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Autologe Transplantation mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung von Patienten mit beginnendem Typ-1-Diabetes

15. Juni 2013 aktualisiert von: Lu Debin
Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) ist durch die autoimmune Zerstörung der pankreatischen β-Zellen gekennzeichnet; Infolgedessen sind Patienten mit T1DM auf exogenes Insulin angewiesen, um ihren Blutzucker kontinuierlich zu kontrollieren. Aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen haben in vielen Tierstudien ihre potenzielle Heilung für T1DM gezeigt, was nicht nur den Bedarf an β-Zellersatz decken könnte, sondern auch die Kontrolle der Autoimmunantwort auf Zellen, die Insulin exprimieren. Daher ist es notwendig, die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark bei der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit T1DM zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autologe Transplantation von mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks (etwa 2,5 x 106 Zellen/kg Körpergewicht) intravenös

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder Erziehungsberechtigten abzugeben
  2. Bestätigte Diagnose von Typ-1-Diabetes nach ADA-Kriterien weniger als 18 Wochen •

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index >30
  2. Vorhandensein eines akuten Stadiums als aktive Infektion, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, kürzlich aufgetretener zerebraler vaskulärer Unfall (CVA) oder akutes Nierenversagen.
  3. Schwerer Organschaden (z.B. Lungenerkrankung oder hämatopoetische Dysfunktion oder Leberfunktionsstörung).
  4. Infektionskrankheiten, z.B. HIV-Infektion oder Hepatitis B- oder C-Infektion
  5. Vorhandensein von Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mesenchymale Stammzellen
Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit einer autologen Transplantation von mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks bei der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit T1DM untersucht werden.
Biologisch: Autologe Transplantation
Autologe Transplantation von mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks (ca. 2,5 x 106 Zellen/kg Körpergewicht) intravenös
Andere Namen:
  • SWH2010A19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-Freisetzungstest
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die C-Peptid-Konzentration 90 Minuten nach Beginn des C-Peptid-Freisetzungstests 24 Monate nach der Infusion oder nicht mit mesenchymalen Knochenmark-Stammzellen
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lu Debin

Ermittler

  • Studienleiter: chen bing, doctor, Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ldb201001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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