Molekulární třídění nově diagnostikovaného karcinomu prsu

V současné době je léčba rakoviny prsu stadia I-III u pacientek s vysokým rizikem návratu rakoviny chirurgická a chemoterapie. Pokud je rakovina pozitivní na estrogenový hormonální receptor, pacienti mají také endokrinní terapii.

Nejběžnější standardní chemoterapeutické léčebné režimy pro rakovinu prsu u M. D. Andersona jsou paklitaxel (T), následovaný léčbou fluorouracilem (F), doxorubicinem (A) nebo epirubicinem (E) a cyklofosfamidem (C). Tyto kombinace chemoterapie jsou známé jako T/FAC a T/FEC. Ne všichni pacienti však na tuto léčbu reagují, takže vědci z M. D. Anderson vyvinuli testy, které předpovídají, jak moc může rakovina prsu reagovat na chemoterapii T/FAC nebo T/FEC.

Jemnou jehlou aspirace (FNA) nádoru se odebere po znecitlivění kůže prsu lokální anestezií a geny ve vzorku FNA se změří, aby se vypočítaly výsledky testů predikce léčby před zvolením léčby.

V této výzkumné studii pomohou genové testy vybrat léčbu na základě předpovědí odpovědi na chemoterapii a poté změřit odpověď nádoru na operaci po léčbě.

Studijní drogy:

T/FAC a T/FEC jsou navrženy tak, aby poškodily DNA (genetický materiál buněk), což může způsobit smrt rakovinných buněk.

Bevacizumab je určen k blokování růstu krevních cév, které dodávají živiny nezbytné pro růst nádoru. To může zabránit nebo zpomalit růst rakovinných buněk a učinit je náchylnějšími k chemoterapii.

Nádorové biopsie:

Pokud budete shledáni způsobilými k účasti v této studii, budou vám odebrány 3–4 biopsie nádoru tenkou jehlou. Kůže nad nádorem a tkáně prsu obklopující nádor budou znecitlivěny pomocí lokální anestezie. K provedení aspiračních biopsií jemnou jehlou se nádorové buňky odebírají z nádoru pomocí samotné velmi tenké jehly nebo pomocí injekční stříkačky.

Tyto biopsie budou použity k měření různých genů a k předpovědi, jak může rakovina reagovat na různé léčby.

Na základě informací z těchto měření genů počítačový model předpoví, zda je rakovina vysoce citlivá na chemoterapii a je pravděpodobné, že se do značné míry zmenší nebo úplně zmizí kvůli chemoterapii. Tato predikce odezvy se provádí odděleně pro karcinomy s pozitivními a negativními estrogenovými receptory.

Studijní skupiny:

Pokud biopsie ukážou, že rakovina může dobře reagovat na standardní chemoterapii T/FAC nebo T/FEC, dostanete chemoterapii před operací (skupina 1).

Pokud biopsie ukážou, že rakovina nemusí tak dobře reagovat na standardní chemoterapii T/FAC nebo T/FEC, budete náhodně rozděleni (jako v hodu kostkou) do 1 ze 2 skupin.

• Pokud jste ve skupině 2, dostanete před operací chemoterapii T/FAC nebo T/FEC. Do této skupiny bude zařazen jeden (1) ze 3 účastníků, jejichž rakovina nemusí reagovat stejně dobře.
• Pokud jste ve skupině 3, budete před operací dostávat chemoterapii T/FAC nebo T/FEC kombinovanou s bevacizumabem. Do této skupiny budou zařazeni dva (2) ze 3 účastníků, jejichž rakovina nemusí reagovat stejně dobře.

Váš lékař rozhodne, zda budete dostávat T/FAC nebo T/FEC.

Studium administrace léčiv:

Skupiny 1 a 2:

Jednou týdně během 1.–12. týdne budete dostávat paklitaxel žilou po dobu přibližně 1–2 hodin.

Jednou za 3 týdny během 13.–24. týdne budete dostávat T/FAC nebo T/FEC žilou po dobu přibližně 3–4 hodin. Tato chemoterapeutická léčba je považována za rutinní standardní péči a můžete ji dostat blíže k domovu mimo M. D. Andersona.

Po všech chemoterapiích podstoupíte operaci u MD Andersona k odstranění rakoviny.

Skupina 3:

Jednou týdně během 1.–12. týdne budete dostávat paklitaxel žilou po dobu přibližně 1–2 hodin.

Jednou za 2 týdny během 1.–18. týdne budete dostávat bevacizumab žilou jednou za 1–2 hodiny. Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, a na základě výsledků testů souvisejících se srdcem, můžete bevacizumab dostávat pouze během 1.–12. týdne.

Jednou za 3 týdny během týdnů 13-24 budete dostávat T/FAC nebo T/FEC žilou po dobu přibližně 4 hodin. Pokud patříte do této skupiny, musíte podstoupit chemoterapii u M. D. Andersona.

Po všech chemoterapiích podstoupíte operaci u MD Andersona k odstranění rakoviny.

Studijní návštěvy:

Všichni účastníci budou mít během chemoterapie rutinní návštěvy u M. D. Andersona alespoň jednou za 12 týdnů. Váš lékař určí testy a postupy, které je třeba provést.

Pokud jste zařazeni do skupiny 3, budete mít také následující dodatečné postupy.

• Do 1 měsíce po zahájení léčby vám bude provedena analýza moči.
• Do 3 měsíců po zahájení léčby vám bude provedeno echokardiografické vyšetření ke kontrole zdraví vašeho srdce.

Délka studia:

Můžete dostávat chemoterapii po dobu až 6 měsíců. Po provedení operace je vaše účast v této studii dokončena. Váš lékař společně s vámi rozhodne, jakou další léčbu budete po operaci potřebovat.

Toto je výzkumná studie. Biopsie a testování k predikci odpovědi na chemoterapii nejsou schváleny FDA ani nejsou komerčně dostupné. Jeho použití v této studii je výzkumné. Chemoterapie a chirurgie jsou standardní péčí o pacienty s rakovinou prsu. Zkoumané je také přidání bevacizumabu k léčbě.

Této studie se zúčastní až 303 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.