Аутологичная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток для лечения пациентов с дебютом сахарного диабета 1 типа
15 июня 2013 г. обновлено: Lu Debin
Сахарный диабет 1 типа (СД1) характеризуется аутоиммунным разрушением β-клеток поджелудочной железы; в результате пациенты с СД1 зависят от экзогенного инсулина для постоянного контроля уровня глюкозы в крови.
Во многих исследованиях на животных было показано, что мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, могут излечивать СД1, что может не только удовлетворить потребность в замещении β-клеток, но и контролировать аутоиммунный ответ на клетки, экспрессирующие инсулин.
Поэтому необходимо изучить безопасность и эффективность аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга при лечении впервые выявленных больных СД1.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутологичная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (примерно 2,5 х 106 клеток/кг массы тела) внутривенно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University
-
Контакт:
- Lu Debin, doctor
- Электронная почта: ldb2005056@yahoo.COM.CN
-
Контакт:
- Chen Bing, doctor
- Электронная почта: cb@mail.tmmu.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие от пациентов или опекуна ребенка
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа по критериям ADA менее 18 недель •
Критерий исключения:
- Индекс массы тела >30
- Наличие острой стадии в виде активной инфекции, недавно перенесенного инфаркта миокарда, недавнего инсульта или острой почечной недостаточности.
- Серьезное повреждение органов (например, болезнь легких, или дисфункцию кроветворения, или дисфункцию печени).
- Инфекционные заболевания, т.е. ВИЧ-инфекция или инфекция гепатита В или С
- Наличие злокачественного новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мезенхимальные стволовые клетки
Изучить безопасность и эффективность аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток костного мозга при лечении впервые выявленных больных СД1.
|
Аутологичная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (примерно 2,5 х 106 клеток/кг массы тела) внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на высвобождение пептида С
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Концентрация с-пептида через 90 минут после начала теста на высвобождение С-пептида через 24 месяца после инфузии или без нее с мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: chen bing, doctor, Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ldb201001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .