Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triaging molekularny nowo zdiagnozowanego raka piersi

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Triaging molekularny nowo zdiagnozowanego raka piersi do terapii przedoperacyjnych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy użycie „sygnatur genowych” może być skutecznym sposobem decydowania o najlepszym leczeniu pacjentów z rakiem piersi. Podpisy genów mogą pomóc naukowcom przewidzieć, kto zareaguje na chemioterapię podaną przed operacją.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie leczeniem raka piersi w stadium I-III u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka nawrotu raka jest operacja i chemioterapia. Jeśli rak jest dodatni dla receptora hormonu estrogenowego, pacjenci mają również terapię hormonalną.

Najczęstszymi standardowymi schematami chemioterapii raka piersi w M. D. Anderson są paklitaksel (T), a następnie leczenie fluorouracylem (F), doksorubicyną (A) lub epirubicyną (E) i cyklofosfamidem (C). Te kombinacje chemioterapii są znane jako T/FAC i T/FEC. Jednak nie wszyscy pacjenci reagują na te terapie, więc naukowcy z M. D. Anderson opracowali testy do przewidywania, w jakim stopniu rak piersi danej osoby może reagować na chemioterapię T/FAC lub T/FEC.

Aspiracja cienkoigłowa (FNA) guza jest pobierana po znieczuleniu skóry piersi w znieczuleniu miejscowym, a geny w próbce FNA są mierzone w celu obliczenia wyników testów przewidywania leczenia przed wyborem leczenia.

W tym badaniu testy oparte na genach pomogą wybrać leczenie w oparciu o przewidywania odpowiedzi na chemioterapię, a następnie zmierzyć odpowiedź guza na operację po leczeniu.

Badane leki:

T/FAC i T/FEC mają na celu uszkodzenie DNA (materiału genetycznego komórek), co może spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Bewacyzumab ma blokować wzrost naczyń krwionośnych, które dostarczają składników odżywczych niezbędnych do wzrostu guza. Może to zapobiec lub spowolnić wzrost komórek nowotworowych i uczynić je bardziej podatnymi na chemioterapię.

Biopsje guza:

Jeśli zostaniesz uznany za kwalifikującego się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz mieć pobrane 3-4 biopsje cienkoigłowe guza. Skóra nad guzem i tkanki piersi otaczające guz zostaną znieczulone za pomocą znieczulenia miejscowego. Aby wykonać biopsję aspiracyjną cienkoigłową, komórki nowotworowe pobiera się z guza za pomocą samej bardzo cienkiej igły lub strzykawki.

Biopsje te zostaną wykorzystane do pomiaru różnych genów i do przewidywania, w jaki sposób rak może reagować na różne metody leczenia.

Na podstawie informacji z tych pomiarów genów model komputerowy przewidzi, czy rak jest bardzo wrażliwy na chemioterapię i czy prawdopodobnie zmniejszy się w dużym stopniu lub całkowicie zniknie z powodu chemioterapii. Ta prognoza odpowiedzi jest wykonywana oddzielnie dla nowotworów z dodatnim i ujemnym receptorem estrogenowym.

Grupy badawcze:

Jeśli biopsje wykażą, że rak może dobrze reagować na standardową chemioterapię T/FAC lub T/FEC, chemioterapię otrzymasz przed operacją (Grupa 1).

Jeśli biopsje wykażą, że rak może nie reagować tak dobrze na standardową chemioterapię T/FAC lub T/FEC, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 2 grup.

  • Jeśli jesteś w grupie 2, przed operacją otrzymasz chemioterapię T/FAC lub T/FEC. Jeden (1) z 3 uczestników, u których rak może nie reagować, zostanie przydzielony do tej grupy.
  • Jeśli jesteś w grupie 3, przed operacją otrzymasz chemioterapię T/FAC lub T/FEC w połączeniu z bewacizumabem. Dwóch (2) z 3 uczestników, u których rak może nie reagować, zostanie przydzielonych do tej grupy.

Twój lekarz zdecyduje, czy otrzymasz T/FAC czy T/FEC.

Administracja badanego leku:

Grupy 1 i 2:

Raz w tygodniu w tygodniach 1-12 pacjent będzie otrzymywał paklitaksel dożylnie przez około 1-2 godziny.

Raz na 3 tygodnie w tygodniach 13-24 będziesz otrzymywać T/FAC lub T/FEC dożylnie przez około 3-4 godziny. Ta chemioterapia jest uważana za rutynową opiekę standardową i możesz ją otrzymać bliżej miejsca zamieszkania, poza M. D. Anderson.

Po całej chemioterapii będziesz miał operację w M. D. Anderson, aby usunąć raka.

Grupa 3:

Raz w tygodniu w tygodniach 1-12 pacjent będzie otrzymywał paklitaksel dożylnie przez około 1-2 godziny.

Raz na 2 tygodnie w tygodniach 1-18 będziesz otrzymywać bewacyzumab dożylnie raz na około 1-2 godziny. Jeśli lekarz uzna to za konieczne i na podstawie wyników badań serca, możesz otrzymać bewacyzumab tylko w tygodniach 1-12.

Raz na 3 tygodnie w tygodniach 13-24 będziesz otrzymywać T/FAC lub T/FEC dożylnie przez około 4 godziny. Musisz otrzymać chemioterapię w M. D. Anderson, jeśli należysz do tej grupy.

Po całej chemioterapii będziesz miał operację w M. D. Anderson, aby usunąć raka.

Wizyty studyjne:

Wszyscy uczestnicy będą mieli rutynowe wizyty w M. D. Anderson co najmniej raz na 12 tygodni podczas chemioterapii. Twój lekarz określi testy i procedury, które należy wykonać.

Jeśli jesteś przydzielony do grupy 3, będziesz mieć również następujące dodatkowe procedury.

  • Zostaniesz poddany analizie moczu w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia terapii.
  • W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia wykonasz badanie echokardiograficzne, aby sprawdzić stan swojego serca.

Długość studiów:

Możesz otrzymywać chemioterapię przez okres do 6 miesięcy. Po wykonaniu operacji Twój udział w tym badaniu jest zakończony. Lekarz zdecyduje wspólnie z pacjentem, jakie dalsze leczenie będzie potrzebne po operacji.

To jest badanie eksperymentalne. Biopsja i testy mające na celu przewidywanie odpowiedzi na chemioterapię nie są zatwierdzone przez FDA ani nie są dostępne na rynku. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Chemioterapia i operacja są standardem opieki nad pacjentkami z rakiem piersi. Dodanie bewacyzumabu do leczenia ma również charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 303 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z histologicznie potwierdzonym HER2-normalnym (zdefiniowanym jako fluorescencyjna hybrydyzacja in situ, FISH < 2,2 lub badanie immunohistochemiczne, IHC < 3+, jeśli wynik FISH nie jest dostępny) inwazyjny rak piersi, u których systemowa terapia adjuwantowa jest klinicznie wskazana wskazany.
  2. Pacjenci muszą mieć nienaruszony nowotwór piersi i nienaruszone regionalne węzły chłonne (dozwolone są diagnostyczne biopsje gruboigłowe lub cienkoigłowe).
  3. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać rutynowe oznaczenie estrogenu, progesteronu i receptora HER-2.
  4. Kwalifikują się pacjentki z wcześniejszą historią raka piersi.
  5. Kwalifikują się pacjentki z obustronnym rakiem piersi.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na mechaniczne metody antykoncepcji (prezerwatywy) podczas badania.
  7. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się wstępnej biopsji igłowej guza pierwotnego piersi w celu profilowania molekularnego.
  8. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się operacji w MDACC, a jeśli zostaną przydzieleni do chemioterapii zawierającej bewacyzumab, musi ona zostać podana w MDACC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których chemioterapia antracyklinami lub paklitakselem jest przeciwwskazana, w tym: niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 2., wcześniejsza terapia doksorubicyną > skumulowaną dawką 240 mg/m2
  2. Kobiety, u których wykonano lumpektomię lub chirurgiczną biopsję częściowego wycięcia nowotworu lub biopsję węzła wartowniczego zajętego węzła przed rozpoczęciem leczenia przedoperacyjnego.
  3. Kryteria wykluczenia z terapii bewacyzumabem; niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >/= 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >/= 90 mmHg).
  4. Kryteria wykluczenia z leczenia bewacyzumabem, przebyty w przeszłości przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa, udar mózgu lub przemijające napady niedokrwienne.
  5. Kryteria wykluczenia z leczenia bewacyzumabem, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  6. Kryteria wykluczenia z leczenia bewacyzumabem, tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  7. Kryteria wykluczenia z leczenia bewacyzumabem, krwioplucie w wywiadzie (1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia lub dowody skazy krwotocznej lub istotnej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego).
  8. Kryteria wykluczenia z terapii bewacyzumabem. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii lub biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii.
  9. Kryteria wykluczenia z leczenia bewacyzumabem, przetoka brzuszna lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii.
  10. Kryteria wykluczenia z leczenia bewacyzumabem, poważna, niegojąca się rana lub złamanie lub czynny owrzodzenie.
  11. Białkomocz w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia, na co wskazuje (a) stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) >/= 1,0 lub (b) białkomocz >/= 2+ w teście paskowym moczu. Pacjenci, u których wykryto białkomocz >/=2+ w badaniu paskowym na początku badania moczu, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać </= 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby się zakwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: ER-dodatnia

Uczestniczki z rakiem piersi z receptorem estrogenowym (ER) otrzymują standardową chemioterapię T/FAC lub T/FEC przed operacją.

T/FAC lub T/FEC: Chemioterapia skojarzona z sekwencyjnym paklitakselem (80 mg/m2) co tydzień x 12 tygodni, a następnie 5-fluorouracylem (500 mg/m2), cyklofosfamidem (500 mg/m2) i doksorubicyną (50 mg/m2) lub epirubicyna (100 mg/m2) (FAC lub FEC) raz na 3 tygodnie przez 4 zabiegi.
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 dożylnie przez około 1-2 godziny raz na 7 dni x 12 kursów.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Fluorouracyl
500 mg/m2 na 4 kursy (raz na 7 dni)
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudeks
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 do żyły podane pierwszego dnia i powtarzane co 21 dni przez 4 zabiegi
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
Lek: Epirubicyna
Dawka 100 mg/m2 do żyły, podawana w dniu 1 i powtarzana co 21 dni przez 4 zabiegi, może być podana zamiast doksorubicyny w grupie 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Elencja
Lek: Cyklofosfamid
500 mg/m2 do żyły podane pierwszego dnia i powtarzane co 21 dni przez 4 zabiegi.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Eksperymentalny: Grupa 2: ER-ujemna
Uczestnicy z nowotworami ER-ujemnymi (randomizowani między grupą 2 i grupą 3), standardową chemioterapią T/FAC lub T/FEC przed operacją.
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 dożylnie przez około 1-2 godziny raz na 7 dni x 12 kursów.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Fluorouracyl
500 mg/m2 na 4 kursy (raz na 7 dni)
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudeks
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 do żyły podane pierwszego dnia i powtarzane co 21 dni przez 4 zabiegi
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
Lek: Epirubicyna
Dawka 100 mg/m2 do żyły, podawana w dniu 1 i powtarzana co 21 dni przez 4 zabiegi, może być podana zamiast doksorubicyny w grupie 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Elencja
Lek: Cyklofosfamid
500 mg/m2 do żyły podane pierwszego dnia i powtarzane co 21 dni przez 4 zabiegi.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Eksperymentalny: Grupa 3: ER-ujemny + bewacyzumab
Uczestnicy z nowotworami ER-ujemnymi (randomizowani między grupą 2 i grupą 3), chemioterapia T/FEC połączona z 10 mg bewacizumabu co 2 tygodnie podczas pierwszych 3 zabiegów przed operacją.
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 dożylnie przez około 1-2 godziny raz na 7 dni x 12 kursów.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Fluorouracyl
500 mg/m2 na 4 kursy (raz na 7 dni)
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudeks
Lek: Epirubicyna
Dawka 100 mg/m2 do żyły, podawana w dniu 1 i powtarzana co 21 dni przez 4 zabiegi, może być podana zamiast doksorubicyny w grupie 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Elencja
Lek: Cyklofosfamid
500 mg/m2 do żyły podane pierwszego dnia i powtarzane co 21 dni przez 4 zabiegi.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Bewacyzumab
10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, odstawić 6 tygodni przed operacją (tj. po 3 kursie FEC lub FAC)
Inne nazwy:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • Monoklonalny anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej u pacjentów
Ramy czasowe: Co 3-4 tygodnie podczas chemioterapii.
Odpowiedź definiuje się jako odpowiedź patologiczną całkowitą (pCR/RCB-0) lub prawie całkowitą (RCB-I) po zakończeniu chemioterapii.
Co 3-4 tygodnie podczas chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lajos Pusztai, MD, DPHIL, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0765

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj