Pyronaridine/Artesunaat-Ritonavir Geneesmiddel Geneesmiddelinteractieonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar met een lichaamsgewicht tussen 50 en 90 kg en een body mass index berekend met Quetelet's Index - gewicht (kg)/lengte2 (m2) tussen 18,5-30,0
2. Een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) ondertekend en gedateerd voordat u studiegerelateerde activiteiten ondergaat, inclusief stopzetting van verboden medicatie
3. Medisch normale proefpersonen zonder significante abnormale bevindingen bij het screening lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Strikt normale waarden van ALT, AST en bilirubine en normale of abnormale en klinisch niet-significante resultaten (indien overeengekomen door de onderzoeker en de sponsor bij een individuele beoordeling) van de andere bloed- en urinelaboratoriumparameters bij screening
5. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal was (d.w.z. een jaar zonder menstruatie) of die een sterilisatie heeft ondergaan (via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders)

6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een negatieve urinezwangerschapstest bij screening en een negatieve plasmazwangerschapstest voorafgaand aan opname en die instemden met een van de volgende methoden:

   • Anticonceptiemethode met dubbele barrière gedurende 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de gehele follow-upperiode van het onderzoek
   • Partner(s) die een vasectomie hebben ondergaan en minimaal 6 maanden negatief zijn voor sperma
7. Het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen en de bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis of bewijs van klinisch significante stoornissen zoals cardiovasculaire (waaronder aritmie, acuut QTc-interval groter of gelijk aan 450 mseconden), respiratoire (waaronder actieve tuberculose), lever-, nier-, gastro-intestinale, immunologische (waaronder actieve HIV-AIDS), neurologische ( inclusief auditieve), endocriene, infectieuze, maligniteit, psychiatrische of andere klinische afwijkingen
2. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergische reacties of bijwerkingen op pyronaridine of artesunaat of andere artemisinines of ritonavir
3. Bekend actief Hepatitis A IgM (HAV-IgM), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaam (HCV Ab)
4. Seropositief HIV-antilichaam
5. Eerdere deelname aan een klinische studie met Pyramax
6. Aanwezigheid of recente geschiedenis (laatste twee jaar) van tabaksmisbruik (≥10 sigaretten/dag)
7. Bekend of vermoed alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik in de laatste 10 jaar vóór de start van het onderzoek of positieve bevindingen bij urinedrugscreening
8. Inname van grapefruit en grapefruitsap, alcoholische dranken of cafeïnebevattend voedsel of dranken, zoals koffie, thee, chocolade of cola, 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), waaronder vitamines, analgetica of antacida, 1 week voor aanvang van de studie
10. Gebruik van voorgeschreven medicatie 14 dagen voor aanvang van de studie of vereist chronisch gebruik van voorgeschreven medicatie
11. Gebruik van enzymveranderende middelen (bijv. barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, enz.) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is, vóór de start van het onderzoek
12. Plasmadonatie 1 maand voor aanvang van de studie
13. Bloeddonatie van 450 ml of meer in de laatste 3 maanden voor aanvang van de studie
14. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 2 maanden