Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyronaridin/Artesunate - Ritonavir Läkemedelsinteraktionsstudie

18 mars 2011 uppdaterad av: Medicines for Malaria Venture

Open-label, randomiserad, läkemedelsinteraktionsstudie av Pyramax (Pyronaridine Artesunate) och proteashämmaren Ritonavir hos friska frivilliga

Pyronaridin/artesunat (Pyramax) är en antimalariabehandling som har visat sig vara en säker och effektiv behandling för patienter med Plasmodium falciparum och vivax malaria.

Denna läkemedelsinteraktionsstudie är avsedd att undersöka om det finns någon interaktion mellan Pyramax och proteashämmaren ritonavir hos friska försökspersoner som använder ritonavir som sondsubstrat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I, randomiserad, studie för att fastställa eventuell läkemedelsinteraktion mellan Pyramax (pyronaridin/artesunat) och proteashämmaren ritonavir hos friska frivilliga. Totalt 34 friska frivilliga (17 per behandlingsarm) kommer att inkluderas i studien för att ha minst 30 (15 per behandlingsarm) genomförda, och de kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 för att få antingen ritonavir (100 mg) bid) i 17 dagar från dag 1-17 plus pyronaridin/artesunat (180:60 mg) en gång dagligen i 3 dagar från dag 8-10 i arm A eller enbart pyronaridin/artesunat (180:60 mg) en gång dagligen i 3 dagar från kl. Dag 1-3 i arm B.

Försökspersonerna kommer till kliniken kvällen före första doseringen av Pyramax/ritonavir. Om de är inskrivna och enligt behandlingsarmen kommer försökspersonerna att stanna på kliniken och delta i efterföljande besök enligt följande:

Arm A:

  • Slutenvård dag -1 (kväll) till dag 17
  • Ambulerande klinikbesök en gång dagligen (morgon) dag 22, 29, 36, 43 och 50 (studiebesökets slut)

Arm B:

  • Slutenvård dag -1 (kväll) till dag 4 (morgon),
  • Ambulerande klinikbesök en gång dagligen (morgon) dag 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36 och 43. (slutet av studiebesöket) Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på farmakokinetiska parametrar och säkerhet/tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel
      • Allschwil, Basel, Schweiz, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år med en kroppsvikt mellan 50 och 90 kg och ett kroppsmassaindex beräknat med Quetelets Index - vikt (kg)/höjd2 (m2) mellan 18,5-30,0
  2. Undertecknade och daterade ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) innan de genomgick någon studierelaterade aktiviteter, inklusive avbrytande av förbjudna mediciner
  3. Medicinskt normala försökspersoner utan signifikanta onormala fynd vid den fysiska screeningundersökningen som utvärderats av utredaren
  4. Strikt normala värden för ALAT, ASAT och bilirubin och normala eller onormala och kliniskt obetydliga resultat (om utredaren och sponsorn kommit överens om en utvärdering från fall till fall) av andra blod- och urinlaboratorieparametrar vid screening
  5. Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder (d.v.s. fysiologiskt oförmögna att bli gravid, inklusive alla kvinnor som var postmenopausala (dvs ett år utan mens) eller som har genomgått sterilisering (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering)

  6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett negativt uringraviditetstest vid screening och ett negativt plasmagraviditetstest före inkluderingen och som samtyckte till en av följande metoder:

    • Dubbelbarriär preventivmetod i 2 veckor före första studieläkemedlets administrering och under hela studiens uppföljningsperiod
    • Partner(ar) som genomgått vasektomi och har varit negativ för spermier i minst 6 månader
  7. Förmågan att förstå studiens krav och vilja att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia eller bevis för kliniskt signifikanta störningar såsom kardiovaskulära (inklusive arytmi, akut QTc-intervall större eller lika med 450 msekunder), respiratoriska (inklusive aktiv tuberkulos), lever, njurar, gastrointestinala, immunologiska (inklusive aktiv HIV-AIDS), neurologiska (inklusive aktiv tuberkulos). inklusive auditiv), endokrina, infektiösa, maligniteter, psykiatriska eller andra kliniska avvikelser
  2. Känd historia av överkänslighet, allergiska eller biverkningar mot pyronaridin eller artesunat eller andra artemisininer eller ritonavir
  3. Känd aktiv Hepatit A IgM (HAV-IgM), Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C antikropp (HCV Ab)
  4. Seropositiv HIV-antikropp
  5. Tidigare deltagande i någon klinisk studie med Pyramax
  6. Närvaro eller ny historia (senaste två åren) av tobaksmissbruk (≥10 cigaretter/dag)
  7. Känt eller misstänkt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning under de senaste 10 åren innan studiens start eller positiva fynd på urindrogscreening
  8. Intag av grapefrukt och grapefruktjuice alkoholhaltiga drycker eller koffeinhaltiga livsmedel eller drycker, såsom kaffe, te, choklad eller cola, 48 timmar före administrering av studieläkemedlet
  9. Användning av receptfria (OTC) läkemedel, inklusive vitaminer, smärtstillande medel eller antacida, 1 vecka innan studiestart
  10. Användning av receptbelagda läkemedel 14 dagar före studiestart eller krävde kronisk användning av något receptbelagt läkemedel
  11. Användning av enzymförändrande medel (t.ex. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, etc.) inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, innan studien startar
  12. Plasmadonation 1 månad innan studiestart
  13. Blodgivning på 450 ml eller mer under de senaste 3 månaderna före studiestart
  14. Deltagande i någon klinisk studie under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ritonavir plus Pyramax arm
Försökspersoner i arm A kommer att ta 7 dagar med ritonavir följt av 3 dagar med ritonavir plus Pyramax följt av 7 dagar med ritonavir följt av 33 dagars uppföljningsperiod (40 dagar sedan senaste Pyramax-doseringen) och en utvärdering av studiens slutförande.
Läkemedel: Ritonavir och pyronaridin/artesunat
100 mg ritonavir (en mjuk gelatinkapsel två gånger per dag under 17 dagar, kvällskapseln dag 1 kommer att utelämnas) och pyronaridin/artesunat 180 mg/60 mg (3 till 4 tabletter en gång per dag beroende på vikt i 3 dagar).
Aktiv komparator: Pyramax arm
Försökspersoner i arm B kommer att ta en tredagars behandlingskur med Pyramax, följt av en uppföljningsperiod på 40 dagar sedan senaste Pyramax-doseringen och en utvärdering av studiens slutförande.
Läkemedel: pyronaridin/artesunat
Pyronaridin/artesunat 180 mg/60 mg (3 till 4 tabletter en gång per dag beroende på vikt i 3 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: Fram till dag 50 för arm A och till dag 43 för arm B

Farmakokinetiska parametrar för pyronaridin, artesunat, DHA och ritonavir kommer att analyseras.

Cmax, C-dal, Tmax, AUC0-tau AUC0-t, AUC0-oändlighet och halveringstid kommer att beräknas.
Fram till dag 50 för arm A och till dag 43 för arm B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och kliniska utvärderingar
Tidsram: Under hela studien
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar eller kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar kommer att bedömas. Förändringar i vitala tecken, kliniska tecken och symtom och fysisk undersökning kommer att beskrivas. Incidensen och arten av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser kommer att bedömas.
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbetspartners

Shin Poong Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Isabelle Borghini Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-C-010-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ritonavir och pyronaridin/artesunat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera