Mezenchimális őssejtek autológ transzplantációja 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére
2013. június 15. frissítette: Lu Debin
Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) a hasnyálmirigy β-sejtek autoimmun pusztulása jellemzi; ennek eredményeként a T1DM-ben szenvedő betegek vércukorszintjük folyamatos szabályozásában exogén inzulintól függenek.
A csontvelőből származó mesenchymális őssejtek számos állatkísérletben kimutatták, hogy potenciálisan gyógyítják a T1DM-et, amely nemcsak a β-sejt-pótlás szükségességét, hanem az inzulint expresszáló sejtekre adott autoimmun válasz szabályozását is képes kezelni.
Ezért szükséges az autológ csontvelői mezenchimális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása újonnan diagnosztizált T1DM-es betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csontvelő mezenchimális őssejtek autológ transzplantációja (kb. 2,5 x 106 sejt/ttkg) intravénásan
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lu Debin, doctor
- E-mail: ldb2005056@yahoo.COM.CN
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Bing, doctor
- E-mail: cb@mail.tmmu.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőség a betegek vagy a gyermek gyámja írásos beleegyezésének megadására
- Az 1-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa ADA-kritériumok alapján, kevesebb, mint 18 hetes •
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex >30
- Akut stádium jelenléte, mint aktív fertőzés, közelmúltbeli szívinfarktus, közelmúltbeli agyi érkatasztrófa (CVA) vagy akut veseelégtelenség.
- Súlyos szervkárosodás (pl. tüdőbetegség, hematopoietikus diszfunkció vagy májműködési zavar).
- Fertőző betegségek, pl. HIV fertőzés vagy hepatitis B vagy C fertőzés
- Rosszindulatú daganat jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mesenchymális őssejtek
A csontvelői mezenchimális őssejtek autológ transzplantációjának biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása újonnan diagnosztizált T1DM-es betegek kezelésében.
|
Csontvelő mezenchimális őssejtek autológ transzplantációja (kb. 2,5 x 106 sejt/ttkg) intravénásan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C peptid felszabadulási teszt
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A c-peptid koncentrációja 90 perccel a C-peptid felszabadulási teszt kezdete után 24 hónappal az infúziót követően vagy nem csontvelői mezenchimális őssejtekkel
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: chen bing, doctor, Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ldb201001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .