6-17세 소아 고혈압 환자에서 알리스키렌의 안전성 및 유효성
2015년 9월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
6-17세 소아 고혈압 환자에서 알리스키렌의 용량 반응, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 8주 연구
이 이중 맹검 8주 연구는 고혈압이 있는 6~17세 어린이를 대상으로 저체중, 중간 및 고체중 용량에서 알리스키렌의 용량 반응, 효능(혈압 강하 효과) 및 안전성을 평가합니다.
저용량은 6.25mg~25mg의 알리스키렌, 중간 용량은 37.5mg~150mg의 알리스키렌, 고용량은 150mg~600mg의 알리스키렌입니다.
이 연구는 6-17세 어린이의 고혈압 치료를 위한 알리스키렌의 단일 요법 등록을 지원하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Novartis Investigative Site
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Dalton, Georgia, 미국, 30721
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Lewiston, Idaho, 미국, 83501
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Novartis Investigative Site
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Jackson, Mississippi, 미국, 39209
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Novartis Investigative Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Novartis Investigative Site
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Brussel, 벨기에, 1090
- Novartis Investigative Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 85107
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 84103
- Novartis Investigative Site
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Martin, 슬로바키아, 03601
- Novartis Investigative Site
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Myjava, 슬로바키아, 90701
- Novartis Investigative Site
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Presov, 슬로바키아, 08001
- Novartis Investigative Site
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Trnava, 슬로바키아, 91701
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06490
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 04-154
- Novartis Investigative Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1131
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Novartis Investigative Site
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Veszprem, 헝가리, H-8200
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2004년 NHLBI 4차 보고서에 정의된 고혈압의 문서화된 진단
- msSBP(3회 측정의 평균)는 2004년 NHLBI 4차 보고서에 정의된 대로 방문 2(무작위화) 측정에서 연령, 성별 및 키에 대해 ≥ 95번째 백분위수여야 합니다.
제외 기준:
- 면역억제제를 투여받는 환자(예: 모든 의학적 상태에 대한 경구/국소 스테로이드 이외의 사이클로스포린, MMF 등)
- 현재 심부전 진단(NYHA Class II-IV) 또는 심근병증 또는 폐쇄성 판막 질환의 병력
- msSBP ≥ 95번째 백분위수 위 25%
- 페이스메이커 없이 2도 또는 3도 심장 블록
- AST/SGOT 또는 ALT/SGPT > 기준 범위 상한의 3배
- 총 빌리루빈 > 기준 범위 상한의 2배
- 크레아티닌 클리어런스 < 30 mL/min/1.73m² (수정된 슈바르츠 공식을 사용하여 사구체 여과율[GFR]을 추정하여 계산), 스크리닝 방문에서 얻은 혈청 크레아티닌 농도를 기준으로 함)
- WBC 수 < 3000/mm³
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 알리스키렌
참가자들은 알리스키렌 캡슐(6.25/12.5/25
mg) 1일 1회 투여한다.
체중이 20kg 이상 50kg 미만인 참가자는 6.25mg, 50kg 이상 80kg 미만은 12.5mg, 80kg 이상 150kg 미만은 25mg의 알리스키렌을 투여 받았습니다.
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미니정제(미니정제당 3.125mg)가 포함된 알리스키렌 디스펜싱 캡슐.
저용량 부문의 경우, 참가자들은 1일 1회 6.25mg 캡슐(2개의 미니정 포함) 중 하나 이상을 사용하여 알리스키렌의 체중별 층별 용량에 도달했습니다.
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실험적: 중간 용량
참가자들은 1일 1회 알리스키렌 캡슐(37.5/75/150mg)을 체중에 따라 층화 투여했습니다.
체중이 20kg 이상 50kg 미만인 참가자는 37.5mg, 50kg 이상 및 80kg 미만은 75mg, 80kg 이상 및 150kg 이하인 참가자는 알리스키렌 150mg을 받았습니다.
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미니정제(미니정제당 3.125mg)가 포함된 알리스키렌 디스펜싱 캡슐.
중간 용량 부문의 경우, 참가자들은 1일 1회 37.5mg 캡슐(미니정제 12개 포함) 중 하나 이상을 사용하여 알리스키렌의 체중 층별 용량에 도달했습니다.
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실험적: 고용량
참가자들은 1일 1회 알리스키렌 캡슐(150/300/600mg)을 체중에 따라 층화 투여했습니다.
체중이 20kg 이상 50kg 미만인 참가자는 150mg, 50kg 이상 및 80kg 미만은 300mg, 80kg 이상 및 150kg 이하인 참가자는 알리스키렌 600mg을 받았습니다.
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미니정제(미니정제당 3.125mg)가 포함된 알리스키렌 디스펜싱 캡슐.
고용량 부문의 경우, 참가자들은 알리스키렌의 체중 층화 용량에 도달하기 위해 하루에 한 번 150mg 캡슐(48개의 미니 정제 포함) 중 하나 이상을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종점(1단계)에서 평균 앉아있는 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(4주차 또는 마지막 관찰 이월(LOCF))
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앉아있는 혈압은 방문하는 동안 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 유지한 후 보정된 표준 혈압계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 착석 측정은 1-2분 간격으로 이루어졌으며 3회 sSBP 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 사무실 혈압으로 사용되었습니다.
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기준선에서 종료점까지(4주차 또는 마지막 관찰 이월(LOCF))
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4주차부터 종점(2단계)까지 평균 좌위 수축기 혈압(msSBP)의 변화
기간: 4주차에서 종료점까지(8주차 또는 LOCF)
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앉아있는 혈압은 방문하는 동안 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 유지한 후 보정된 표준 혈압계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 착석 측정은 1-2분 간격으로 이루어졌으며 3회 sSBP 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 사무실 혈압으로 사용되었습니다.
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4주차에서 종료점까지(8주차 또는 LOCF)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 4주차(1상)까지 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 4주까지의 기준선
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부작용(AE)은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질병으로 정의되었습니다. .
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 또는 조사관의 판단에 중대한 위험을 나타냅니다.
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4주까지의 기준선
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4주차부터 8주차까지 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수(2상)
기간: 4주차부터 8주차까지
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AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질병으로 정의되었습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요(또는 연장)하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 예기치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. 중대한 위험.
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4주차부터 8주차까지
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종점(1단계)에서 평균 앉은 이완기 혈압(msDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(4주차 또는 LOCF)
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앉아있는 혈압은 방문하는 동안 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 유지한 후 보정된 표준 혈압계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 착석 측정은 1-2분 간격으로 이루어졌으며 3회 sDBP 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 사무실 혈압으로 사용되었습니다.
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기준선에서 종료점까지(4주차 또는 LOCF)
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4주차부터 종점(2단계)까지 평균 좌위 이완기 혈압(msDBP)의 변화
기간: 4주차에서 종료점까지(8주차 또는 LOCF)
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앉아있는 혈압은 방문하는 동안 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 유지한 후 보정된 표준 혈압계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 착석 측정은 1-2분 간격으로 이루어졌으며 3회 sDBP 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 사무실 혈압으로 사용되었습니다.
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4주차에서 종료점까지(8주차 또는 LOCF)
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종점에서 평균 동맥압(MAP)의 기준선으로부터의 변화(1단계)
기간: 기준선에서 종료점까지(4주차 또는 LOCF)
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MAP는 단일 심장주기 동안의 평균 동맥압으로 정의되었습니다.
MAP는 확장기 혈압(DBP)의 합과 수축기 혈압(SBP)과 DBP 간의 차이의 1/3, 즉
지도 = DBP+1/3*(SBP-DBP).
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기준선에서 종료점까지(4주차 또는 LOCF)
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4주부터 종점(2단계)까지 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 4주차에서 종료점까지(8주차 또는 LOCF)
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MAP는 단일 심장주기 동안의 평균 동맥압으로 정의되었습니다.
MAP는 DBP의 합과 SBP와 DBP 간의 차이의 1/3로 측정되었습니다.
지도 = DBP+1/3*(SBP-DBP).
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4주차에서 종료점까지(8주차 또는 LOCF)
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종점에서 긍정적인 치료 반응을 달성한 참가자의 비율(1단계)
기간: 기준선에서 종료점까지(4주차 또는 LOCF)
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치료 응답자는 msSBP가 95번째 백분위수(연령, 성별 및 키) 미만이거나 기준선에서 msSBP가 7mmHg 감소한 참가자로 정의되었습니다.
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기준선에서 종료점까지(4주차 또는 LOCF)
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종점(1단계)에서 평균 외래 수축기 및 이완기 혈압(MASBP 및 MADBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 종료점까지(4주차 또는 LOCF)
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보행 혈압 모니터링(ABPM)은 연구에서 정의한 기준에 따라 혈압을 기록하기 위해 자동 ABPM 장치를 사용하여 24시간 동안 수행되었습니다.
이 평가를 위해 선정된 참가자는 24시간 동안 ABPM 장치를 착용하고 장치 제거 및 BP 평가를 위한 24시간 모니터링 기간이 완료되면 병원으로 돌아왔습니다.
ABPM 장치는 20분마다 판독값을 수집하도록 사전 설정되었습니다.
투여 후 1 - 24시간에 각 참가자에 대해 시간당 평균 수축기 및 확장기 혈압을 계산했습니다.
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기준선에서 종료점까지(4주차 또는 LOCF)
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4주차(1상)의 낮과 밤 동안 평균 보행 수축기 혈압(MASBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차 기준
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ABPM은 연구에서 정의한 기준에 따라 혈압을 기록하기 위해 자동 ABPM 장치를 사용하여 24시간 동안 수행되었습니다.
주간은 오전 6시부터 오후 10시까지의 시간 평균의 평균으로, 야간 평균은 오후 10시부터 오전 6시까지의 시간 평균의 평균으로 정의하였다.
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4주차 기준
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끝점에서 디퍼 참가자의 평균 보행 혈압(MABP)의 기준선에서 변경(1단계)
기간: 기준선에서 종료점까지(4주차 또는 LOCF)
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ABPM은 연구에서 정의한 기준에 따라 혈압을 기록하기 위해 자동 ABPM 장치를 사용하여 24시간 동안 수행되었습니다.
디퍼는 평균 야간 시간(오후 6시 - 오전 6시) ABPM이 평균 주간(오전 6시 - 오후 6시) ABPM에 비해 10% 이상(≥ ) 감소한 참가자로 정의되었습니다.
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기준선에서 종료점까지(4주차 또는 LOCF)
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종점에서 비국자 참가자의 평균 보행 혈압(MABP)의 기준선으로부터의 변화(1단계)
기간: 기준선에서 종료점까지(4주차 또는 LOCF)
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ABPM은 연구에서 정의한 기준에 따라 혈압을 기록하기 위해 자동 ABPM 장치를 사용하여 24시간 동안 수행되었습니다.
non-dippers는 평균 주간 ABPM에 비해 평균 야간 ABPM이 10% 미만 감소한 참가자로 정의되었습니다.
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기준선에서 종료점까지(4주차 또는 LOCF)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알리스키렌(6.25/12.5/25mg)에 대한 임상 시험
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Xinnate ABRegion Skane완전한
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Nemours Children's ClinicThomas Jefferson University모병