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Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren bei pädiatrischen hypertensiven Patienten im Alter von 6-17 Jahren

15. September 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 8-wöchige Studie zur Bewertung der Dosisreaktion, Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren bei pädiatrischen Hypertonikern im Alter von 6 bis 17 Jahren

Diese doppelblinde 8-wöchige Studie wird die Dosiswirkung, Wirksamkeit (blutdrucksenkende Wirkung) und Sicherheit von Aliskiren bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Bluthochdruck in niedrigen, mittleren und hohen gewichtsbasierten Dosen bewerten. Die niedrige Dosis reicht von 6,25 mg bis 25 mg Aliskiren, die mittlere Dosis reicht von 37,5 mg bis 150 mg Aliskiren und die hohe Dosis reicht von 150 mg bis 600 mg Aliskiren. Diese Studie wird durchgeführt, um die Registrierung von Aliskiren als Monotherapie zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slowakei, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Vereinigte Staaten, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Bluthochdruck gemäß Definition im NHLBI 4th ​​Report, 2004
  • msSBP (Mittelwert aus 3 Messungen) muss ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe bei der Messung bei Besuch 2 (Randomisierung) sein, wie im NHLBI 4. Bericht, 2004 definiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten (z. Cyclosporin, MMF usw.) mit Ausnahme von oralen/topischen Steroiden für jeglichen medizinischen Zustand
  • Aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV) oder Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder obstruktiver Herzklappenerkrankung
  • msSBP ≥ 25 % über dem 95. Perzentil
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • AST/SGOT oder ALT/SGPT >3-mal die Obergrenze des Referenzbereichs
  • Gesamtbilirubin > 2 mal die Obergrenze des Referenzbereichs
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m² (berechnet mit der modifizierten Schwartz-Formel zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate [GFR]), basierend auf der Serum-Kreatinin-Konzentration, die beim Screening-Besuch ermittelt wurde)
  • Leukozytenzahl < 3000/mm³

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Aliskiren
Die Teilnehmer erhielten eine nach Körpergewicht stratifizierte Dosis von Aliskiren-Kapseln (6,25/12,5/25 mg) einmal täglich. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 20 Kilogramm (kg) bis < 50 kg erhielten 6,25 mg, ≥ 50 kg und < 80 kg erhielten 12,5 mg und ≥ 80 kg und ≤ 150 kg erhielten 25 mg Aliskiren.
Arzneimittel: Aliskiren (6,25/12,5/25 mg)
Aliskiren-Dosierkapseln mit Minitabletten (3,125 mg pro Minitablette). Im niedrig dosierten Arm verwendeten die Teilnehmer einmal täglich eine oder mehrere der 6,25-mg-Kapseln (mit 2 Minitabletten), um die auf das Körpergewicht stratifizierte Aliskiren-Dosis zu erreichen.
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich eine nach Körpergewicht stratifizierte Dosis von Aliskiren-Kapseln (37,5/75/150 mg). Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 20 kg bis < 50 kg erhielten 37,5 mg, ≥ 50 kg und < 80 kg erhielten 75 mg und ≥ 80 kg und ≤ 150 kg erhielten 150 mg Aliskiren.
Arzneimittel: Aliskiren (37,5/75/150 mg)
Aliskiren-Dosierkapseln mit Minitabletten (3,125 mg pro Minitablette). Im Arm mit mittlerer Dosis nahmen die Teilnehmer einmal täglich eine oder mehrere der 37,5-mg-Kapseln (mit 12 Minitabletten) ein, um die auf das Körpergewicht stratifizierte Aliskiren-Dosis zu erreichen.
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich eine auf das Körpergewicht stratifizierte Dosis von Aliskiren-Kapseln (150/300/600 mg). Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 20 kg bis < 50 kg erhielten 150 mg, ≥ 50 kg und < 80 kg erhielten 300 mg und ≥ 80 kg und ≤ 150 kg erhielten 600 mg Aliskiren.
Arzneimittel: Aliskiren (150/300/600 mg)
Aliskiren-Dosierkapseln mit Minitabletten (3,125 mg pro Minitablette). Im Hochdosis-Arm verwendeten die Teilnehmer einmal täglich eine oder mehrere der 150-mg-Kapseln (mit 48 Minitabletten), um die auf das Körpergewicht stratifizierte Aliskiren-Dosis zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder letzte Beobachtung vorgetragen (LOCF))
Der Blutdruck im Sitzen wurde mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem die Teilnehmer während des Besuchs in der Klinik für 5 Minuten in sitzender Position geblieben waren. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt, und der Mittelwert von drei sSBP-Messungen wurde als durchschnittlicher Blutdruck im Sitzen für diesen Besuch verwendet.
Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder letzte Beobachtung vorgetragen (LOCF))
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) von Woche 4 bis zum Endpunkt (Phase 2)
Zeitfenster: Woche 4 bis zum Endpunkt (Woche 8 oder LOCF)
Der Blutdruck im Sitzen wurde mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem die Teilnehmer während des Besuchs in der Klinik für 5 Minuten in sitzender Position geblieben waren. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt, und der Mittelwert von drei sSBP-Messungen wurde als durchschnittlicher Blutdruck im Sitzen für diesen Besuch verwendet.
Woche 4 bis zum Endpunkt (Woche 8 oder LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von Baseline bis Woche 4 (Phase 1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten definiert, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen . Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Ermittler erhebliche Gefahren darstellen.
Baseline bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von Woche 4 bis Woche 8 (Phase 2)
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 8
UE wurden definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen. SUE wurden definiert als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte vorliegen erhebliche Gefahren.
Von Woche 4 bis Woche 8
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder LOCF)
Der Blutdruck im Sitzen wurde mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem die Teilnehmer während des Besuchs in der Klinik für 5 Minuten in sitzender Position geblieben waren. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt, und der Mittelwert von drei sDBP-Messungen wurde als durchschnittlicher Blutdruck im Sitzen für diesen Besuch verwendet.
Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder LOCF)
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) von Woche 4 bis zum Endpunkt (Phase 2)
Zeitfenster: Woche 4 bis zum Endpunkt (Woche 8 oder LOCF)
Der Blutdruck im Sitzen wurde mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem die Teilnehmer während des Besuchs in der Klinik für 5 Minuten in sitzender Position geblieben waren. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt, und der Mittelwert von drei sDBP-Messungen wurde als durchschnittlicher Blutdruck im Sitzen für diesen Besuch verwendet.
Woche 4 bis zum Endpunkt (Woche 8 oder LOCF)
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder LOCF)
MAP wurde als der durchschnittliche arterielle Druck während eines einzelnen Herzzyklus definiert. Der MAP wurde als Summe aus diastolischem Blutdruck (DBP) und einem Drittel der Differenz zwischen systolischem Blutdruck (SBP) und DBP gemessen, d.h. MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder LOCF)
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von Woche 4 bis zum Endpunkt (Phase 2)
Zeitfenster: Woche 4 bis zum Endpunkt (Woche 8 oder LOCF)
MAP wurde als der durchschnittliche arterielle Druck während eines einzelnen Herzzyklus definiert. Der MAP wurde als Summe von DBP und einem Drittel der Differenz zwischen SBP und DBP gemessen, d.h. MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Woche 4 bis zum Endpunkt (Woche 8 oder LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Endpunkt (Phase 1) ein positives Ansprechen auf die Behandlung erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder LOCF)
Therapie-Responder wurden als Teilnehmer mit einem msSBP von weniger als 95. Perzentil (für Alter, Geschlecht und Größe) oder einer Abnahme des msSBP um 7 mmHg gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder LOCF)
Änderung des mittleren ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks (MASBP und MADBP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder LOCF)
Die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden unter Verwendung eines automatischen ABPM-Geräts durchgeführt, um den Blutdruck gemäß den in der Studie definierten Kriterien aufzuzeichnen. Die für diese Bewertung ausgewählten Teilnehmer trugen das ABPM-Gerät 24 Stunden lang und kehrten nach Abschluss des 24-stündigen Überwachungszeitraums zur Entfernung des Geräts und zur Blutdruckmessung in die Klinik zurück. Das ABPM-Gerät war voreingestellt, um alle 20 Minuten Messwerte zu erfassen. Der mittlere stündliche systolische und diastolische Blutdruck wurde für jeden Teilnehmer 1–24 Stunden nach der Verabreichung berechnet.
Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder LOCF)
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks (MASBP) gegenüber dem Ausgangswert bei Tag und Nacht in Woche 4 (Phase 1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
ABPM wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden unter Verwendung eines automatischen ABPM-Geräts durchgeführt, um den Blutdruck gemäß den in der Studie definierten Kriterien aufzuzeichnen. Die Tageszeit wurde als Durchschnitt der Stundenmittel zwischen 6 und 22 Uhr definiert, während die Nachtzeit der Durchschnitt der Stundenmittel zwischen 22 und 6 Uhr war.
Baseline bis Woche 4
Änderung des mittleren ambulanten Blutdrucks (MABP) gegenüber dem Ausgangswert bei Dipper-Teilnehmern am Endpunkt (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder LOCF)
ABPM wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden unter Verwendung eines automatischen ABPM-Geräts durchgeführt, um den Blutdruck gemäß den in der Studie definierten Kriterien aufzuzeichnen. Dipper wurden als diejenigen Teilnehmer definiert, bei denen der durchschnittliche ABPM nachts (18:00–6:00 Uhr) um mehr als oder gleich (≥) 10 % im Vergleich zum durchschnittlichen ABPM tagsüber (6:00–18:00 Uhr) abnahm.
Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder LOCF)
Änderung des mittleren ambulanten Blutdrucks (MABP) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern ohne Dipper am Endpunkt (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder LOCF)
ABPM wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden unter Verwendung eines automatischen ABPM-Geräts durchgeführt, um den Blutdruck gemäß den in der Studie definierten Kriterien aufzuzeichnen. Non-Dipper wurden als diejenigen Teilnehmer definiert, bei denen es eine Verringerung des mittleren Blutdrucks während der Nacht um weniger als 10 % im Vergleich zum durchschnittlichen Blutdruck während des Tages gab.
Ausgangswert bis Endpunkt (Woche 4 oder LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2365
  • 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Aliskiren (6,25/12,5/25 mg)

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