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阿利吉仑在 6-17 岁儿童高血压患者中的安全性和有效性

2015年9月15日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 8 周的多中心、随机、双盲研究，旨在评估阿利吉仑对 6-17 岁儿童高血压患者的剂量反应、疗效和安全性

这项为期 8 周的双盲研究将评估阿利吉仑在低、中和高体重基础剂量下对 6 - 17 岁高血压儿童的剂量反应、疗效（降压作用）和安全性。低剂量范围为 6.25 mg 至 25 mg 阿利吉仑，中剂量范围为 37.5 mg 至 150 mg 阿利吉仑，高剂量范围为 150 mg 至 600 mg 阿利吉仑。正在进行这项研究以支持阿利吉仑单药疗法注册用于治疗 6-17 岁儿童的高血压。

研究概览

地位

完全的

条件

高血压

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1083
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest、匈牙利、1131
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Novartis Investigative Site
  - Miskolc、匈牙利、3529
    - Novartis Investigative Site
  - Nyiregyhaza、匈牙利、4400
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged、匈牙利、6725
    - Novartis Investigative Site
  - Veszprem、匈牙利、H-8200
    - Novartis Investigative Site
危地马拉
- - Guatemala City、危地马拉、01010
    - Novartis Investigative Site
德国
- - Marburg、德国、35039
    - Novartis Investigative Site
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、85107
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava、斯洛伐克、84103
    - Novartis Investigative Site
  - Martin、斯洛伐克、03601
    - Novartis Investigative Site
  - Myjava、斯洛伐克、90701
    - Novartis Investigative Site
  - Presov、斯洛伐克、08001
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava、斯洛伐克、91701
    - Novartis Investigative Site
比利时
- - Brussel、比利时、1090
    - Novartis Investigative Site
  - Edegem、比利时、2650
    - Novartis Investigative Site
  - Gent、比利时、9000
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven、比利时、3000
    - Novartis Investigative Site
波兰
- - Warszawa、波兰、04-154
    - Novartis Investigative Site
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00907
    - Novartis Investigative Site
火鸡
- - Ankara、火鸡、06100
    - Novartis Investigative Site
  - Ankara、火鸡、06500
    - Novartis Investigative Site
  - Ankara、火鸡、06490
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir、火鸡、35340
    - Novartis Investigative Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
    - Novartis Investigative Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72202
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Novartis Investigative Site
  - San Diego、California、美国、92123
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Pensacola、Florida、美国、32504
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Novartis Investigative Site
  - Dalton、Georgia、美国、30721
    - Novartis Investigative Site
- Idaho
  - Lewiston、Idaho、美国、83501
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Novartis Investigative Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Novartis Investigative Site
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    - Novartis Investigative Site
  - Jackson、Mississippi、美国、39209
    - Novartis Investigative Site
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43205
    - Novartis Investigative Site
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Novartis Investigative Site
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - Novartis Investigative Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Novartis Investigative Site
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2004 年 NHLBI 第 4 次报告中定义的有记录的高血压诊断
根据 2004 年 NHLBI 第 4 次报告的定义，msSBP（3 次测量的平均值）在第 2 次访视（随机化）测量时必须≥年龄、性别和身高的第 95 个百分位数

排除标准：

接受免疫抑制药物治疗的患者（例如环孢菌素、MMF 等），但口服/局部类固醇除外，适用于任何医疗状况
当前诊断为心力衰竭（NYHA II-IV 级）或心肌病或阻塞性瓣膜病史
msSBP ≥ 95% 以上 25%
没有起搏器的二度或三度心脏传导阻滞
AST/SGOT 或 ALT/SGPT > 参考范围上限的 3 倍
总胆红素 > 参考范围上限的 2 倍
肌酐清除率 < 30 mL/min/1.73m² （根据筛选访问时获得的血清肌酐浓度，使用改良的 Schwartz 公式计算以估计肾小球滤过率 [GFR]）
白细胞计数 < 3000/mm³

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：低剂量阿利吉仑参与者接受了体重分层剂量的阿利吉仑胶囊（6.25/12.5/25 毫克）每天一次。体重≥ 20 公斤 (kg) 至低于 < 50 公斤的参与者接受 6.25 毫克；≥ 50 公斤和 < 80 公斤接受 12.5 毫克和≥ 80 公斤且≤ 150 公斤接受 25 毫克阿利吉仑。	药品：阿利吉仑（6.25/12.5/25 毫克）含有小片剂的阿利吉仑分配胶囊（每片小片剂 3.125 毫克）。对于低剂量组，参与者每天一次使用一种或多种 6.25 毫克胶囊（含 2 片小药片）以达到阿利吉仑的体重分层剂量。
实验性的：中剂量参与者每天一次接受体重分层剂量的阿利吉仑胶囊（37.5/75/150 mg）。体重≥ 20 kg 至 < 50 kg 的参与者接受 37.5 mg；≥ 50 kg 和 < 80 kg 接受 75 mg，≥ 80 kg 和 ≤ 150 kg 接受 150 mg 阿利吉仑。	药品：阿利吉仑（37.5/75/150 毫克）含有小片剂的阿利吉仑分配胶囊（每片小片剂 3.125 毫克）。对于中等剂量组，参与者每天一次使用一种或多种 37.5 mg 胶囊（包含 12 片小药片）以达到阿利吉仑的体重分层剂量。
实验性的：高剂量参与者每天一次接受体重分层剂量的阿利吉仑胶囊（150/300/600 毫克）。体重≥ 20 kg 至 < 50 kg 的参与者接受 150 mg；≥ 50 kg 和 < 80 kg 接受 300 mg，≥ 80 kg 和 ≤ 150 kg 接受 600 mg 阿利吉仑。	药品：阿利吉仑（150/300/600 毫克）含有小片剂的阿利吉仑分配胶囊（每片小片剂 3.125 毫克）。对于高剂量组，参与者每天一次使用一种或多种 150 毫克胶囊（包含 48 片小药片）以达到阿利吉仑的体重分层剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
端点平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化（第 1 阶段）大体时间：基线到终点（第 4 周或上次观察结转 (LOCF)）	在访问期间参与者在诊所保持坐姿 5 分钟后，使用校准的标准血压计测量坐姿血压。以 1-2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将三个 sSBP 测量值的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。	基线到终点（第 4 周或上次观察结转 (LOCF)）
从第 4 周到终点（第 2 阶段）的平均坐位收缩压 (msSBP) 变化大体时间：第 4 周至终点（第 8 周或 LOCF）	在访问期间参与者在诊所保持坐姿 5 分钟后，使用校准的标准血压计测量坐姿血压。以 1-2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将三个 sSBP 测量值的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。	第 4 周至终点（第 8 周或 LOCF）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从基线到第 4 周（第 1 阶段）出现不良事件和严重不良事件的参与者人数大体时间：第 4 周的基线	不良事件 (AE) 被定义为任何不利的和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们在研究期间发生，在基线时不存在，或者如果在基线时出现，但似乎恶化. 严重不良事件 (SAE) 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、导致先天性异常或先天缺陷或其他可能导致死亡的不良医疗事件根据调查人员的判断，存在重大危险。	第 4 周的基线
第 4 周至第 8 周（第 2 阶段）出现不良事件和严重不良事件的参与者人数大体时间：从第 4 周到第 8 周	AE 被定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们在研究期间发生，在基线时不存在，或者如果在基线时出现，但似乎恶化。 SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、导致先天性异常或出生缺陷或研究人员判断代表的其他情况的不良医疗事件重大危险。	从第 4 周到第 8 周
端点平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化（第 1 阶段）大体时间：基线到终点（第 4 周或 LOCF）	在访问期间参与者在诊所保持坐姿 5 分钟后，使用校准的标准血压计测量坐姿血压。以 1-2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将三个 sDBP 测量值的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。	基线到终点（第 4 周或 LOCF）
从第 4 周到终点（第 2 阶段）的平均坐位舒张压 (msDBP) 变化大体时间：第 4 周至终点（第 8 周或 LOCF）	在访问期间参与者在诊所保持坐姿 5 分钟后，使用校准的标准血压计测量坐姿血压。以 1-2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将三个 sDBP 测量值的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。	第 4 周至终点（第 8 周或 LOCF）
端点平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化（第 1 阶段）大体时间：基线到终点（第 4 周或 LOCF）	MAP 定义为单个心动周期内的平均动脉压。 MAP 测量为舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP) 与 DBP 之间差值的三分之一，即 MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP)。	基线到终点（第 4 周或 LOCF）
从第 4 周到终点（第 2 阶段）的平均动脉压 (MAP) 变化大体时间：第 4 周至终点（第 8 周或 LOCF）	MAP 定义为单个心动周期内的平均动脉压。 MAP 被测量为 DBP 的总和以及 SBP 和 DBP 之间差异的三分之一，即 MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP)。	第 4 周至终点（第 8 周或 LOCF）
在终点（第 1 阶段）达到积极治疗反应的参与者百分比大体时间：基线到终点（第 4 周或 LOCF）	治疗反应者被定义为 msSBP 低于第 95 个百分位数（年龄、性别和身高）或 msSBP 从基线下降 7 mmHg 的参与者。	基线到终点（第 4 周或 LOCF）
终点平均动态收缩压和舒张压（MASBP 和 MADBP）相对于基线的变化（第 1 阶段）大体时间：基线到终点（第 4 周或 LOCF）	动态血压监测 (ABPM) 在 24 小时内使用自动 ABPM 设备根据研究定义的标准记录血压。被选中进行此评估的参与者佩戴 ABPM 设备 24 小时，在完成 24 小时监测期以移除设备和 BP 评估后返回诊所。 ABPM 设备预设为每 20 分钟收集一次读数。在给药后 1 - 24 小时计算每个参与者的平均每小时收缩压和舒张压。	基线到终点（第 4 周或 LOCF）
第 4 周（第 1 阶段）白天和晚上平均动态收缩压 (MASBP) 相对于基线的变化大体时间：第 4 周的基线	ABPM 在 24 小时内使用自动 ABPM 设备根据研究定义的标准记录血压。白天时间定义为早上 6 点到晚上 10 点之间每小时平均值的平均值，而夜间时间平均值是晚上 10 点到早上 6 点之间每小时平均值的平均值。	第 4 周的基线
端点 Dipper 参与者的平均动态血压 (MABP) 相对于基线的变化（第 1 阶段）大体时间：基线到终点（第 4 周或 LOCF）	ABPM 在 24 小时内使用自动 ABPM 设备根据研究定义的标准记录血压。北斗被定义为与平均白天（早上 6 点 - 下午 6 点）ABPM 相比，平均夜间（下午 6 点 - 早上 6 点）ABPM 下降超过或等于（≥）10% 的参与者。	基线到终点（第 4 周或 LOCF）
端点非北斗参与者平均动态血压 (MABP) 相对于基线的变化（第 1 阶段）大体时间：基线到终点（第 4 周或 LOCF）	ABPM 在 24 小时内使用自动 ABPM 设备根据研究定义的标准记录血压。非杓型被定义为与平均白天 ABPM 相比，平均夜间 ABPM 下降小于 10% 的参与者。	基线到终点（第 4 周或 LOCF）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月23日

首次发布 (估计)

2010年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月15日

最后验证

2015年9月1日

阿利吉仑（6.25/12.5/25 毫克）的临床试验

GlaxoSmithKline

完全的

一项评估不同剂量 GW642444 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性的研究

肺部疾病，慢性阻塞性

美国, 阿根廷, 爱沙尼亚, 加拿大, 智利, 德国, 秘鲁, 菲律宾, 墨西哥, 大韩民国, 丹麦, 俄罗斯联邦, 波兰, 斯洛伐克
GlaxoSmithKline

完全的

艾曲波帕在患有慢性肝病的日本血小板减少症受试者中的第 2 期药代动力学研究

肝病

日本
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

完全的

评估单次递增剂量 ZSP1603 在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

实体瘤 | 特发性肺纤维化（IPF）

中国
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals

完全的

Dolutegravir 和 Rilpivirine 不同固定剂量组合在健康受试者中的相对口服生物利用度研究

感染，人类免疫缺陷病毒

美国
Novartis Pharmaceuticals

完全的

一项评估艾曲波帕在日本难治性、中度或更重度再生障碍性贫血受试者中的安全性和有效性的研究

细胞减少症

日本
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

完全的

一项评估 ACT-541468 在轻度、中度和重度肝损伤受试者中的药代动力学的研究

肝功能损害

瑞士
Xinnate AB
Region Skane

完全的

TCP-25 递增局部剂量应用于表皮吸水泡伤口的安全性、耐受性和药代动力学

水疱 | 大疱性表皮松解症 | 皮肤伤口 | 下肢静脉曲张性溃疡

瑞典
NYU Langone Health

完全的

在危及生命的 COVID-19 感染患者中使用 IL-6 抑制剂 Clazakizumab 的随机安慰剂对照安全性和剂量探索研究

新冠肺炎

美国
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Janssen Biotech, Inc.

完全的

一项显示 Aprocitentan 在治疗难以控制的（顽固性）高血压（高血压）中的作用并进一步了解其安全性的研究 (PRECISION)

顽固性高血压

西班牙, 以色列, 捷克语, 美国, 加拿大, 中国, 匈牙利, 荷兰, 波兰, 英国, 德国, 澳大利亚, 比利时, 芬兰, 法国, 希腊, 意大利, 立陶宛, 俄罗斯联邦, 乌克兰
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

完全的

恩格列净/二甲双胍固定剂量组合 (FDC) 在健康中国志愿者中的生物利用度

健康

中国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：低剂量阿利吉仑参与者接受了体重分层剂量的阿利吉仑胶囊（6.25/12.5/25 毫克）每天一次。体重≥ 20 公斤 (kg) 至低于 < 50 公斤的参与者接受 6.25 毫克；≥ 50 公斤和 < 80 公斤接受 12.5 毫克和≥ 80 公斤且≤ 150 公斤接受 25 毫克阿利吉仑。	药品：阿利吉仑（6.25/12.5/25 毫克）含有小片剂的阿利吉仑分配胶囊（每片小片剂 3.125 毫克）。对于低剂量组，参与者每天一次使用一种或多种 6.25 毫克胶囊（含 2 片小药片）以达到阿利吉仑的体重分层剂量。
实验性的：中剂量参与者每天一次接受体重分层剂量的阿利吉仑胶囊（37.5/75/150 mg）。体重≥ 20 kg 至 < 50 kg 的参与者接受 37.5 mg；≥ 50 kg 和 < 80 kg 接受 75 mg，≥ 80 kg 和 ≤ 150 kg 接受 150 mg 阿利吉仑。	药品：阿利吉仑（37.5/75/150 毫克）含有小片剂的阿利吉仑分配胶囊（每片小片剂 3.125 毫克）。对于中等剂量组，参与者每天一次使用一种或多种 37.5 mg 胶囊（包含 12 片小药片）以达到阿利吉仑的体重分层剂量。
实验性的：高剂量参与者每天一次接受体重分层剂量的阿利吉仑胶囊（150/300/600 毫克）。体重≥ 20 kg 至 < 50 kg 的参与者接受 150 mg；≥ 50 kg 和 < 80 kg 接受 300 mg，≥ 80 kg 和 ≤ 150 kg 接受 600 mg 阿利吉仑。	药品：阿利吉仑（150/300/600 毫克）含有小片剂的阿利吉仑分配胶囊（每片小片剂 3.125 毫克）。对于高剂量组，参与者每天一次使用一种或多种 150 毫克胶囊（包含 48 片小药片）以达到阿利吉仑的体重分层剂量。

阿利吉仑在 6-17 岁儿童高血压患者中的安全性和有效性

一项为期 8 周的多中心、随机、双盲研究，旨在评估阿利吉仑对 6-17 岁儿童高血压患者的剂量反应、疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

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首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

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阿利吉仑（6.25/12.5/25 毫克）的临床试验

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