Молекулярная сортировка недавно диагностированного рака молочной железы

В настоящее время лечением рака молочной железы I-III стадии у пациенток с высоким риском рецидива рака является оперативное вмешательство и химиотерапия. Если рак положителен по рецептору гормона эстрогена, пациенты также проходят эндокринную терапию.

Наиболее распространенными стандартными схемами химиотерапевтического лечения рака молочной железы в M. D. Anderson являются паклитаксел (T), за которым следует лечение фторурацилом (F), доксорубицином (A) или эпирубицином (E) и циклофосфамидом (C). Эти комбинации химиотерапии известны как T/FAC и T/FEC. Однако не все пациенты реагируют на это лечение, поэтому исследователи из MD Anderson разработали тесты, чтобы предсказать, насколько рак молочной железы человека может реагировать на химиотерапию T / FAC или T / FEC.

Тонкоигольную аспирацию (FNA) опухоли собирают после обезболивания кожи груди под местной анестезией, и измеряют гены в образце FNA для расчета результатов тестов прогнозирования лечения до выбора лечения.

В этом исследовании тесты на основе генов помогут выбрать лечение на основе предсказаний реакции на химиотерапию, а затем измерить реакцию опухоли на операцию после лечения.

Исследовательские препараты:

T/FAC и T/FEC предназначены для повреждения ДНК (генетического материала клеток), что может привести к гибели раковых клеток.

Бевацизумаб предназначен для блокирования роста кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества, необходимые для роста опухоли. Это может предотвратить или замедлить рост раковых клеток и сделать их более восприимчивыми к химиотерапии.

Биопсия опухоли:

Если вас признают подходящим для участия в этом исследовании, вам сделают 3-4 тонкоигольчатых биопсии опухоли. Кожа над опухолью и ткани молочной железы, окружающие опухоль, обезболиваются под местной анестезией. Для выполнения тонкоигольной аспирационной биопсии опухолевые клетки извлекаются из опухоли с помощью одной очень тонкой иглы или с помощью шприца.

Эти биопсии будут использоваться для измерения различных генов и прогнозирования реакции рака на различные виды лечения.

Основываясь на информации, полученной в результате этих измерений генов, компьютерная модель будет предсказывать, является ли рак высокочувствительным к химиотерапии и, вероятно, в значительной степени уменьшится или полностью исчезнет из-за химиотерапии. Этот прогноз ответа делается отдельно для рака, положительного по рецептору эстрогена, и рака, отрицательного по рецептору эстрогена.

Учебные группы:

Если биопсия показывает, что рак может хорошо реагировать на стандартную химиотерапию T/FAC или T/FEC, вы получите химиотерапию перед операцией (группа 1).

Если биопсия показывает, что рак может не реагировать на стандартную химиотерапию T/FAC или T/FEC, вас случайным образом распределят (как при броске костей) в 1 из 2 групп.

• Если вы относитесь к группе 2, вам будет назначена химиотерапия T/FAC или T/FEC перед операцией. В эту группу будет включен один (1) из 3 участников, чей рак может не поддаваться лечению.
• Если вы относитесь к группе 3, вам будет назначена химиотерапия T/FAC или T/FEC в сочетании с бевацизумабом перед операцией. Двое (2) из ​​3 участников, чей рак может не реагировать, будут включены в эту группу.

Ваш врач решит, будете ли вы получать T/FAC или T/FEC.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Группы 1 и 2:

Один раз в неделю в течение 1–12 недель вы будете получать паклитаксел внутривенно в течение примерно 1–2 часов.

Раз в 3 недели в течение недель 13–24 вам будут вводить T/FAC или T/FEC внутривенно в течение примерно 3–4 часов. Это химиотерапевтическое лечение считается рутинным стандартом лечения, и вы можете пройти его ближе к дому за пределами M. D. Anderson.

После всей химиотерапии вам сделают операцию в больнице M. D. Anderson, чтобы удалить рак.

Группа 3:

Один раз в неделю в течение 1–12 недель вы будете получать паклитаксел внутривенно в течение примерно 1–2 часов.

Один раз каждые 2 недели в течение недель 1-18 вы будете получать бевацизумаб внутривенно один раз в течение примерно 1-2 часов. Если ваш врач считает, что это необходимо, и на основании результатов тестов, связанных с сердцем, вы можете получать бевацизумаб только в течение 1-12 недель.

Раз в 3 недели в течение недель 13-24 вам будут вводить T/FAC или T/FEC внутривенно в течение примерно 4 часов. Если вы относитесь к этой группе, вы должны пройти курс химиотерапии в клинике M. D. Anderson.

После всей химиотерапии вам сделают операцию в больнице M. D. Anderson, чтобы удалить рак.

Учебные визиты:

Все участники будут проходить плановые визиты к доктору медицины Андерсона не реже одного раза в 12 недель во время химиотерапии. Ваш врач определит анализы и процедуры, которые необходимо выполнить.

Если вы отнесены к группе 3, вы также должны пройти следующие дополнительные процедуры.

• Анализ мочи будет сделан в течение 1 месяца после начала терапии.
• Через 3 месяца после начала лечения вам сделают эхокардиограмму для проверки состояния вашего сердца.

Продолжительность обучения:

Вы можете получать химиотерапию на срок до 6 месяцев. После проведения операции ваше участие в этом исследовании считается завершенным. Ваш врач решит вместе с вами, какое дальнейшее лечение вам потребуется после операции.

Это исследовательское исследование. Биопсия и тестирование для прогнозирования ответа на химиотерапию не одобрены FDA и не доступны в продаже. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер. Химиотерапия и хирургия являются стандартом лечения больных раком молочной железы. Добавление бевацизумаба к лечению также является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 303 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.