Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aliszkiren biztonságossága és hatásossága 6-17 éves gyermekkori hipertóniás betegeknél

2015. szeptember 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 8 hetes vizsgálat az aliszkiren dózisválaszának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 6-17 éves gyermekkori hipertóniás betegeknél

Ez a kettős-vak, 8 hetes vizsgálat az aliszkiren dózisválaszát, hatékonyságát (vérnyomás-csökkentő hatás) és biztonságosságát fogja értékelni 6-17 éves, magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél alacsony, közepes és nagy testtömeg-alapú dózisok esetén. Az aliszkiren alacsony dózisa 6,25 mg és 25 mg között, a közepes adag 37,5 mg és 150 mg aliszkiren között, a magas dózis pedig 150 mg és 600 mg aliszkiren között van. Ezt a vizsgálatot az aliszkiren monoterápiás regisztrációjának támogatására végzik 6-17 éves gyermekek magas vérnyomásának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Egyesült Államok, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Magyarország, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Szlovákia, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Szlovákia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Szlovákia, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Szlovákia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Szlovákia, 91701
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hipertónia dokumentált diagnózisa az NHLBI 4th ​​Report, 2004 szerint
  • Az msSBP-nek (3 mérés átlaga) ≥ 95. percentilisnek kell lennie az életkor, a nem és a magasság tekintetében, a 2. látogatás (randomizálás) mérésénél, az NHLBI 4th ​​Report, 2004 szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő beteg (pl. ciklosporin, MMF stb.) az orális/topikus szteroidok kivételével, bármilyen egészségügyi állapot esetén
  • A szívelégtelenség jelenlegi diagnózisa (NYHA II-IV. osztály) vagy a kórelőzményben szereplő kardiomiopátia vagy obstruktív billentyűbetegség
  • msSBP ≥ 25%-kal a 95. percentilis felett
  • Másod- vagy harmadfokú szívblokk pacemaker nélkül
  • AST/SGOT vagy ALT/SGPT > a referenciatartomány felső határának háromszorosa
  • Összes bilirubin > a referencia tartomány felső határának kétszerese
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 m² (a glomeruláris filtrációs ráta [GFR] becsléséhez módosított Schwartz-képlettel számítva), a szűrővizsgálaton kapott szérum kreatinin-koncentráció alapján)
  • WBC-szám < 3000/mm³

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú aliszkiren
A résztvevők testtömegük szerint rétegzett adag aliszkiren kapszulát kaptak (6,25/12,5/25 mg) naponta egyszer. Azok a résztvevők, akiknek testsúlya ≥ 20 kg (kg) és kevesebb, mint 50 kg, 6,25 mg, ≥50 kg és < 80 kg testtömegű résztvevők 12,5 mg és ≥ 80 kg és ≤ 150 kg 25 mg aliszkirent kaptak.
Drog: Aliszkiren (6,25/12,5/25 mg)
Minitablettát tartalmazó aliszkiren adagoló kapszula (minitablettánként 3,125 mg). Az alacsony dózisú karon a résztvevők a 6,25 mg-os kapszulából (2 minitablettát) naponta egyszer egyet vagy többet használtak az aliszkiren testtömeg szerinti rétegzett dózisának eléréséhez.
KÍSÉRLETI: Közepes adag
A résztvevők testtömeg szerint rétegzett adag aliszkiren kapszulát (37,5/75/150 mg) kaptak naponta egyszer. Azok a résztvevők, akiknek testsúlya ≥ 20 kg és < 50 kg között volt, 37,5 mg, ≥50 kg és < 80 kg testtömegű résztvevők 75 mg, ≥ 80 kg és ≤ 150 kg 150 mg aliszkirent kaptak.
Drog: Aliszkiren (37,5/75/150 mg)
Minitablettát tartalmazó aliszkiren adagoló kapszula (minitablettánként 3,125 mg). A közepes dózisú karon a résztvevők a 37,5 mg-os kapszulából (12 minitablettát) naponta egyszer egyet vagy többet használtak az aliszkiren testtömeg szerint rétegzett dózisának eléréséhez.
KÍSÉRLETI: Magas dózis
A résztvevők testtömeg szerint rétegzett adag aliszkiren kapszulát (150/300/600 mg) kaptak naponta egyszer. Azok a résztvevők, akiknek testsúlya ≥ 20 kg és < 50 kg között volt, 150 mg, ≥50 kg és < 80 kg testsúlyú résztvevők 300 mg, ≥ 80 kg és ≤ 150 kg 600 mg aliszkirent kaptak.
Drog: Aliszkiren (150/300/600 mg)
Minitablettát tartalmazó aliszkiren adagoló kapszula (minitablettánként 3,125 mg). A nagy dózisú csoportban a résztvevők a 150 mg-os kapszulából (48 minitablettát) naponta egyszer egyet vagy többet használtak az aliszkiren testtömeg szerint rétegzett dózisának eléréséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban (msSBP) a végponton (1. fázis)
Időkeret: Kiindulási helyzet a végpontig (4. hét vagy utolsó megfigyelés (LOCF))
Az ülő vérnyomást kalibrált standard vérnyomásmérővel mérték, miután a résztvevők 5 percig ülő helyzetben maradtak a klinikán a látogatás alatt. Az ismételt ülésméréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és három sSBP-mérés átlagát használtuk az átlagos ülő irodai vérnyomásként az adott látogatásra.
Kiindulási helyzet a végpontig (4. hét vagy utolsó megfigyelés (LOCF))
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása a 4. héttől a végpontig (2. fázis)
Időkeret: 4. hét a végpontig (8. hét vagy LOCF)
Az ülő vérnyomást kalibrált standard vérnyomásmérővel mérték, miután a résztvevők 5 percig ülő helyzetben maradtak a klinikán a látogatás alatt. Az ismételt ülésméréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és három sSBP-mérés átlagát használtuk az átlagos ülő irodai vérnyomásként az adott látogatásra.
4. hét a végpontig (8. hét vagy LOCF)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az alaphelyzettől a 4. hétig (1. fázis)
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózist, tünetet, jelet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindrómát vagy betegséget határoztak meg, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, úgy tűnik, hogy rosszabbodik. . Súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódik), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/rokkantságot okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket okoz, vagy olyan egyéb állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint jelentős veszélyeket jelentenek.
Alapállapot a 4. hétig
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a 4. héttől a 8. hétig (2. fázis)
Időkeret: A 4. héttől a 8. hétig
A nemkívánatos események minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózist, tünetet, jelet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindrómát vagy betegséget határoztak meg, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy meghosszabbítja), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/fogyatkozást okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket okoz, vagy olyan egyéb állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint képvisel. jelentős veszélyeket.
A 4. héttől a 8. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP) a végponton (1. fázis)
Időkeret: Alapvonal a végpontig (4. hét vagy LOCF)
Az ülő vérnyomást kalibrált standard vérnyomásmérővel mérték, miután a résztvevők 5 percig ülő helyzetben maradtak a klinikán a látogatás alatt. Az ismételt ülésméréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és három sDBP-mérés átlagát használtuk az átlagos ülési irodai vérnyomásként az adott látogatásra.
Alapvonal a végpontig (4. hét vagy LOCF)
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása a 4. héttől a végpontig (2. fázis)
Időkeret: 4. hét a végpontig (8. hét vagy LOCF)
Az ülő vérnyomást kalibrált standard vérnyomásmérővel mérték, miután a résztvevők 5 percig ülő helyzetben maradtak a klinikán a látogatás alatt. Az ismételt ülésméréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és három sDBP-mérés átlagát használtuk az átlagos ülési irodai vérnyomásként az adott látogatásra.
4. hét a végpontig (8. hét vagy LOCF)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos artériás nyomásban (MAP) a végponton (1. fázis)
Időkeret: Alapvonal a végpontig (4. hét vagy LOCF)
A MAP-ot az egy szívciklus alatti átlagos artériás nyomásként határozták meg. A MAP-ot a diasztolés vérnyomás (DBP) és a szisztolés vérnyomás (SBP) és a DBP közötti különbség egyharmadaként mértük, azaz. TÉRKÉP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Alapvonal a végpontig (4. hét vagy LOCF)
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása a 4. héttől a végpontig (2. fázis)
Időkeret: 4. hét a végpontig (8. hét vagy LOCF)
A MAP-ot az egy szívciklus alatti átlagos artériás nyomásként határozták meg. A MAP-ot a DBP és az SBP és DBP közötti különbség egyharmada összegeként mértük, azaz. TÉRKÉP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
4. hét a végpontig (8. hét vagy LOCF)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív kezelési választ értek el a végponton (1. fázis)
Időkeret: Alapvonal a végpontig (4. hét vagy LOCF)
A kezelésre reagáló személyeket olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél az msSBP kevesebb, mint 95. percentilis (kor, nem és magasság), vagy 7 Hgmm-rel csökkent az msSBP az alapvonalhoz képest.
Alapvonal a végpontig (4. hét vagy LOCF)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomásban (MASBP és MADBP) a végponton (1. fázis)
Időkeret: Alapvonal a végpontig (4. hét vagy LOCF)
Az ambuláns vérnyomás monitorozást (ABPM) 24 órás perióduson keresztül végezték el egy automatikus ABPM készülék segítségével a vérnyomás rögzítésére a vizsgálatban meghatározott kritériumok szerint. Az értékelésre kiválasztott résztvevők 24 órán át viselték az ABPM eszközt, majd visszatértek a klinikára az eszköz eltávolítására és a vérnyomásmérésre vonatkozó 24 órás megfigyelési időszak végén. Az ABPM eszköz előre be van állítva, hogy 20 percenként gyűjtse a leolvasásokat. Az átlagos óránkénti szisztolés és diasztolés vérnyomást minden résztvevőre kiszámítottuk az adagolás utáni 1-24 órában.
Alapvonal a végpontig (4. hét vagy LOCF)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ambuláns szisztolés vérnyomásban (MASBP) nappal és éjszaka a 4. héten (1. fázis)
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Az ABPM-et 24 órán keresztül végezték el egy automatikus ABPM-eszközzel a vérnyomás rögzítésére a vizsgálatban meghatározott kritériumok szerint. A nappali idő a 6 és 22 óra közötti óraátlag, míg az éjszakai átlag a 22 és 6 óra közötti óraátlagok átlaga volt.
Alapállás a 4. hétre
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ambuláns vérnyomásban (MABP) a dipper résztvevőknél a végponton (1. fázis)
Időkeret: Alapvonal a végpontig (4. hét vagy LOCF)
Az ABPM-et 24 órán keresztül végezték el egy automatikus ABPM-eszközzel a vérnyomás rögzítésére a vizsgálatban meghatározott kritériumok szerint. Göncölőknek azokat a résztvevőket definiáltuk, akiknél az átlagos éjszakai (6:00-06:00) ABPM legalább (≥) 10%-kal csökkent az átlagos nappali (6:00–18:00) ABPM-hez képest.
Alapvonal a végpontig (4. hét vagy LOCF)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ambuláns vérnyomásban (MABP) a nem dipper résztvevőknél a végponton (1. fázis)
Időkeret: Alapvonal a végpontig (4. hét vagy LOCF)
Az ABPM-et 24 órán keresztül végezték el egy automatikus ABPM-eszközzel a vérnyomás rögzítésére a vizsgálatban meghatározott kritériumok szerint. Nem merülőknek azokat a résztvevőket határoztuk meg, akiknél az átlagos éjszakai ABPM kevesebb mint 10%-kal csökkent az átlagos nappali ABPM-hez képest.
Alapvonal a végpontig (4. hét vagy LOCF)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPP100A2365
  • 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aliszkiren (6,25/12,5/25 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel