Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pioglitazon på högdensitetslipoproteinfunktion (HDL) hos personer med diabetes

11 november 2014 uppdaterad av: Armando J Mendez, University of Miami

Effekter av pioglitazon på omvänd kolesteroltransport och HDL-funktion hos personer med diabetes

Metaboliska defekter som bidrar till utvecklingen av typ 2-diabetes (T2D) är relativ insulinbrist och insulinresistens som är associerade med ett kluster av avvikelser som ökar risken för hjärt-kärlsjukdom inklusive dyslipidemi, inflammation, hemodynamiska förändringar och endoteldysfunktion. Dyslipidemin associerad med T2D kännetecknas av förhöjda triglycerider och minskat högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL). Förmågan hos det insulinsensibiliserande medlet pioglitazon (ACTOS®) att förbättra hyperglykemi hos patienter med T2D är nu väl etablerad. Pioglitazon fungerar som en PPAR-y (peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma) agonister och denna klass av läkemedel har visat flera andra potentiella fördelar, utöver glukoshomeostas. Specifikt kan pioglitazon förbättra diabetisk dyslipidemi genom att öka HDL-kolesterol och sänka triglycerider. En potentiell fördelaktig effekt på omvänd kolesteroltransport kan förmedlas av de ökade HDL-nivåerna. Detta förslag syftar till att undersöka effekten av PPAR-γ-aktivering av PIO på olika aspekter av omvänd kolesteroltransport genom att testa hypotesen att PIO-behandling påverkar nyckelstegen i den omvända kolesteroltransportvägen antingen direkt, genom induktion av proteinuttryck eller indirekt, genom att förändring av HDL-struktur och sammansättning vilket leder till att kolesterolflödet ökar genom denna väg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tiazolidindioner (TZD) är farmakologiska ligander för den nukleära receptorn peroxisom-proliferator-aktiverad receptor gamma (PPAR-y). När den aktiveras binder receptorn med svarselement på DNA, vilket förändrar transkriptionen av en mängd olika gener som reglerar kolhydrat- och lipidmetabolism1. De hypoglykemiska och insulinsensibiliserande effekterna av PIO och andra TZD-föreningar är väletablerade2-4. Den mest framträdande effekten är ökat insulinstimulerat glukosupptag av skelettmuskelceller5,6. Receptorn uttrycks mest i adipocyter, medan uttrycket i myocyter är jämförelsevis mindre. Därför kan ökningen av glukosupptag av muskler till stor del vara en indirekt effekt som förmedlas genom TZD-interaktion med adipocyter7-9. Kandidater för den mellanliggande signalen mellan fett och muskler inkluderar leptin, fria fettsyror, tumörnekrosfaktor-α, adiponektin och resistin.

T2D är associerat med ett kluster av lipid- och lipoproteinavvikelser inklusive reducerad HDL, förhöjda triglycerider och en dominans av små täta LDL-partiklar10. Förändrad metabolism av triglyceridrika lipoproteiner är avgörande i patofysiologin för diabetisk dyslipidemi. Förändringar inkluderar ökad leverproduktion och fördröjd clearance från plasma av stora mycket lågdensitetslipoproteiner (VLDL) och intestinala kylomikroner. Ökade nivåer av dessa partiklar resulterar också i ökad produktion av små täta lågdensitetslipoproteiner (LDL). Minskningen av högdensitetslipoprotein (HDL) associerad med T2D verkar relaterad till CETP-medierad överföring av kolesterol från HDL till triglyceridrika partiklar i utbyte mot triglycerider. Den triglyceridrika HDL hydrolyseras av leverlipas, vilket minskar partikelstorleken och rensas sedan snabbare bort från cirkulationen11. Minskad HDL beror främst på en minskning av HDL2, men det finns ökade nivåer av små HDL3 12.

Förutom deras förmåga att inducera insulinkänslighet hos T2D-patienter har TZD också vissa lipidfördelar. HDL-kolesterolkoncentrationerna ökar ofta med TZD-behandling och triglyceridkoncentrationerna faller ofta13. En icke-randomiserad klinisk jämförelse av potentiella skillnader i lipideffekter bland TZDs14 visade att den fördelaktiga effekten på lipider var mest med pioglitazon (PIO) och minst med rosiglitazon (ROSI)15. Dessa observationer bekräftades i en studie som undersökte de lipidsänkande effekterna av TZD som visar att PIO var associerad med signifikant större förbättringar av triglycerider, HDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol och LDL-partikelstorlek jämfört med ROSI 16. Mekanismen/mekanismerna genom vilka dessa medel utövar olika effekter på lipidprofilen är inte klart förstått. Huruvida dessa skillnader i lipideffekter översätter till skillnader för risken för hjärt-kärlsjukdom är inte klart. Försök för att fastställa effekterna av pioglitazon och rosiglitazon på CVD-utfall pågår och bör identifiera eventuella kardiovaskulära fördelar med de två läkemedlen.

Lipidmetabolism spelar en central roll i utvecklingen av ateroskleros. Förhöjt LDL och sänkt HDL-kolesterol är viktiga riskfaktorer för utveckling av kranskärlssjukdom (CAD). Det huvudsakliga kolesterolbärande lipoproteinet i blodet är LDL och många studier har visat det oberoende sambandet mellan LDL-kolesterol och åderförkalkning hos både icke-diabetiker och diabetiker17. Metabolismen av HDL, som är omvänt relaterad till risken för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, involverar ett komplext samspel av faktorer som reglerar HDL-syntes, intravaskulär ombyggnad och katabolism18. Den anti-aterogena egenskapen hos HDL har tillskrivits, åtminstone delvis, förmågan hos HDL att främja kolesterolavlägsnande (utflöde) från celler, det första steget i den omvända kolesteroltransportvägen 19.

Minskad HDL i T2D är ett resultat av ökad clearance av små HDL-partiklar20, och PIO-behandling av dessa patienter höjer HDL-nivåerna med 10-15 % genom ännu dåligt definierade mekanismer. Studier av Ginsberg och kollegor21, i en elegant studie, undersökte effekterna av PIO-behandling hos patienter med T2D på olika aspekter av lipoproteinmetabolism. PIO höjde HDL-kolesterolnivåerna med 14 %, men ingen förändring i apoA-I-produktionshastigheter eller minskning av apoA-I-syntetiska hastigheter observerades under PIO-terapi22. ApoA-I-syntes regleras av flera transkriptionsfaktorer, inklusive PPAR-a; det finns inga bevis för att PPAR-α spelar en roll i apoA-I-syntes in vivo, även om både PIO och ROSI har rapporterats stimulera apoA-I-utsöndring från HepG2-celler23. Författarna föreslår att ökningen av HDL kan ha varit ett resultat av minskat CETP-medierat utbyte av VLDL-triglycerider mot HDL-kolesterol, samtidigt med det PIO-associerade fallet i VLDL-nivåer eller en minskad massa eller aktivitet av HL vilket därmed ökar HDL-nivåerna. Det finns inga publicerade data om PPAR-γ-agonister på HL-aktivitet, men författarna fann ingen förändring i HL-massa i preheparinserum vid PIO-behandling. En sista möjlighet som föreslogs av dessa författare var att PPAR-y-signalering kan spela en roll för att stimulera uttrycket av genen som kodar för ABCA1, vilket kan öka flödet av kolesterol från celler till begynnande apoA-I.

Studiens syfte Karakterisera de strukturella och funktionella förändringarna i plasmalipider och lipoproteiner hos T2D-personer före och efter PIO-behandling. En stor tyngdpunkt kommer att jämföra serum HDL-funktion som relaterad till omvänd kolesteroltransport av plasmalipoproteiner vid baslinjen och efter PIO-behandling.

Vi antar att ökade nivåer av HDL till följd av PIO-terapi kommer att påverka partikelstorlek, densitetsfördelning och lipid- och lipoproteinsammansättningen av HDL och att sådana förändringar kan förändra aktiviteten av flera nyckelsteg involverade i omvänd kolesteroltransport, nämligen förmågan att främja cellulär transport. kolesterolutflöde, kolesterolförestring med LCAT och transport av förestrat kolesterol från HDL till de apoB-innehållande lipoproteinerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Diabetes Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes, män och kvinnor, WHO-kriterier, i åldern 35-70 år
  • HbA1c 7,5-10,0 %
  • BMI 26-39 Kg/m2
  • Får antingen enbart dietbehandling eller monoterapi med antingen sulfonylurea eller metformin
  • Går redan på statinbehandling

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Njursjukdom
  • Annan systemisk sjukdom
  • Onormala leverfunktionstester (ALT eller AST>1,5 X ULN)
  • Okontrollerad hypertoni (BP >160/110)
  • Triglyceridnivåer >400 mg/dl
  • Lipidmodifierande läkemedel; fibrater, ezetimib, niacin, gallbindare, men inte statiner (se nedan),
  • Östrogenbehandling eller sköldkörtelsjukdom
  • Psykiatriskt tillstånd eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazongruppen
Detta är en utgångsstudie jämfört med en behandlingsstudie som jämför försökspersoner på pioglitazon med en matchad grupp patienter som behandlats med antingen metformin eller sulfonylurea i syfte att kontrollera blodsockret till en jämförbar nivå
30 mg dagligen i tre veckor öka till 45 mg dagligen i ytterligare 21 veckor
Andra namn:
  • ACTOS
NO_INTERVENTION: Jämförelsegrupp
Denna grupp av patienter kommer att hållas på standardbehandling med antingen metformin eller sulfonylurea i syfte att kontrollera blodsockret till en jämförbar nivå som gruppen som behandlas med pioglitazon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökat HDL-kolesterol och sänkta triglycerider
Tidsram: 24 veckor

Det primära effektmåttet kommer att vara ökat högdensitetslipoproteinkolesterol och minskade triglycerider mätt som skillnaden efter 12 eller 24 veckors behandling från baslinjenivåerna. Data uttrycks som den procentuella förändringen från baslinjevärdet och beräknas med hjälp av ekvationen:

  • Ändring=[100%*(Slutpunktsvärde - Baseline Value)/Baseline Value]
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HDL-apolipoproteinnivåer vid studiens slutpunkt
Tidsram: 24 veckor
Lipoproteiner kommer att isoleras och analyseras med hjälp av gradient ultracentrifugering-högtrycksvätskekromatografiteknik för att isolera mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL), intermediate density lipoprotein (IDL), LDL och high density lipoprotein (HDL) subfraktioner. Protein- och lipidkompositioner av HDL bestäms
24 veckor
Kolesterolutflödeskapacitet för HDL
Tidsram: 24 veckor
Förmågan hos serum-HDL att avlägsna kolesterol från odlade celler kommer att bedömas som en in vitro-metod för att utvärdera funktionella förändringar i HDL förmedlade av förändringar på grund av pioglitazonbehandling. Celler inkuberades med 2% serum från varje försöksperson utspätt i odlingsmedium och inkubationer utfördes under totalt 4 timmar. Kolesterolutflöde beräknades som procentandelen kolesterol som avlägsnats från cellerna och som uppträdde i odlingsmediet normaliserat till en referensserumpool som beskrivs i detalj av de la Llera-Moya et al (de la Llera-Moya M, Drazul-Schrader D, Asztalos BF, Cuchel M, Rader DJ, Rothblat GH. Förmågan att främja efflux via ABCA1 bestämmer kapaciteten hos serumprover med liknande högdensitetslipoproteinkolesterol att avlägsna kolesterol från makrofager. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2010 apr;30(4):796-801. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.199158. PMID: 20075420).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Armando J Mendez, PhD, University of Miami
  • Huvudutredare: Ronald Goldberg, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera