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Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali per il trattamento di pazienti con insorgenza di diabete di tipo 1

15 giugno 2013 aggiornato da: Lu Debin
Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è caratterizzato dalla distruzione autoimmune delle cellule β pancreatiche; di conseguenza, i pazienti con T1DM dipendono dall'insulina esogena per controllare continuamente la glicemia. Le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo hanno dimostrato in molti studi sugli animali la loro potenziale cura per il T1DM, che potrebbe non solo affrontare la necessità di sostituzione delle cellule beta, ma anche il controllo della risposta autoimmune alle cellule che esprimono insulina. Pertanto è necessario studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo nel trattamento di pazienti con T1DM di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (circa 2,5 x 106 cellule/kg di peso corporeo) per via endovenosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto da parte dei pazienti o tutore del bambino
  2. Diagnosi confermata di diabete di tipo 1 secondo i criteri ADA meno di 18 settimane •

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea >30
  2. Presenza di fase acuta come infezione attiva, recente infarto del miocardio, recente incidente vascolare cerebrale (CVA) o insufficienza renale acuta.
  3. Gravi danni agli organi (ad es. malattia polmonare, disfunzione ematopoietica o disfunzione epatica).
  4. Malattie infettive, ad es. Infezione da HIV o infezione da epatite B o C
  5. Presenza di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali
Per studiare la sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo nel trattamento di pazienti con T1DM di nuova diagnosi.
Biologico: Trapianto autologo
Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (circa 2,5 x 106 cellule/kg di peso corporeo) per via endovenosa
Altri nomi:
  • SWH2010A19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di rilascio del peptide C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La concentrazione di c-peptide a 90 minuti dall'inizio del test di rilascio del C-peptide a 24 mesi dopo l'infusione o meno con cellule staminali mesenchimali del midollo osseo
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lu Debin

Investigatori

  • Direttore dello studio: chen bing, doctor, Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ldb201001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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