Autolog transplantation av mesenkymala stamceller för behandling av patienter med typ 1-diabetes
15 juni 2013 uppdaterad av: Lu Debin
Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) kännetecknas av autoimmun förstörelse av pankreas-β-cellerna; som ett resultat är patienter med T1DM beroende av exogent insulin för att kontinuerligt kontrollera sitt blodsocker.
Benmärgshärledda mesenkymala stamceller har i många djurstudier visats deras potentiella botemedel mot T1DM, vilket inte bara kunde ta itu med behovet av β-cellsersättning utan även kontroll av det autoimmuna svaret på celler som uttrycker insulin.
Därför är det nödvändigt att studera säkerheten och effekten av autologa benmärgsmesenkymala stamceller vid behandling av nyligen diagnostiserade patienter med T1DM.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autolog transplantation av benmärgsmesenkymala stamceller (cirka 2,5 x 106 celler/kg kroppsvikt) intravenöst
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekrytering
- Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Lu Debin, doctor
- E-post: ldb2005056@yahoo.COM.CN
-
Kontakt:
- Chen Bing, doctor
- E-post: cb@mail.tmmu.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke från patienter eller vårdnadshavare
- Bekräftad diagnos av typ 1-diabetes enligt ADA-kriterier mindre än 18 veckor •
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index >30
- Förekomst av akut skede som aktiv infektion, nyligen genomförd hjärtinfarkt, nyligen genomförd cerebral vaskulär olycka (CVA) eller akut njursvikt.
- Allvarliga organskador (t. lungsjukdom eller hematopoetisk dysfunktion eller leverdysfunktion).
- Infektionssjukdomar, t.ex. HIV-infektion eller hepatit B- eller C-infektion
- Förekomst av malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mesenkymala stamceller
Att studera säkerheten och effekten av autolog transplantation av benmärgsmesenkymala stamceller vid behandling av nyligen diagnostiserade patienter med T1DM.
|
Autolog transplantation av benmärgs mesenkymala stamceller (cirka 2,5 x 106 celler/kg kroppsvikt) intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C peptidfrisättningstest
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Koncentrationen av c-peptid vid 90 minuter efter starten av C-peptidfrisättningstestet vid 24 månader efter infusionen eller inte med benmärgsmesenkymala stamceller
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: chen bing, doctor, Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ldb201001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .