Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu pacientů s nástupem diabetu 1.

15. června 2013 aktualizováno: Lu Debin
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je charakterizován autoimunitní destrukcí pankreatických β buněk; v důsledku toho jsou pacienti s T1DM závislí na exogenním inzulinu, aby neustále kontrolovali hladinu glukózy v krvi. Mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně ukázaly v mnoha studiích na zvířatech jejich potenciální léčbu T1DM, což by mohlo nejen řešit potřebu náhrady β-buněk, ale také kontrolu autoimunitní odpovědi na buňky, které exprimují inzulín. Proto je potřeba studovat bezpečnost a účinnost autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně v léčbě nově diagnostikovaných pacientů s T1DM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (přibližně 2,5 x 106 buněk/kg tělesné hmotnosti) intravenózně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas od pacientů nebo dětského opatrovníka
  2. Potvrzená diagnóza diabetu 1. typu podle kritérií ADA méně než 18 týdnů •

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti >30
  2. Přítomnost akutního stadia jako aktivní infekce, nedávný infarkt myokardu, nedávná cévní mozková příhoda (CMP) nebo akutní selhání ledvin.
  3. Těžké poškození orgánů (např. plicní onemocnění, hematopoetická dysfunkce nebo jaterní dysfunkce).
  4. Infekční onemocnění, např. HIV infekce nebo infekce hepatitidy B nebo C
  5. Přítomnost malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mezenchymálních kmenových buněk
Studovat bezpečnost a účinnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně v léčbě nově diagnostikovaných pacientů s T1DM.
Biologický: Autologní transplantace
Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (přibližně 2,5 x 106 buněk/kg tělesné hmotnosti) intravenózně
Ostatní jména:
  • SWH2010A19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test uvolňování C peptidu
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Koncentrace c-peptidu 90 minut po zahájení testu uvolňování C-peptidu 24 měsíců po infuzi nebo bez mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lu Debin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: chen bing, doctor, Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ldb201001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit