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Seguridad y eficacia de Aliskiren en pacientes hipertensos pediátricos de 6 a 17 años

15 de septiembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas para evaluar la respuesta a la dosis, la eficacia y la seguridad de aliskiren en pacientes hipertensos pediátricos de 6 a 17 años de edad

Este estudio doble ciego de 8 semanas evaluará la respuesta a la dosis, la eficacia (efecto de reducción de la presión arterial) y la seguridad de aliskiren en niños de 6 a 17 años con hipertensión en dosis bajas, medias y altas basadas en el peso. La dosis baja oscila entre 6,25 mg y 25 mg de aliskiren, la dosis media oscila entre 37,5 mg y 150 mg de aliskiren y la dosis alta oscila entre 150 mg y 600 mg de aliskiren. Este estudio se lleva a cabo para respaldar el registro de monoterapia de aliskiren para el tratamiento de la hipertensión en niños de 6 a 17 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Eslovaquia, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Eslovaquia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de hipertensión como se define en el NHLBI 4th ​​Report, 2004
  • msSBP (media de 3 mediciones) debe ser ≥ percentil 95 para edad, sexo y altura, en la medición de la visita 2 (aleatorización) según lo definido por el 4.° informe del NHLBI, 2004

Criterio de exclusión:

  • Paciente que recibe medicación inmunosupresora (p. ciclosporina, MMF, etc.) que no sean esteroides orales/tópicos, para cualquier condición médica
  • Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la NYHA) o antecedentes de miocardiopatía o enfermedad valvular obstructiva
  • msSBP ≥ 25% por encima del percentil 95
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos
  • AST/SGOT o ALT/SGPT >3 veces el límite superior del rango de referencia
  • Bilirrubina total > 2 veces el límite superior del rango de referencia
  • Depuración de creatinina < 30 ml/min/1,73 m² (calculado utilizando la fórmula de Schwartz modificada para estimar la tasa de filtración glomerular [TFG]), según la concentración de creatinina sérica obtenida en la visita de selección)
  • Recuento de leucocitos < 3000/mm³

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aliskirén en dosis bajas
Los participantes recibieron una dosis estratificada por peso corporal de cápsulas de aliskireno (6,25/12,5/25 mg) una vez al día. Los participantes cuyo peso corporal ≥ 20 kilogramos (kg) a menos de < 50 kg recibieron 6,25 mg; ≥ 50 kg y < 80 kg recibieron 12,5 mg y ≥ 80 kg y ≤ 150 kg recibieron 25 mg de aliskiren.
Droga: Aliskirén (6,25/12,5/25 mg)
Cápsulas dosificadoras de Aliskiren que contienen minicomprimidos (3,125 mg por minicomprimido). Para el grupo de dosis baja, los participantes usaron una o más cápsulas de 6,25 mg (que contenían 2 minitabletas) una vez al día para alcanzar la dosis de aliskireno estratificada por peso corporal.
EXPERIMENTAL: Dosis media
Los participantes recibieron una dosis estratificada por peso corporal de cápsulas de aliskireno (37,5/75/150 mg) una vez al día. Los participantes cuyo peso corporal ≥ 20 kg a < 50 kg recibieron 37,5 mg; ≥ 50 kg y < 80 kg recibieron 75 mg y ≥ 80 kg y ≤ 150 kg recibieron 150 mg de aliskiren.
Droga: Aliskirén (37,5/75/150 mg)
Cápsulas dosificadoras de Aliskiren que contienen minicomprimidos (3,125 mg por minicomprimido). Para el brazo de dosis media, los participantes usaron una o más cápsulas de 37,5 mg (que contenían 12 minitabletas) una vez al día para alcanzar la dosis de aliskireno estratificada por peso corporal.
EXPERIMENTAL: Alta dosis
Los participantes recibieron una dosis estratificada por peso corporal de cápsulas de aliskiren (150/300/600 mg) una vez al día. Los participantes cuyo peso corporal ≥ 20 kg a < 50 kg recibieron 150 mg; ≥ 50 kg y < 80 kg recibieron 300 mg y ≥ 80 kg y ≤ 150 kg recibieron 600 mg de aliskiren.
Droga: Aliskirén (150/300/600 mg)
Cápsulas dosificadoras de Aliskiren que contienen minicomprimidos (3,125 mg por minicomprimido). Para el brazo de dosis alta, los participantes usaron una o más cápsulas de 150 mg (que contenían 48 minitabletas) una vez al día para alcanzar la dosis de aliskireno estratificada por peso corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) en el punto final (fase 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (semana 4 o última observación realizada (LOCF))
La presión arterial sentada se midió con un esfigmomanómetro estándar calibrado después de que los participantes permanecieran sentados durante 5 minutos en la clínica durante la visita. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de tres mediciones de PASs se utilizó como la presión arterial promedio en sedestación para esa visita.
Desde el inicio hasta el final (semana 4 o última observación realizada (LOCF))
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) desde la semana 4 hasta el punto final (fase 2)
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta el punto final (Semana 8 o LOCF)
La presión arterial sentada se midió con un esfigmomanómetro estándar calibrado después de que los participantes permanecieran sentados durante 5 minutos en la clínica durante la visita. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de tres mediciones de PASs se utilizó como la presión arterial promedio en sedestación para esa visita.
Semana 4 hasta el punto final (Semana 8 o LOCF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves desde el inicio hasta la semana 4 (fase 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Los eventos adversos (EA) se definieron como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. . Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definieron como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que a juicio de los investigadores representan peligros significativos.
Línea de base hasta la semana 4
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves desde la semana 4 hasta la semana 8 (fase 2)
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 8
Los AA se definieron como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los SAE se definieron como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
De la semana 4 a la semana 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) al final (fase 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (Semana 4 o LOCF)
La presión arterial sentada se midió con un esfigmomanómetro estándar calibrado después de que los participantes permanecieran sentados durante 5 minutos en la clínica durante la visita. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de tres mediciones de sDBP se utilizó como la presión arterial promedio en el consultorio en sedestación para esa visita.
Desde el inicio hasta el final (Semana 4 o LOCF)
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) desde la semana 4 hasta el punto final (fase 2)
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta el punto final (Semana 8 o LOCF)
La presión arterial sentada se midió con un esfigmomanómetro estándar calibrado después de que los participantes permanecieran sentados durante 5 minutos en la clínica durante la visita. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de tres mediciones de sDBP se utilizó como la presión arterial promedio en el consultorio en sedestación para esa visita.
Semana 4 hasta el punto final (Semana 8 o LOCF)
Cambio desde el inicio en la presión arterial media (PAM) al final (fase 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (Semana 4 o LOCF)
MAP se definió como la presión arterial promedio durante un solo ciclo cardíaco. La PAM se midió como la suma de la presión arterial diastólica (PAD) y un tercio de la diferencia entre la presión arterial sistólica (PAS) y la PAD, es decir, PAM = PAD+1/3*(PAS-PAD).
Desde el inicio hasta el final (Semana 4 o LOCF)
Cambio en la presión arterial media (MAP) desde la semana 4 hasta el punto final (fase 2)
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta el punto final (Semana 8 o LOCF)
MAP se definió como la presión arterial promedio durante un solo ciclo cardíaco. La PAM se midió como la suma de la PAD y un tercio de la diferencia entre la PAS y la PAD, es decir, PAM = PAD+1/3*(PAS-PAD).
Semana 4 hasta el punto final (Semana 8 o LOCF)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta positiva al tratamiento al final (Fase 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (Semana 4 o LOCF)
Los respondedores al tratamiento se definieron como participantes con msSBP por debajo del percentil 95 (para edad, sexo y altura) o una disminución de 7 mmHg en msSBP desde el inicio.
Desde el inicio hasta el final (Semana 4 o LOCF)
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica media (MASBP y MADBP) al final (fase 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (Semana 4 o LOCF)
La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) se realizó durante un período de 24 horas utilizando un dispositivo automático de MAPA para registrar la presión arterial según los criterios definidos por el estudio. Los participantes que fueron seleccionados para esta evaluación usaron el dispositivo MAPA durante 24 horas, regresaron a la clínica al finalizar el período de monitoreo de 24 horas para la extracción del dispositivo y las evaluaciones de la PA. El dispositivo ABPM estaba preconfigurado para recopilar lecturas cada 20 minutos. Se calculó la presión arterial sistólica y diastólica media por hora para cada participante después de la dosificación 1 - 24 horas.
Desde el inicio hasta el final (Semana 4 o LOCF)
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica ambulatoria media (MASBP) durante el día y la noche en la semana 4 (fase 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La MAPA se realizó durante un período de 24 horas utilizando un dispositivo automático de MAPA para registrar la presión arterial según los criterios definidos por el estudio. El tiempo diurno se definió como el promedio de las medias horarias entre las 6 am y las 10 pm, mientras que el promedio nocturno fue el promedio de las medias horarias entre las 10 pm y las 6 am.
Línea de base a la semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria media (MABP) en los participantes de Dipper en el punto final (fase 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (Semana 4 o LOCF)
La MAPA se realizó durante un período de 24 horas utilizando un dispositivo automático de MAPA para registrar la presión arterial según los criterios definidos por el estudio. Los dipper se definieron como aquellos participantes en los que hubo una disminución de la MAPA media nocturna (6 p. m. - 6 a. m.) mayor o igual a (≥) 10 % en comparación con la MAPA promedio diurna (6 a. m. - 6 p. m.).
Desde el inicio hasta el final (Semana 4 o LOCF)
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria media (MABP) en participantes que no son Dipper en el punto final (fase 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (Semana 4 o LOCF)
La MAPA se realizó durante un período de 24 horas utilizando un dispositivo automático de MAPA para registrar la presión arterial según los criterios definidos por el estudio. Los no dipper se definieron como aquellos participantes en los que hubo una disminución de la MAPA nocturna media inferior al 10 % en comparación con la MAPA diurna media.
Desde el inicio hasta el final (Semana 4 o LOCF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100A2365
  • 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aliskirén (6,25/12,5/25 mg)

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