5 minuuttia klinikalla käynnin aikana. Toistettavat istumamittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein ja kolmen sSBP-mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatyön verenpaineena kyseiselle käynnille.
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF))
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) viikosta 4 päätepisteeseen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikko 4 päätepisteeseen (viikko 8 tai LOCF)
Istuvan verenpaine mitattiin kalibroidulla standardiverenpainemittarilla sen jälkeen, kun osallistujat olivat istuvassa asennossa 5 minuuttia klinikalla käynnin aikana. Toistettavat istumamittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein ja kolmen sSBP-mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatyön verenpaineena kyseiselle käynnille.
Viikko 4 päätepisteeseen (viikko 8 tai LOCF)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia lähtötilanteesta viikkoon 4 (vaihe 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Haittatapahtumat (AE) määriteltiin epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka on ollut poissa lähtötilanteessa tai, jos se esiintyy lähtötilanteessa, näyttää pahenevan . Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) määriteltiin kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan merkittäviä vaaroja.
Perustaso viikkoon 4 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia viikosta 4 viikolle 8 (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 8
AE määriteltiin epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka on ollut poissa lähtötilanteessa tai, jos se on ollut lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan. SAE määriteltiin kaikkina epämiellyttäviksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvaa tai merkittävää vammaa/työkyvyttömyyttä, johtavat synnynnäisiin poikkeavuksiin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
Viikosta 4 viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) päätepisteessä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai LOCF)
Istuvan verenpaine mitattiin kalibroidulla standardiverenpainemittarilla sen jälkeen, kun osallistujat olivat istuvassa asennossa 5 minuuttia klinikalla käynnin aikana. Toistetut istumamittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein ja kolmen sDBP-mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatyön verenpaineena kyseiselle käynnille.
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai LOCF)
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) viikosta 4 päätepisteeseen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikko 4 päätepisteeseen (viikko 8 tai LOCF)
Istuvan verenpaine mitattiin kalibroidulla standardiverenpainemittarilla sen jälkeen, kun osallistujat olivat istuvassa asennossa 5 minuuttia klinikalla käynnin aikana. Toistetut istumamittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein ja kolmen sDBP-mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatyön verenpaineena kyseiselle käynnille.
Viikko 4 päätepisteeseen (viikko 8 tai LOCF)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) päätepisteessä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai LOCF)
MAP määriteltiin keskimääräiseksi valtimopaineeksi yhden sydänsyklin aikana. MAP mitattiin diastolisen verenpaineen (DBP) ja kolmanneksen systolisen verenpaineen (SBP) ja DBP:n välisen eron summana, ts. KARTTA = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai LOCF)
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) viikosta 4 päätepisteeseen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikko 4 päätepisteeseen (viikko 8 tai LOCF)
MAP määriteltiin keskimääräiseksi valtimopaineeksi yhden sydänsyklin aikana. MAP mitattiin summana DBP ja kolmasosa SBP:n ja DBP:n välisestä erosta, ts. KARTTA = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Viikko 4 päätepisteeseen (viikko 8 tai LOCF)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat positiivisen hoitovasteen loppupisteessä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai LOCF)
Hoitoon reagoineet määriteltiin osallistujiksi, joiden msSBP oli alle 95. persentiili (iän, sukupuolen ja pituuden osalta) tai msSBP:n lasku 7 mmHg lähtötasosta.
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai LOCF)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ambulatorisessa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (MASBP ja MADBP) päätepisteessä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai LOCF)
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) suoritettiin 24 tunnin aikana käyttämällä automaattista ABPM-laitetta verenpaineen tallentamiseksi tutkimuksen määrittelemien kriteerien mukaisesti. Tähän arviointiin valitut osallistujat käyttivät ABPM-laitetta 24 tunnin ajan ja palasivat klinikalle laitteen poistamista ja verenpainemittauksia koskevan 24 tunnin seurantajakson päätyttyä. ABPM-laite oli esiasetettu keräämään lukemat 20 minuutin välein. Keskimääräinen tuntikohtainen systolinen ja diastolinen verenpaine laskettiin kullekin osallistujalle annostelun jälkeen 1 - 24 tuntia.
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai LOCF)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (MASBP) päivällä ja yöllä viikolla 4 (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
ABPM suoritettiin 24 tunnin aikana käyttämällä automaattista ABPM-laitetta verenpaineen tallentamiseksi tutkimuksen määrittelemien kriteerien mukaisesti. Päiväajaksi määriteltiin tunnin keskiarvo kello 6–22 välillä, kun taas yöajan keskiarvo oli tuntikeskiarvo kello 22–6 välillä.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ambulatorisessa verenpaineessa (MABP) dipper-osallistujissa päätepisteessä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai LOCF)
ABPM suoritettiin 24 tunnin aikana käyttämällä automaattista ABPM-laitetta verenpaineen tallentamiseksi tutkimuksen määrittelemien kriteerien mukaisesti. Dippers määriteltiin osallistujiksi, joiden keskimääräinen yöaikaan (klo 18.00 - 6.00) ABPM laski vähintään (≥ ) 10 % verrattuna keskimääräiseen päiväaikaan (6.00 - 18.00) ABPM.
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai LOCF)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä ambulatorisessa verenpaineessa (MABP) ei-dipper-osallistujilla päätepisteessä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai LOCF)
ABPM suoritettiin 24 tunnin aikana käyttämällä automaattista ABPM-laitetta verenpaineen tallentamiseksi tutkimuksen määrittelemien kriteerien mukaisesti. Ei-dipperit määriteltiin osallistujiksi, joilla keskimääräinen yöaikainen ABPM laski alle 10 % verrattuna keskimääräiseen päiväsaikaan.
Lähtötilanne päätepisteeseen (viikko 4 tai LOCF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPP100A2365
  • 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Aliskireeni (6,25/12,5/25 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa