Molekylär triaging av nyligen diagnostiserad bröstcancer

För närvarande är behandling av bröstcancer i stadium I-III för patienter som löper hög risk att cancern återkommer kirurgi och kemoterapi. Om cancern är positiv för östrogenhormonreceptorn har patienterna även endokrin behandling.

De vanligaste standardbehandlingsregimerna för kemoterapi för bröstcancer vid M. D. Anderson är paklitaxel (T), följt av behandlingar med fluorouracil (F), doxorubicin (A) eller epirubicin (E) och cyklofosfamid (C). Dessa kemoterapikombinationer är kända som T/FAC och T/FEC. Men inte alla patienter svarar på dessa behandlingar, så forskare vid M. D. Anderson har utvecklat tester för att förutsäga hur mycket en persons bröstcancer kan svara på T/FAC eller T/FEC kemoterapi.

Finnålsaspiration (FNA) av tumören samlas in efter bedövning av bröstets hud med lokalbedövning, och generna i FNA-provet mäts för att beräkna resultaten av behandlingsförutsägelsetest innan behandling väljs.

I denna forskningsstudie kommer de genbaserade testerna att hjälpa till att välja behandling baserat på förutsägelser om respons på kemoterapi, och att sedan mäta tumörsvaret från operationen efter behandlingen.

Studera droger:

T/FAC och T/FEC är utformade för att skada DNA (cellers genetiska material), vilket kan få cancerceller att dö.

Bevacizumab är utformat för att blockera tillväxten av blodkärl som tillför näringsämnen som är nödvändiga för tumörtillväxt. Detta kan förhindra eller bromsa tillväxten av cancerceller och göra dem mer mottagliga för kemoterapi.

Tumörbiopsier:

Om du befinns vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få 3-4 fina nålbiopsier av tumören insamlade. Huden över tumören och bröstvävnaderna som omger tumören kommer att bedövas med lokalbedövning. För att utföra finnålsaspirationsbiopsier dras tumörceller bort från tumören med enbart en mycket tunn nål eller med en spruta.

Dessa biopsier kommer att användas för att mäta olika gener och för att förutsäga hur cancern kan svara på olika behandlingar.

Baserat på informationen från dessa genmätningar kommer en datormodell att förutsäga om cancern är mycket känslig för kemoterapi och sannolikt kommer att krympa i stor utsträckning eller försvinna helt på grund av kemoterapi. Denna svarsförutsägelse görs separat för östrogenreceptorpositiva och östrogenreceptornegativa cancerformer.

Studiegrupper:

Om biopsierna visar att cancern kan svara bra på standard T/FAC eller T/FEC kemoterapi kommer du att få kemoterapin före operationen (Grupp 1).

Om biopsierna visar att cancern kanske inte svarar lika bra på standard T/FAC eller T/FEC kemoterapi kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i tärningskastet) till 1 av 2 grupper.

• Om du är i grupp 2 får du T/FAC eller T/FEC kemoterapi innan operation. En (1) av 3 deltagare vars cancer kanske inte svarar lika bra kommer att tilldelas denna grupp.
• Om du är i grupp 3 får du T/FAC eller T/FEC kemoterapi kombinerat med bevacizumab före operation. Två (2) av 3 deltagare vars cancer kanske inte svarar lika bra kommer att tilldelas denna grupp.

Din läkare kommer att avgöra om du får T/FAC eller T/FEC.

Studera Drug Administration:

Grupp 1 och 2:

En gång i veckan under vecka 1-12 kommer du att få paklitaxel via en ven under cirka 1-2 timmar.

En gång var tredje vecka under vecka 13-24 kommer du att få T/FAC eller T/FEC via ven under cirka 3-4 timmar. Denna kemoterapibehandling anses vara rutinmässig standardvård och du kan få denna behandling närmare hemmet utanför M. D. Anderson.

Efter all kemoterapi kommer du att opereras hos M. D. Anderson för att ta bort cancern.

Grupp 3:

En gång i veckan under vecka 1-12 kommer du att få paklitaxel via en ven under cirka 1-2 timmar.

En gång varannan vecka under vecka 1-18 kommer du att få bevacizumab via ven en gång under cirka 1-2 timmar. Om din läkare anser att det är nödvändigt, och baserat på hjärtrelaterade testresultat, får du bara få bevacizumab under vecka 1-12.

En gång var 3:e vecka under vecka 13-24 kommer du att få T/FAC eller T/FEC via ven under cirka 4 timmar. Du måste få din kemoterapi på M. D. Anderson om du är i denna grupp.

Efter all kemoterapi kommer du att opereras hos M. D. Anderson för att ta bort cancern.

Studiebesök:

Alla deltagare kommer att ha rutinbesök hos M. D. Anderson minst en gång var 12:e vecka under kemoterapi. Din läkare kommer att bestämma de tester och procedurer som ska utföras.

Om du tilldelas grupp 3 har du även följande ytterligare procedurer.

• Du kommer att göra en urinanalys inom 1 månad efter påbörjad behandling.
• Du kommer att få ett ekokardiogram för att kontrollera ditt hjärtas hälsa inom 3 månader efter att du påbörjat behandlingen.

Studielängd:

Du kan få kemoterapi i upp till 6 månader. När operationen är utförd är ditt deltagande i denna studie avslutat. Din läkare bestämmer tillsammans med dig vilken ytterligare behandling du behöver efter operationen.

Detta är en undersökningsstudie. Biopsi och testning för att förutsäga respons på kemoterapi är inte godkänd av FDA eller kommersiellt tillgänglig. Dess användning i denna studie är undersökande. Cytostatika och kirurgi är standardvård för patienter med bröstcancer. Tillägget av bevacizumab till behandlingen är också undersökande.

Upp till 303 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.