Pyronaridin/Artesunate-Ritonavir lægemiddelinteraktionsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år med en kropsvægt mellem 50 og 90 kg og et kropsmasseindeks beregnet ved hjælp af Quetelet's Index - vægt (kg)/højde2 (m2) mellem 18,5-30,0
2. Underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før de gennemgår nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder afbrydelse af forbudt medicin
3. Medicinsk normale forsøgspersoner uden signifikante unormale fund ved den fysiske screeningsundersøgelse som vurderet af investigator
4. Strengt normale værdier af ALAT, ASAT og bilirubin og normale eller unormale og klinisk ubetydelige resultater (hvis aftalt af investigator og sponsor i en vurdering fra sag til sag) af de andre blod- og urinlaboratorieparametre ved screening
5. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der var postmenopausal (dvs. et år uden menstruation), eller som har gennemgået sterilisering (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering)

6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ plasmagraviditetstest før inklusion, og som accepterede en af ​​følgende metoder:

   • Dobbeltbarriere-præventionsmetode i 2 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration og gennem hele undersøgelsens opfølgningsperiode
   • Partner(e), der havde gennemgået vasektomi og har været negativ for sæd i mindst 6 måneder
7. Evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser såsom kardiovaskulære (herunder arytmi, akut QTc-interval større eller lig med 450 msekunder), respiratoriske (herunder aktiv tuberkulose), lever, nyre, gastrointestinale, immunologiske (herunder aktiv HIV-AIDS), neurologiske (herunder aktiv tuberkulose). inklusive auditiv), endokrin, infektiøs, malignitet, psykiatrisk eller anden klinisk abnormitet
2. Kendt historie med overfølsomhed, allergiske eller bivirkninger over for pyronaridin eller artesunat eller andre artemisininer eller ritonavir
3. Kendt aktivt Hepatitis A IgM (HAV-IgM), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C antistof (HCV Ab)
4. Seropositivt HIV-antistof
5. Tidligere deltagelse i ethvert klinisk studie med Pyramax
6. Tilstedeværelse eller nylig historie (sidste to år) af tobaksmisbrug (≥10 cigaretter/dag)
7. Kendt eller formodet alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de sidste 10 år før undersøgelsens start eller positive resultater på urinstofscreening
8. Indtagelse af grapefrugt- og grapefrugtjuice alkoholholdige drikkevarer eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer, såsom kaffe, te, chokolade eller cola, 48 timer før administration af studiemedicin
9. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer, analgetika eller antacida, 1 uge før studiestart
10. Brug af receptpligtig medicin 14 dage før studiestart eller påkrævet kronisk brug af receptpligtig medicin
11. Brug af enzymændrende midler (f.eks. barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsens start
12. Plasmadonation 1 måned før studiestart
13. Bloddonation på 450 ml eller mere inden for de sidste 3 måneder før studiestart
14. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste 2 måneder