Az újonnan diagnosztizált emlőrák molekuláris vizsgálata

Jelenleg az I-III. stádiumú emlőrák kezelése olyan betegeknél, akiknél nagy a rák visszatérésének kockázata, műtét és kemoterápia. Ha a rák pozitív az ösztrogén hormon receptorra, a betegek endokrin terápiát is kapnak.

Az M. D. Andersonnál a mellrák leggyakoribb standard kemoterápiás kezelési rendje a paklitaxel (T), ezt követi a fluorouracil (F), doxorubicin (A) vagy epirubicin (E) és ciklofoszfamid (C) kezelés. Ezek a kemoterápiás kombinációk T/FAC és T/FEC néven ismertek. Azonban nem minden beteg reagál ezekre a kezelésekre, ezért az M. D. Anderson kutatói teszteket fejlesztettek ki annak előrejelzésére, hogy egy személy emlőrákja mennyire reagálhat a T/FAC vagy T/FEC kemoterápiára.

Az emlő bőrének helyi érzéstelenítéssel történő zsibbadása után a daganat finom tűleszívását (FNA) összegyűjtik, és a kezelés kiválasztása előtt megmérik az FNA-mintában lévő géneket, hogy kiszámítsák a kezelési előrejelzési tesztek eredményeit.

Ebben a kutatási tanulmányban a génalapú tesztek segítenek kiválasztani a kezelést a kemoterápiára adott válasz előrejelzései alapján, majd a kezelést követően mérni a műtétből származó tumorválaszt.

Vizsgálati gyógyszerek:

A T/FAC-t és a T/FEC-et úgy tervezték, hogy károsítsák a DNS-t (a sejtek genetikai anyagát), ami rákos sejtek elpusztulásához vezethet.

A bevacizumabot úgy tervezték, hogy blokkolja a daganat növekedéséhez szükséges tápanyagot ellátó erek növekedését. Ez megakadályozhatja vagy lelassíthatja a rákos sejtek növekedését, és fogékonyabbá teheti őket a kemoterápiára.

Tumor biopszia:

Ha alkalmasnak találják arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, 3-4 finom tűs biopsziát vesznek a daganatból. A daganat feletti bőrt és a daganatot körülvevő mellszöveteket helyi érzéstelenítéssel zsibbadják. A finom tűs aspirációs biopsziák elvégzéséhez a tumorsejteket egy nagyon vékony tűvel vagy fecskendővel távolítják el a daganatból.

Ezeket a biopsziákat különböző gének mérésére és annak előrejelzésére fogják használni, hogy a rák hogyan reagálhat a különböző kezelésekre.

A génmérésekből származó információk alapján egy számítógépes modell megjósolja, hogy a rák nagyon érzékeny-e a kemoterápiára, és a kemoterápia hatására valószínűleg nagymértékben összezsugorodik vagy teljesen eltűnik. Ez a válasz előrejelzése külön történik az ösztrogénreceptor-pozitív és az ösztrogénreceptor-negatív rákos megbetegedések esetében.

Tanulmányi csoportok:

Ha a biopsziák azt mutatják, hogy a rák jól reagál a standard T/FAC vagy T/FEC kemoterápiára, akkor a műtét előtt kemoterápiát kap (1. csoport).

Ha a biopsziák azt mutatják, hogy a rák esetleg nem reagál olyan jól a standard T/FAC vagy T/FEC kemoterápiára, akkor véletlenszerűen (mint a kockadobásnál) a 2 csoport egyikébe osztják be.

• Ha Ön a 2. csoportba tartozik, a műtét előtt T/FAC vagy T/FEC kemoterápiát kap. 3 résztvevő közül egy (1), akinek a rákja esetleg nem reagál jól, ebbe a csoportba kerül.
• Ha Ön a 3. csoportba tartozik, a műtét előtt T/FAC vagy T/FEC kemoterápiát kap bevacizumabbal kombinálva. 3 résztvevőből kettő (2), akinek a rákja esetleg nem reagál jól, ebbe a csoportba kerül.

Kezelőorvosa eldönti, hogy T/FAC-t vagy T/FEC-et kap-e.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

1. és 2. csoport:

Hetente egyszer, az 1-12. héten, körülbelül 1-2 órán keresztül fog kapni paklitaxelt vénán keresztül.

A 13-24. héten 3 hetente egyszer vénásan kapja a T/FAC-t vagy a T/FEC-et körülbelül 3-4 órán keresztül. Ez a kemoterápiás kezelés rutin standard ellátásnak számít, és ezt a kezelést otthonához közelebb kaphatja M. D. Andersonon kívül.

Az összes kemoterápia után M. D. Andersonnál megműtik a rák eltávolítására.

3. csoport:

Hetente egyszer, az 1-12. héten, körülbelül 1-2 órán keresztül fog kapni paklitaxelt vénán keresztül.

Az 1-18. héten kéthetente egyszer vénás bevacizumabot fog kapni, körülbelül 1-2 órán keresztül. Ha orvosa szükségesnek tartja, és a szívvel kapcsolatos vizsgálati eredmények alapján, csak az 1-12. héten kaphat bevacizumabot.

A 13-24. héten 3 hetente egyszer vénásan kapja a T/FAC-t vagy a T/FEC-et körülbelül 4 órán keresztül. Ha ebbe a csoportba tartozik, a kemoterápiát az M. D. Andersonnál kell megkapnia.

Az összes kemoterápia után M. D. Andersonnál megműtik a rák eltávolítására.

Tanulmányi látogatások:

Minden résztvevő rutinlátogatáson vesz részt az M. D. Andersonnál legalább 12 hetente egyszer a kemoterápia ideje alatt. Kezelőorvosa határozza meg az elvégzendő vizsgálatokat és eljárásokat.

Ha a 3. csoportba van besorolva, akkor a következő további eljárásokkal is rendelkezik.

• A kezelés megkezdése után 1 hónapon belül vizeletvizsgálatot végeznek.
• A kezelés megkezdése után 3 hónapon belül echokardiogramot készítenek szíve egészségi állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

Akár 6 hónapig is kaphat kemoterápiát. A műtét elvégzése után az Ön részvétele ebben a vizsgálatban befejeződött. Kezelőorvosa Önnel együtt eldönti, hogy milyen további kezelésre lesz szüksége a műtét után.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A kemoterápiára adott válasz előrejelzésére szolgáló biopszia és tesztelés nem az FDA jóváhagyása és a kereskedelemben nem elérhető. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű. A kemoterápia és a műtét az emlőrákos betegek szokásos ellátása. A bevacizumab kezeléshez való hozzáadása szintén vizsgálat tárgya.

Legfeljebb 303 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.