Trasplante autólogo de células madre mesenquimales para el tratamiento de pacientes con inicio de diabetes tipo 1
15 de junio de 2013 actualizado por: Lu Debin
La diabetes mellitus tipo 1 (DM1) se caracteriza por la destrucción autoinmune de las células β pancreáticas; como resultado, los pacientes con DM1 dependen de la insulina exógena para controlar su glucosa en sangre de forma continua.
Las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea han demostrado en muchos estudios con animales su posible cura para la DM1, lo que no solo podría abordar la necesidad de reemplazo de células β, sino también el control de la respuesta autoinmune a las células que expresan insulina.
Por lo tanto, es necesario estudiar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales de médula ósea autólogas en el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con DM1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Autotrasplante de células madre mesenquimales de médula ósea (aproximadamente 2,5 x 106 células/kg de peso corporal) por vía intravenosa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University
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Contacto:
- Lu Debin, doctor
- Correo electrónico: ldb2005056@yahoo.COM.CN
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Contacto:
- Chen Bing, doctor
- Correo electrónico: cb@mail.tmmu.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito de los pacientes o del tutor del niño
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 según los criterios de la ADA en menos de 18 semanas •
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >30
- Presencia de estadio agudo como Infección activa, infarto de miocardio reciente, accidente vascular cerebral (ACV) reciente o insuficiencia renal aguda.
- Daño grave a órganos (p. enfermedad pulmonar, disfunción hematopoyética o disfunción hepática).
- Enfermedades infecciosas, p. Infección por VIH o infección por hepatitis B o C
- Presencia de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: células madre mesenquimales
Estudiar la seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea en el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con DM1.
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Autotrasplante de células madre mesenquimales de médula ósea (aproximadamente 2,5 x 106 células/kg de peso corporal) por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de liberación de péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La concentración de péptido C a los 90 minutos después del inicio de la prueba de liberación de péptido C a los 24 meses después de la infusión o no con células madre mesenquimales de médula ósea
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: chen bing, doctor, Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ldb201001
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