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Innocuité et efficacité de l'aliskiren chez les patients hypertendus pédiatriques âgés de 6 à 17 ans

15 septembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de 8 semaines pour évaluer la réponse à la dose, l'efficacité et l'innocuité de l'aliskirène chez les patients hypertendus pédiatriques âgés de 6 à 17 ans

Cette étude en double aveugle de 8 semaines évaluera la réponse à la dose, l'efficacité (effet hypotenseur) et l'innocuité de l'aliskirène chez les enfants de 6 à 17 ans souffrant d'hypertension à des doses faibles, moyennes et élevées en fonction du poids. La dose faible varie de 6,25 mg à 25 mg d'aliskiren, la dose moyenne varie de 37,5 mg à 150 mg d'aliskiren et la dose élevée varie de 150 mg à 600 mg d'aliskiren. Cette étude est menée pour soutenir l'enregistrement de l'aliskirène en monothérapie pour le traitement de l'hypertension chez les enfants de 6 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slovaquie, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovaquie, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovaquie, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté d'hypertension tel que défini dans le 4e rapport du NHLBI, 2004
  • msSBP (moyenne de 3 mesures) doit être ≥ 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille, lors de la mesure de la visite 2 (randomisation) telle que définie par le 4e rapport NHLBI, 2004

Critère d'exclusion:

  • Patient recevant des médicaments immunosuppresseurs (par ex. cyclosporine, MMF, etc.) autres que les stéroïdes oraux/topiques, pour toute condition médicale
  • Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe II-IV) ou antécédents de cardiomyopathie ou de maladie valvulaire obstructive
  • msSBP ≥ 25 % au-dessus du 95e centile
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • AST/SGOT ou ALT/SGPT > 3 fois la limite supérieure de la plage de référence
  • Bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la plage de référence
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² (calculé à l'aide de la formule de Schwartz modifiée pour estimer le débit de filtration glomérulaire [DFG]), basé sur la concentration de créatinine sérique obtenue lors de la visite de dépistage)
  • Nombre de globules blancs < 3000/mm³

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aliskirène à faible dose
Les participants ont reçu une dose stratifiée en fonction du poids corporel de gélules d'aliskirène (6,25/12,5/25 mg) une fois par jour. Les participants dont le poids corporel ≥ 20 kilogrammes (kg) à moins de < 50 kg ont reçu 6,25 mg; ≥ 50 kg et < 80 kg ont reçu 12,5 mg et ≥ 80 kg et ≤ 150 kg ont reçu 25 mg d'aliskirène.
Médicament: Aliskirène (6,25/12,5/25 mg)
Capsules de distribution d'Aliskiren contenant des mini-comprimés (3,125 mg par mini-comprimé). Pour le bras à faible dose, les participants ont utilisé une ou plusieurs gélules de 6,25 mg (contenant 2 minicomprimés) une fois par jour pour atteindre la dose d'aliskirène stratifiée en fonction du poids corporel.
EXPÉRIMENTAL: Dose moyenne
Les participants ont reçu une dose stratifiée en fonction du poids corporel de gélules d'aliskirène (37,5/75/150 mg) une fois par jour. Les participants dont le poids corporel ≥ 20 kg à < 50 kg ont reçu 37,5 mg ; ≥ 50 kg et < 80 kg ont reçu 75 mg et ≥ 80 kg et ≤ 150 kg ont reçu 150 mg d'aliskirène.
Médicament: Aliskirène (37,5/75/150 mg)
Capsules de distribution d'Aliskiren contenant des mini-comprimés (3,125 mg par mini-comprimé). Pour le groupe à dose moyenne, les participants ont utilisé une ou plusieurs gélules de 37,5 mg (contenant 12 minicomprimés) une fois par jour pour atteindre la dose d'aliskirène stratifiée en fonction du poids corporel.
EXPÉRIMENTAL: Haute dose
Les participants ont reçu une dose stratifiée en fonction du poids corporel de capsules d'aliskirène (150/300/600 mg) une fois par jour. Les participants dont le poids corporel ≥ 20 kg à < 50 kg ont reçu 150 mg ; ≥ 50 kg et < 80 kg ont reçu 300 mg et ≥ 80 kg et ≤ 150 kg ont reçu 600 mg d'aliskirène.
Médicament: Aliskirène (150/300/600 mg)
Capsules de distribution d'Aliskiren contenant des mini-comprimés (3,125 mg par mini-comprimé). Pour le bras à dose élevée, les participants ont utilisé une ou plusieurs gélules de 150 mg (contenant 48 minicomprimés) une fois par jour pour atteindre la dose d'aliskirène stratifiée en fonction du poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) au point final (phase 1)
Délai: De la référence au point final (semaine 4 ou dernière observation reportée (LOCF))
La pression artérielle en position assise a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre standard calibré après que les participants soient restés en position assise pendant 5 minutes à la clinique pendant la visite. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de trois mesures de la sSBP a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.
De la référence au point final (semaine 4 ou dernière observation reportée (LOCF))
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) de la semaine 4 au point final (phase 2)
Délai: Semaine 4 jusqu'au point final (semaine 8 ou LOCF)
La pression artérielle en position assise a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre standard calibré après que les participants soient restés en position assise pendant 5 minutes à la clinique pendant la visite. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de trois mesures de la sSBP a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.
Semaine 4 jusqu'au point final (semaine 8 ou LOCF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves de la ligne de base à la semaine 4 (phase 1)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
Les événements indésirables (EI) ont été définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, qui était absent au départ ou, s'il était présent au départ, semble s'aggraver . Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme des événements médicaux indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui de l'avis des enquêteurs, représentent des dangers importants.
Baseline jusqu'à la semaine 4
Nombre de participants avec événements indésirables et événements indésirables graves de la semaine 4 à la semaine 8 (phase 2)
Délai: De la semaine 4 à la semaine 8
Les EI ont été définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il était présent au départ, semble s'aggraver. Les EIG ont été définis comme des événements médicaux indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
De la semaine 4 à la semaine 8
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) au point final (phase 1)
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 4 ou LOCF)
La pression artérielle en position assise a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre standard calibré après que les participants soient restés en position assise pendant 5 minutes à la clinique pendant la visite. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de trois mesures de sDBP a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.
De la ligne de base au point final (semaine 4 ou LOCF)
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) de la semaine 4 au point final (phase 2)
Délai: Semaine 4 jusqu'au point final (semaine 8 ou LOCF)
La pression artérielle en position assise a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre standard calibré après que les participants soient restés en position assise pendant 5 minutes à la clinique pendant la visite. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de trois mesures de sDBP a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.
Semaine 4 jusqu'au point final (semaine 8 ou LOCF)
Changement par rapport au départ de la pression artérielle moyenne (MAP) au point final (phase 1)
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 4 ou LOCF)
La PAM a été définie comme la pression artérielle moyenne au cours d'un seul cycle cardiaque. La MAP a été mesurée comme la somme de la pression artérielle diastolique (DBP) et un tiers de la différence entre la pression artérielle systolique (SBP) et la DBP, c'est-à-dire PAM = DBP+1/3*(SBP-DBP).
De la ligne de base au point final (semaine 4 ou LOCF)
Changement de la pression artérielle moyenne (MAP) de la semaine 4 au point final (phase 2)
Délai: Semaine 4 jusqu'au point final (semaine 8 ou LOCF)
La PAM a été définie comme la pression artérielle moyenne au cours d'un seul cycle cardiaque. Le MAP a été mesuré comme la somme de DBP et un tiers de la différence entre SBP et DBP, c'est-à-dire PAM = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Semaine 4 jusqu'au point final (semaine 8 ou LOCF)
Pourcentage de participants obtenant une réponse positive au traitement au point final (phase 1)
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 4 ou LOCF)
Les répondeurs au traitement ont été définis comme des participants avec une msSBP inférieure au 95e centile (pour l'âge, le sexe et la taille) ou une diminution de 7 mmHg de la msSBP par rapport au départ.
De la ligne de base au point final (semaine 4 ou LOCF)
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire moyenne (MASBP et MADBP) au point final (phase 1)
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 4 ou LOCF)
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) a été effectuée sur une période de 24 heures à l'aide d'un dispositif MAPA automatique pour enregistrer la pression artérielle conformément aux critères définis par l'étude. Les participants qui ont été sélectionnés pour cette évaluation ont porté le dispositif MAPA pendant 24 heures, sont retournés à la clinique à la fin de la période de surveillance de 24 heures pour le retrait du dispositif et les évaluations de la TA. L'appareil MAPA a été préréglé pour collecter des lectures toutes les 20 minutes. Les pressions artérielles systolique et diastolique moyennes horaires ont été calculées pour chaque participant après administration 1 à 24 heures.
De la ligne de base au point final (semaine 4 ou LOCF)
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne (MASBP) pendant le jour et la nuit à la semaine 4 (phase 1)
Délai: Base de référence à la semaine 4
La MAPA a été réalisée sur une période de 24 heures à l'aide d'un dispositif MAPA automatique pour enregistrer la pression artérielle selon les critères définis par l'étude. Le jour a été défini comme la moyenne des moyennes horaires entre 6 h et 22 h tandis que la moyenne de nuit était la moyenne des moyennes horaires entre 22 h et 6 h.
Base de référence à la semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle ambulatoire moyenne (MABP) chez les participants Dipper au point final (phase 1)
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 4 ou LOCF)
La MAPA a été réalisée sur une période de 24 heures à l'aide d'un dispositif MAPA automatique pour enregistrer la pression artérielle selon les critères définis par l'étude. Les plongeurs ont été définis comme les participants chez qui il y avait une diminution de la MAPA moyenne pendant la nuit (18 h - 6 h) supérieure ou égale à (≥) 10 % par rapport à la MAPA diurne moyenne (6 h - 18 h).
De la ligne de base au point final (semaine 4 ou LOCF)
Changement par rapport au départ de la pression artérielle ambulatoire moyenne (MABP) chez les participants non plongeurs au point final (phase 1)
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 4 ou LOCF)
La MAPA a été réalisée sur une période de 24 heures à l'aide d'un dispositif MAPA automatique pour enregistrer la pression artérielle selon les critères définis par l'étude. Les non-dippers ont été définis comme les participants chez qui il y avait une diminution de la MAPA nocturne moyenne inférieure à 10 % par rapport à la MAPA diurne moyenne.
De la ligne de base au point final (semaine 4 ou LOCF)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2365
  • 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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