Clasificación molecular del cáncer de mama recién diagnosticado
Clasificación molecular de cáncer de mama recién diagnosticado para terapias preoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este momento, el tratamiento del cáncer de mama en etapa I-III para pacientes que tienen un alto riesgo de que el cáncer regrese es cirugía y quimioterapia. Si el cáncer es positivo para el receptor de la hormona estrógeno, los pacientes también reciben terapia endocrina.
Los regímenes de tratamiento de quimioterapia estándar más comunes para el cáncer de mama en M. D. Anderson son paclitaxel (T), seguido de tratamientos con fluorouracilo (F), doxorrubicina (A) o epirrubicina (E) y ciclofosfamida (C). Estas combinaciones de quimioterapia se conocen como T/FAC y T/FEC. Sin embargo, no todos los pacientes responden a estos tratamientos, por lo que los investigadores del M. D. Anderson han desarrollado pruebas para predecir cuánto podría responder el cáncer de mama de una persona a la quimioterapia T/FAC o T/FEC.
La aspiración con aguja fina (FNA, por sus siglas en inglés) del tumor se recolecta después de adormecer la piel del seno con anestesia local, y los genes dentro de la muestra de FNA se miden para calcular los resultados de las pruebas de predicción del tratamiento antes de seleccionar el tratamiento.
En este estudio de investigación, las pruebas basadas en genes ayudarán a seleccionar el tratamiento en función de las predicciones de respuesta a la quimioterapia y luego medir la respuesta tumoral de la cirugía después del tratamiento.
Fármacos del estudio:
T/FAC y T/FEC están diseñados para dañar el ADN (material genético de las células), lo que puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bevacizumab está diseñado para bloquear el crecimiento de los vasos sanguíneos que suministran los nutrientes necesarios para el crecimiento del tumor. Esto puede prevenir o retardar el crecimiento de células cancerosas y hacerlas más susceptibles a la quimioterapia.
Biopsias de tumores:
Si se determina que es elegible para participar en este estudio, se le extraerán 3 o 4 biopsias con aguja fina del tumor. La piel sobre el tumor y los tejidos mamarios que rodean el tumor se adormecerán con anestesia local. Para realizar biopsias por aspiración con aguja fina, las células tumorales se extraen del tumor utilizando solo una aguja muy fina o una jeringa.
Estas biopsias se usarán para medir diferentes genes y predecir cómo el cáncer puede responder a diferentes tratamientos.
Con base en la información de estas mediciones genéticas, un modelo de computadora predecirá si el cáncer es muy sensible a la quimioterapia y si es probable que se reduzca en gran medida o desaparezca por completo debido a la quimioterapia. Esta predicción de respuesta se realiza por separado para los cánceres con receptor de estrógeno positivo y negativo para el receptor de estrógeno.
Grupos de estudio:
Si las biopsias muestran que el cáncer puede responder bien a la quimioterapia estándar T/FAC o T/FEC, recibirá la quimioterapia antes de la cirugía (Grupo 1).
Si las biopsias muestran que es posible que el cáncer no responda tan bien a la quimioterapia estándar T/FAC o T/FEC, se le asignará al azar (como en una tirada de dados) a 1 de 2 grupos.
- Si está en el Grupo 2, recibirá quimioterapia T/FAC o T/FEC antes de la cirugía. Uno (1) de cada 3 participantes cuyo cáncer no responda tan bien se asignará a este grupo.
- Si está en el Grupo 3, recibirá quimioterapia T/FAC o T/FEC combinada con bevacizumab antes de la cirugía. Dos (2) de cada 3 participantes cuyo cáncer no responda tan bien serán asignados a este grupo.
Su médico decidirá si recibe T/FAC o T/FEC.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Grupos 1 y 2:
Una vez a la semana durante las Semanas 1 a 12, recibirá paclitaxel por vía intravenosa durante aproximadamente 1 a 2 horas.
Una vez cada 3 semanas durante las semanas 13 a 24, recibirá T/FAC o T/FEC por vía intravenosa durante aproximadamente 3 a 4 horas. Este tratamiento de quimioterapia se considera estándar de atención de rutina y es posible que reciba este tratamiento más cerca de su hogar fuera del M. D. Anderson.
Después de toda la quimioterapia, se someterá a una cirugía en el M. D. Anderson para extirpar el cáncer.
Grupo 3:
Una vez a la semana durante las Semanas 1 a 12, recibirá paclitaxel por vía intravenosa durante aproximadamente 1 a 2 horas.
Una vez cada 2 semanas durante las semanas 1 a 18, recibirá bevacizumab por vía intravenosa una vez durante aproximadamente 1 a 2 horas. Si su médico lo considera necesario, y según los resultados de las pruebas relacionadas con el corazón, solo puede recibir bevacizumab durante las semanas 1 a 12.
Una vez cada 3 semanas durante las semanas 13 a 24, recibirá T/FAC o T/FEC por vía intravenosa durante aproximadamente 4 horas. Debe recibir su quimioterapia en M. D. Anderson si está en este grupo.
Después de toda la quimioterapia, se someterá a una cirugía en el M. D. Anderson para extirpar el cáncer.
Visitas de estudio:
Todos los participantes tendrán visitas de rutina al M. D. Anderson al menos una vez cada 12 semanas durante la quimioterapia. Su médico determinará las pruebas y procedimientos a realizar.
Si está asignado al Grupo 3, también tendrá los siguientes procedimientos adicionales.
- Se le realizará un análisis de orina dentro de 1 mes después de comenzar la terapia.
- Se le realizará un ecocardiograma para verificar la salud de su corazón dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Duración de los estudios:
Puede recibir quimioterapia hasta por 6 meses. Una vez que se realiza la cirugía, se completa su participación en este estudio. Su médico decidirá junto con usted qué tratamiento adicional necesitará después de la cirugía.
Este es un estudio de investigación. La biopsia y las pruebas para predecir la respuesta a la quimioterapia no están aprobadas por la FDA ni están disponibles comercialmente. Su uso en este estudio es de investigación. La quimioterapia y la cirugía son el estándar de atención para pacientes con cáncer de mama. La adición de bevacizumab al tratamiento también está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 303 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o mayores con HER2 normal confirmado histológicamente (definido como hibridación fluorescente in situ, FISH < 2.2 o inmunohistoquímica, IHC <3+ si el resultado de FISH no está disponible) carcinoma invasivo de mama para quienes la terapia adyuvante sistémica es clínicamente indicado.
- Los pacientes deben tener cáncer intacto en la mama y ganglios linfáticos regionales intactos (se permiten biopsias con aguja gruesa o aguja fina de diagnóstico).
- Se debe realizar una determinación rutinaria de estrógeno, progesterona y receptor HER-2 antes de iniciar la terapia.
- Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama son elegibles.
- Los pacientes con cáncer de mama bilateral son elegibles.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia. Los pacientes deben aceptar la anticoncepción de barrera (preservativo) durante el estudio.
- Los pacientes deben aceptar someterse a una biopsia con aguja previa al tratamiento del tumor primario en la mama para el perfil molecular.
- Los pacientes deben aceptar someterse a cirugía en MDACC y, si se les asigna quimioterapia que contiene bevacizumab, debe administrarse en MDACC.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes las quimioterapias con antraciclina o paclitaxel están contraindicadas, incluidos: insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, neuropatía periférica preexistente > grado 2, tratamiento previo con doxorrubicina con > dosis acumulada de 240 mg/m^2
- Mujeres que se sometieron a lumpectomía o biopsia por escisión quirúrgica parcial del cáncer, o biopsia de ganglio linfático centinela de un ganglio positivo, antes de comenzar la terapia preoperatoria.
- Criterios de exclusión para la terapia con bevacizumab; hipertensión inadecuadamente controlada (definida como presión arterial sistólica >/= 140 mmHg y/o presión arterial diastólica >/= 90 mmHg).
- Criterios de exclusión para la terapia con bevacizumab, historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.
- Criterios de exclusión para el tratamiento con bevacizumab, antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento.
- Criterios de exclusión para la terapia con bevacizumab, aneurisma aórtico, que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la terapia.
- Criterios de exclusión para la terapia con bevacizumab, antecedentes de hemoptisis (1/2 cucharadita de sangre roja brillante por episodio) dentro del mes anterior al inicio de la terapia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica).
- Criterios de exclusión para la terapia con bevacizumab. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento o biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, sin incluir la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento.
- Criterios de exclusión para la terapia con bevacizumab, antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la terapia.
- Criterios de exclusión para el tratamiento con bevacizumab, herida o fractura grave que no cicatriza o úlcera activa.
- Proteinuria dentro de 1 mes de comenzar la terapia como se demuestra ya sea por (a) Proporción de proteína en orina:creatinina (UPC) >/= 1.0 o (b) proteinuria >/= 2+ por prueba de tira reactiva de orina. Los pacientes que tengan proteinuria >/=2+ en el análisis de orina con tira reactiva al inicio del estudio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar </= 1 g de proteína en 24 horas para ser elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: ER-Positivo
Las participantes con cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER) positivo reciben quimioterapia estándar T/FAC o T/FEC antes de la cirugía. T/FAC o T/FEC: quimioterapia combinada con paclitaxel secuencial (80 mg/m2) semanalmente x 12 semanas seguido de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), ciclofosfamida (500 mg/m2) y doxorrubicina (50 mg/m2) o epirrubicina (100 mg/m2) (FAC o FEC) una vez cada 3 semanas durante 4 tratamientos. |
80 mg/m2 por vía intravenosa durante aproximadamente 1-2 horas una vez cada 7 días x 12 cursos.
Otros nombres:
500 mg/m2 durante 4 cursos (una vez cada 7 días)
Otros nombres:
50 mg/m2 por vía intravenosa administrados el día 1 y repetidos una vez cada 21 días durante 4 tratamientos
Otros nombres:
100 mg/m2 por vía intravenosa administrados el día 1 y repetidos una vez cada 21 días durante 4 tratamientos, pueden administrarse en lugar de Doxorrubicina en los Grupos 1 y 2.
Otros nombres:
500 mg/m2 por vía intravenosa administrados el día 1 y repetidos una vez cada 21 días durante 4 tratamientos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: ER-negativo
Participantes con cánceres ER negativos (aleatorizados entre el Grupo 2 y el Grupo 3), quimioterapia estándar T/FAC o T/FEC antes de la cirugía.
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80 mg/m2 por vía intravenosa durante aproximadamente 1-2 horas una vez cada 7 días x 12 cursos.
Otros nombres:
500 mg/m2 durante 4 cursos (una vez cada 7 días)
Otros nombres:
50 mg/m2 por vía intravenosa administrados el día 1 y repetidos una vez cada 21 días durante 4 tratamientos
Otros nombres:
100 mg/m2 por vía intravenosa administrados el día 1 y repetidos una vez cada 21 días durante 4 tratamientos, pueden administrarse en lugar de Doxorrubicina en los Grupos 1 y 2.
Otros nombres:
500 mg/m2 por vía intravenosa administrados el día 1 y repetidos una vez cada 21 días durante 4 tratamientos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: ER-Negativo + Bevacizumab
Participantes con cánceres ER negativos (aleatorizados entre el Grupo 2 y el Grupo 3), quimioterapia T/FEC combinada con 10 mg de Bevacizumab cada 2 semanas durante los primeros 3 tratamientos antes de la cirugía.
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80 mg/m2 por vía intravenosa durante aproximadamente 1-2 horas una vez cada 7 días x 12 cursos.
Otros nombres:
500 mg/m2 durante 4 cursos (una vez cada 7 días)
Otros nombres:
100 mg/m2 por vía intravenosa administrados el día 1 y repetidos una vez cada 21 días durante 4 tratamientos, pueden administrarse en lugar de Doxorrubicina en los Grupos 1 y 2.
Otros nombres:
500 mg/m2 por vía intravenosa administrados el día 1 y repetidos una vez cada 21 días durante 4 tratamientos.
Otros nombres:
10 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas, suspendida 6 semanas antes de la cirugía (es decir, después del tercer curso de FEC o FAC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica en pacientes
Periodo de tiempo: Cada 3-4 semanas durante la quimioterapia.
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La respuesta se define como un hallazgo patológico de respuesta patológica completa (pCR/RCB-0) o casi completa (RCB-I) después de completar la quimioterapia.
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Cada 3-4 semanas durante la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lajos Pusztai, MD, DPHIL, UT MD Anderson Cancer Center
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Bevacizumab
- Epirubicina
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Doxorrubicina
- Avastin
- ER-negativo
- Citoxano
- Neosar
- Adriamicina
- 5-FU
- Quimioterapia Neoadyuvante
- 5-fluorouracilo
- Rubéx
- ER-positivo
- pruebas moleculares
- Receptor de estrógeno
- Elencia
- Firmas genéticas
- Cáncer de mama HER-2 normal en estadio I-III
- RCB categorías II-III
- terapia sistémica adyuvante
- Anti-VEGF monoclonal
- rhu-MAb-VEGF
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Fluorouracilo
- Epirubicina
- Bevacizumab
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0765
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